Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР

ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг таблетки шкаралупні

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР
3. Як приймати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР і чому він призначається

Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР містить діючу речовину пантопразол (у вигляді натрію
sesquihydrate).
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом,
який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань
шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років та старше для

• Лікування симптомів (наприклад, печії, кислого рефлюксу, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потоком кислоти зі шлунка.
• Довготривалого лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим рефлюксом) та профілактики його рецидивів.

Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг застосовується для лікування дорослих для

• Профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, які потребують тривалого лікування НПЗЗ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР

Healthcare
Не приймайте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР

• Якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас були проблеми з печінкою в минулому. Лікар може призначити частіші перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР упродовж тривалого часу. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.

• Якщо Вам необхідне постійне лікування ліками, які називаються НПЗП, і Ви приймаєте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг, оскільки маєте підвищений ризик розвитку ускладнень шлунка та кишечника. Рівень ризику буде оцінюватися на основі Ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), наявність у анамнезі шлункових або дванадцятипалокишкових виразок або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• Якщо у Вас знижені запаси організму або фактори ризику дефіциту вітаміну В12 і Ви проходите тривале лікування Пантопразолом АККОРД ХЕЛТКЕР. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну В12. Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• надзвичайну втому або відчуття виснаження;

• поколювання та дратіж;

• болюче або почервоніле язик, виразки в роті;

• слабкість м’язів;

• порушення зору, проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресію. Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу). Якщо Ви приймаєте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Зниження рівня магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію може також призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити періодично проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР, що знижує кислотність шлунка.

• Якщо Ви помітили появу шкірного еритему, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом АККОРД ХЕЛТКЕР. Не забудьте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

• У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та
  негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими
  серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо Ви повинні пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

• ненавмисну втрату ваги;
• блювоту, особливо якщо вона повторюється;
• наявність крові у блювотних масах; вони можуть виглядати як темна кавова гуща;
• поява крові у калі, що може бути темним або чорним, як дьоготь;
• труднощі при ковтанні або біль під час ковтання;
• вигляд блідим і відчуття слабкості (анемія);
• біль у грудях;
• біль у шлунку;
• тяжку і/або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї. Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол полегшує також симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження.

Якщо Ви приймаєте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР упродовж тривалого часу (понад
1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР не рекомендовано дітям, оскільки ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для деяких видів раку), оскільки Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг може заваджати правильній дії цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом АККОРД ХЕЛТКЕР, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте

флуоксомін, лікар може знизити його дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі
(на ТГК; тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення його у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР не впливає або впливає незначно на здатність керувати
транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг

Завжди приймайте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР строго за призначенням лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не дроблячи їх, ковтаючи цілими разом
з трохию водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (наприклад, пекучий біль у шлунку, кислий смак у роті, біль при ковтанні)

Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення вже через 2–4
тижні — максимум через ще 4 тижні. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати
прийом препарату. Після цього кожне наступне загострення симптомів можна контролювати
приймаючи одну таблетку на добу за необхідністю.

• Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту
  Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Якщо захворювання повертається, лікар може подвоїти
  дозу; у такому разі можна застосовувати таблетки Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 40 мг — одна
  таблетка на добу. Після одужання дозу можна зменшити до однієї таблетки 20 мг на добу.
  Дорослі

• Для профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок у пацієнтів, яким потрібне тривале лікування НПЗП
  Зазвичай призначають одну таблетку на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу
у призначений час.
Якщо ви припините лікування Пантопразолом АККОРД ХЕЛТКЕР
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими
таблетками та зверніться до лікаря, або зателефонуйте до найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка: може впливати до 1 людини з 1000): набряк мови і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.

• Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів або подразнення/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного проміння. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшення залоз (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни в кількості білих кров’яних тіл або печінкових ферментів.

• червонуваті плоскі круглі плями або у вигляді «мішені» на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• поширена висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): доброякісні поліпи в шлунку.
• Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та почуття нездужання; висип, еритема, вугрявка; свербіж; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.
• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
• Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), почуття поколювання, дзижчання, відчуття уколів, печіння або оніміння; еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100): підвищення печінкових ферментів.

• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синців більше звичайного; зниження кількості білих кров’яних тіл, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних та білих кров’яних тіл, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР

Зберігайте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та контейнері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Фасування в контурній блистер
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 20 мг
пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші складові:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.
Покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80,
триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b), барвник (Opadry II 85F32081 жовтий): полівініловий спирт,
макрогол 3350, діоксид титану (Е-171), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е-172), алюмінієва лака хінолінового жовтого (Е-104)
Опис зовнішнього вигляду Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг шарових таблеток та
вміст упаковки
Таблетки Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг — жовтого до охристого кольору, з шаровим покриттям, овальної форми, двоопуклі.
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 20 мг доступний у такій упаковці:
Упаковка по 14 та 28 шарових таблеток у блістері, розміщених у картонному літоґрафованому пакуванні.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
Барселона, 08039,
Іспанія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107 Martorelles
(Барселона) - Іспанія

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 40 мг таблетки кишково-резистентні

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
3. Як приймати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР і для чого його застосовують

Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР містить діючу речовину пантопразол (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотністю.
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 40 мг застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старших для:
Лікування рефлюкс-езофагіту — запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням шлункової кислоти.
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 40 мг застосовують для лікування дорослих для:
Лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів із дванадцятипалою та шлунковою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія).
Мета такого лікування — позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення цих виразок.

• Шлункові та дванадцятипалі виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку надмірно виробляється кислота.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР

Не приймайте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР

• якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР

• Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання печінки в минулому. Лікар може призначити частіші перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР упродовж тривалого часу. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.

• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику дефіциту вітаміну B12 і приймаєте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР упродовж тривалого часу. Як і інші засоби, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну B12. Повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

• надзвичайну втому або відчуття виснаження;

• онеміння або поколювання;

• болючу або почервонілу мову, виразки в роті;

• слабкість м’язів;

• порушення зору;

• проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресію.

• Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо конкретних рекомендацій.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Якщо Ви приймаєте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Зниження рівня магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію може також призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР, що знижує кислотність шлунка.

• Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пантопразолом АККОРД ХЕЛТКЕР. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах. У зв’язку з застосуванням пантопразолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо Ви повинні пройти певний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте лікаря до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів, що можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

• ненавмисну втрату ваги;
• блювоту, особливо якщо вона повторюється;
• наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати вигляд темного кавового осаду;
• поява крові у калі, що може бути темним або дьогтястим;
• труднощі або біль під час ковтання;
• блідість та відчуття слабкості (анемія);
• біль у грудях;
• біль у шлунку;
• тяжку та/або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам потрібно пройти додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження.
Якщо Ви приймаєте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР упродовж тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР у дітей не рекомендовано, оскільки ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР може заваджати дії цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір; метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу або раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово призупинити лікування Пантопразолом АККОРД ХЕЛТКЕР, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити його дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі
(на ТГК; тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення пантопразолу з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР

Завжди приймайте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР точно відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не подрібнюючи, цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші
Для лікування рефлюксного езофагіту
Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може порадити вам збільшити дозу до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.
Дорослі
Для лікування інфекції, спричиненої бактерією під назвою Helicobacter pylori, у пацієнтів із дванадцятипалоротьовим виразковим захворюванням та шлунковим виразком у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації).
Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками одного з антибіотиків — амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймається двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та переконайтеся, що ви прочитали вкладений листок-інструкцію до цих антибіотиків. Звичайна тривалість лікування — один або два тижні.
Для лікування шлункових та дванадцятипалоротьових виразків.
Звичайна доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункових виразків зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалоротьових виразків — зазвичай від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.
Зазвичай рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу.
Приймайте дві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може пізніше змінити дозу в залежності від кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив добову дозу більше чотирьох таблеток, вам повідомлять, коли саме слід припинити прийом цього лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок

• Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, ви не повинні приймати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу). Якщо у вас є тяжкі або помірні захворювання печінки, ви не повинні приймати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Пантопразолу АККОРД ХЕЛТКЕР, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну звичайну дозу в запланований час.
Якщо ви припинили лікування Пантопразолом АККОРД ХЕЛТКЕР
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток
і зверніться до лікаря або до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка: може виникати у до 1 із 1000 людей): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
• Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів або подразнення/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, набряклість залоз (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни в кількості білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
• червонуваті плоскі, круглі або у вигляді "мішені" плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Інші серйозні захворювання (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або підвищення температури, висипка, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у попереку (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (може впливати до 1 із 10): доброякісні поліпи в шлунку.

• Нечасто (може впливати до 1 із 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття живота та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висипка, ексантема, висип; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.

• Рідко (може впливати до 1 із 1000): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає менше 1 пацієнта з 10 000): дезорієнтація.

• Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття поколювання, дзижчання, відчуття уколів голкою, печіння або оніміння; еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасто (може впливати до 1 із 100): підвищення печінкових ферментів.
• Рідко (може впливати до 1 із 1000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові.
• Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків більше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР

Зберігайте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та контейнері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Фасування у блистері
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 40 мг
пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату).
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрію
крокскармелоза, безводна колоїдна кремнезем, магнію стеарат.
Оболонка: сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат 1:1, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80,
триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b),
Барвник (Opadry II 85F32029 жовтий): полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е-171),
талік (Е553b), оксид заліза жовтий (Е-172).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 40 мг з шаровою оболонкою та
вміст упаковки
Таблетки Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 40 мг мають колір від блідо-жовтого до охри, з шаровою оболонкою, овальної форми, бідвігнуті.
Пантопразол АККОРД ХЕЛТКЕР 40 мг доступний у такій упаковці: упаковка з 14 та 28 шарових таблеток у блистері, розміщених у картонній пачці з літографічним друком.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
Барселона, 08039,
Іспанія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75 -97, 08107 Martorelles
(Барселона) — Іспанія