Inizol

Folleto informativo: Información para el paciente

INIZOL 20 mg comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INIZOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INIZOL
3. Cómo tomar INIZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INIZOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es INIZOL y para qué se utiliza

INIZOL contiene el principio activo pantoprazol. INIZOL es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
INIZOL se utiliza para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de:

• Síntomas (p. ej., acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su reaparición. INIZOL se utiliza en adultos para el tratamiento de:
• Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar INIZOL

No tome INIZOL

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar INIZOL
• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando INIZOL para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si necesita tomar de forma continua medicamentos denominados AINEs y está tomando INIZOL porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. El riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente pantoprazol y un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si toma INIZOL durante más de tres meses, es posible que sus niveles séricos de magnesio disminuyan. Los síntomas de niveles bajos de magnesio en sangre pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido reacciones cutáneas tras el tratamiento con un medicamento similar a INIZOL que reduce la acidez gástrica.
• Si presenta una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, informe a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con INIZOL. Recuerde también mencionar cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A) Informa inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una enfermedad más grave:
• pérdida de peso involuntaria
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como posos de café en el vómito
• si observa sangre en las heces; que pueden aparecer negras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• si está pálido y se siente débil (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa. Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y puede provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales. Si toma INIZOL para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), probablemente su médico le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico. Niños y adolescentes INIZOL no se recomienda en niños, ya que su eficacia no ha sido demostrada en menores de 12 años. Otros medicamentos e INIZOL Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. INIZOL puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:
• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que INIZOL puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, el cáncer y la psoriasis). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con INIZOL, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión leve). Embarazo y lactancia No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante. Conducción y uso de máquinas INIZOL no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar INIZOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Tome las tabletas una hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar).
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Esta dosis generalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, y en el peor de los casos, tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Posteriormente, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.

Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso podrá tomar INIZOL 40 mg, una tableta al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.

Adultos:

Prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE
La dosis habitual es de 1 tableta al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no están recomendadas para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más INIZOL del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas específicos de sobredosificación.

Si olvida tomar INIZOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.

Si interrumpe el tratamiento con INIZOL
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado previamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece uno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; afecta a 1 de cada 10.000 usuarios): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón alérgica en la cara (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces dolorosa, con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que puede provocar insuficiencia renal. Otros posibles efectos adversos son:
• Frecuente: Pólipos benignos en el estómago
• Poco frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas, exantema, erupción, prurito; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna.
• Raro (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raro (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, picor, hormigueo, sensación de quemazón o entumecimiento, erupción cutánea, posible dolor articular. Inflamación del colon que causa diarrea acuosa persistente.
  Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:
• Poco frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): Aumento de las enzimas hepáticas
• Raro (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raro (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000): reducción del número de plaquetas que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones más frecuentes;

reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las
plaquetas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INIZOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INIZOL

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido recubierto con película de liberación retardada contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesqui hidratado). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, ácido amidoacético sódico (tipo A), copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Recubrimiento: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Recubrimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP, amarillo (ácido metacrílico - copolímero de etilacrilato en dispersión, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio E171, talco). Descripción del aspecto de INIZOL y contenido del envase Comprimido recubierto con película de liberación retardada, de color amarillo claro, forma elíptica, biconvexo. Envase: Blíster: 14 comprimidos. Blíster: 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 00156- Roma Italia Productor Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf, Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islandia Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria

14 de mayo de 2019

Folleto informativo: Información para el paciente

INIZOL 40 mg comprimidos recubiertos con película

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INIZOL y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar INIZOL

3. Cómo tomar INIZOL

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar INIZOL

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es INIZOL y para qué se utiliza
   INIZOL contiene como principio activo el pantoprazol. INIZOL pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la bomba de protones», que reducen la cantidad de ácido que produce el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con el exceso de ácido en el estómago y en el intestino. INIZOL se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con:

• Esofagitis por reflujo: una inflamación del esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago), acompañada de reflujo de ácido gástrico.
  INIZOL también se utiliza en adultos para el tratamiento de:
• Una infección causada por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar estas bacterias para reducir el riesgo de reaparición de las úlceras.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce un exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar INIZOL

No tome INIZOL

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar INIZOL
• Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando INIZOL para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si toma INIZOL durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardíaco. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido reacciones cutáneas tras el tratamiento con un medicamento similar a INIZOL que reduce la acidez gástrica.
• Si tiene una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, informe a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con INIZOL. Recuerde mencionar también cualquier otro efecto adverso como dolor articular.
• debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A) Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:
• pérdida de peso involuntaria
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• presencia de sangre en el vómito; puede aparecer como posos de café en el vómito
• si observa sangre en las heces; que pueden ser negras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• si tiene aspecto pálido y se siente débil (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa. Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y puede provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más estudios. Si toma INIZOL para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), probablemente su médico le realice controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que visite a su médico. Niños y adolescentes INIZOL no se recomienda en niños, ya que su eficacia no ha sido demostrada en menores de 12 años. Otros medicamentos e INIZOL Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. INIZOL puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:
• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que INIZOL puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, el cáncer y la psoriasis). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con INIZOL, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión leve). Embarazo y lactancia No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante. Conducción de vehículos y uso de maquinaria INIZOL no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar INIZOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas una hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico puede indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. La duración del tratamiento para la esofagitis por reflujo es normalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos
Para el tratamiento de una infección provocada por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Una tableta dos veces al día, junto con dos tabletas de antibiótico, es decir, amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno de ellos que debe tomarse dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol por la mañana, una hora antes del desayuno, y la segunda una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento para las úlceras gástricas oscila entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento para las úlceras duodenales es normalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es normalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas una hora antes de una comida. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos tabletas al día, las tabletas deben tomarse dos veces al día.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales, no tome INIZOL para el tratamiento de Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día (para este fin existen tabletas de pantoprazol de 20 mg).
Si padece problemas hepáticos de moderados a graves, no tome INIZOL para el tratamiento de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más INIZOL del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar INIZOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con INIZOL
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estas
comprimidos y consulte inmediatamente al médico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; afecta a 1 de cada 10.000 usuarios): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces dolorosa, con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que puede derivar en insuficiencia renal. Otros posibles efectos adversos son:
• Frecuentes: Pólipos benignos en el estómago
• No frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): cefalea; mareos; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas, exantema, erupción, prurito; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos de la vista como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas);
disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre,
(ver sección 2), sensación de hormigueo, cosquilleo, hormigueo, sensación de quemazón o entumecimiento, erupción cutánea, posible dolor articular.
Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• No frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): Aumento de las enzimas hepáticas
• Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes; reducción de los glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Notificación de los efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INIZOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INIZOL

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), copolímero de metacrilato básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Recubrimiento: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Recubrimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP, colorante amarillo (copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato en dispersión, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio E171, talco).

Descripción del aspecto de INIZOL y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente, de color amarillo claro, forma elíptica, biconvexo.
Envase: Blíster: 14 comprimidos. Blíster: 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 - Roma
Italia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
14 de mayo de 2019