Pantoprazol ACCORD HEALTHCARE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazolum Accord Healthcare 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Accord Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolum Accord Healthcare
3. Jak stosować Pantoprazolum Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Accord Healthcare i do czego służy

Pantoprazolo Accord Healthcare zawiera substancję czynną pantoprazol (jako sody seskwihydryt).
Pantoprazolo Accord Healthcare jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelita.
Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w celu

• Leczenia objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem kwasu z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg stosuje się u dorosłych w celu

• Zapobiegania wrzodom dwunastopalcza i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałej terapii lekami NSAID.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolum Accord

Healthcare
Nie przyjmuj Pantoprazolum Accord Healthcare

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolum Accord Healthcare

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazolum Accord Healthcare w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmujesz Pantoprazolum Accord Healthcare 20 mg ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniany na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.

• Jeśli masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo Pantoprazolum Accord Healthcare. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii;

• mrowienie i drętwienie;

• bolesny lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej;

• osłabienie mięśni;

• zaburzenia widzenia, problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Jeśli przyjmujesz Pantoprazolum Accord Healthcare przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyśpieszonym rytmem serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolum Accord Healthcare, który obniża kwasowość żołądka.

• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolum Accord Healthcare. Pamiętaj, aby poinformować również o innych możliwych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.

• W połączeniu z leczeniem pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz
któreś z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzone ubytki masy ciała;
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się;
• obecność krwi we wymiocinach; może wyglądać jak ciemne osady przypominające kawę;
• obecność krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty;
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania;
• wyglądasz na bladego i czujesz się osłabiony (anemia);
• ból w klatce piersiowej;
• ból w żołądku;
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazolum Accord Healthcare w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolum Accord Healthcare nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazolum Accord Healthcare

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Pantoprazolum Accord Healthcare może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazolum Accord Healthcare 20 mg może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumonę, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być konieczne dodatkowe badania.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolum Accord Healthcare, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC – tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazolum Accord Healthcare nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Pantoprazolum Accord Healthcare

Pantoprazolum Accord Healthcare zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg

Należy stosować Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połykając całe
z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat

• W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. oparzenie w przełyku, cofanie się kwasu, ból podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni –
maksymalnie po upływie kolejnych 4 tygodni. Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować
stosowanie leku. Po tym czasie powrót objawów można kontrolować
przez przyjmowanie jednej tabletce dziennie, w razie potrzeby.

• W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluks
  Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. W przypadku nawrotu choroby lekarz może podwoić
  dawkę; w takim przypadku można stosować Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg, jedną tabletę dziennie.
  Po wyleczeniu możliwe jest zmniejszenie dawki do jednej tabletce 20 mg dziennie.
  Dorośli

• W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Przyjęcie większej ilości Pantoprazolo Accord Healthcare niż zalecana dawka
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Pantoprazolo Accord Healthcare
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zalecanym czasie.
Przerywanie leczenia Pantoprazolo Accord Healthcare
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi
tabletkami i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.

• Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana: nie można określić rzadkości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/wysypka skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• rozlana wysypka skórna, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana: nie można określić rzadkości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, egzantem, wysypka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Zaburzenia węchu lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany wagi ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Dezorientacja.
• Nieznana (nie można określić rzadkości na podstawie dostępnych danych): Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia; rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne obniżenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum Accord Healthcare

Przechowuj Pantoprazolum Accord Healthcare w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Pantoprazolum Accord Healthcare po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie blisterowe
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Accord Healthcare
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg
pantoprazolu (jako seskwihydrat sodowy).
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E460i), laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa, krzemionka dwutlenek bezwodny, stearynian magnezu.
Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem 1:1, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b), barwnik (Opadry II 85F32081 żółty): poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E - 171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E-172), lak żółci chinolinowej glinowy (E - 104)
Opis wyglądu Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg tabletek gastrorezystentnych i
zawartości opakowania
Tabletki Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg są koloru od żółtego do ochry, z powłoką gastrorezystentną, o kształcie owalnym, dwuwypukłym.
Pantoprazolo Accord Healthcare 20 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 14 i 28 tabletek gastrorezystentnych w blisterze, umieszczonych w tekturowym pudełku drukowanym.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
Barcelona, 08039,
Hiszpania
Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107 Martorelles
(Barcelona) - Hiszpania

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Accord Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Accord Healthcare
3. Jak stosować Pantoprazolo Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Accord Healthcare i do czego służy

Pantoprazolo Accord Healthcare zawiera substancję czynną pantoprazol (jako sód
seskwihydret).
Pantoprazolo Accord Healthcare jest selektywnym „ inhibitorem pompy protonowej ”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg stosuje się w leczeniu dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia:
Przełyku z wyrzutem, czyli zapalenia przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego refluksowi kwasu żołądkowego.
Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg stosuje się w leczeniu dorosłych w celu leczenia:
Zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna).
Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.

• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Accord Healthcare

Nie przyjmuj Pantoprazolu Accord Healthcare

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolu Accord Healthcare

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Accord Healthcare w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo Pantoprazolem Accord Healthcare. Jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do ograniczonego wchłaniania witaminy B12. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii;

• mrowienie;

• bolesny lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej;

• osłabienie mięśni;

• zaburzenia widzenia;

• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem o specyficzną poradę.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Accord Healthcare przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyśpieszeniem rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Accord Healthcare, obniżającym kwasowość żołądka.

• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Accord Healthcare. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów. W związku z leczeniem pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli masz przejść na określony test krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzone ubytki masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemne, przypominające kawę osady
• obecność krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• wyglądasz na blade i czujesz się osłabiony (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek wiązano z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Accord Healthcare w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Accord Healthcare nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Accord Healthcare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Pantoprazol Accord Healthcare może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Pantoprazol Accord Healthcare może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir; metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Accord Healthcare, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem pantoprazolu, jeśli masz przejść na określony test moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Accord Healthcare nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Pantoprazolu Accord Healthcare
Pantoprazol Accord Healthcare zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazolo Accord Healthcare

Zawsze stosuj Pantoprazolo Accord Healthcare zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, nie żując i nie miażdżąc ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem
Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Okres leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dorośli
W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), z których każda przyjmowana jest dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Standardowy okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy
Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego
Zalecana początkowa dawka to zazwyczaj dwie tabletki dziennie.
Przyjmij dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkowanie w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinstruowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś stosować Pantoprazolo Accord Healthcare w celu eradukcji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu). Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować Pantoprazolo Accord Healthcare w celu eradukcji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Accord Healthcare niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Accord Healthcare
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Accord Healthcare
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki
i skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy Quinckego / angioedem), silny zawrot głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie/objawy wysypki na skórze, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możliwe są również bóle stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, opuchlizna węzłów chłonnych (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy).
• Uogólniona wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Inne ciężkie choroby (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwiową (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i nadmiar gazu (flatusy); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna,
  osutka, wysypka; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia;
  zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): Zaburzenia smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000): Dezorientacja.

• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, szczypiące, ukłucia, palenie lub zdrętwienie; rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Accord Healthcare

Przechowuj Pantoprazolo Accord Healthcare w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować Pantoprazolo Accord Healthcare po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po wyrazie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie blisterowe
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Accord Healthcare
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg
pantoprazolu (jako sody seskwihydrat).
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza monohydrat, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu 1:1, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80,
triolejan cytrynianu (E1505), talk (E553b),
Koloryt (Opadry II 85F32029 żółty): poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171),
talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E-172).
Opis wyglądu Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu i
zawartości opakowania
Tabletki Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg są w kolorze od jasnożółtego do ochry, z powłoką o przedłużonym uwalnianiu, w kształcie owalnym, dwuwypukłe.
Pantoprazolo Accord Healthcare 40 mg jest dostępny w następujących opakowaniach: opakowanie zawierające 14 i 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach umieszczonych w tekturowych pudełkach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
Barcelona, 08039,
Hiszpania
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75 -97, 08107 Martorelles
(Barcelona) - Hiszpania