Інструкція: інформація для пацієнта

ІНІЗОЛ 20 мг таблетки гастрорезистентні

Пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке ІНІЗОЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати ІНІЗОЛ
3. Як приймати ІНІЗОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНІЗОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНІЗОЛ і для чого застосовується

ІНІЗОЛ містить діючу речовину пантопразол. ІНІЗОЛ є «селективним інгібітором протонної помпи» — це лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яку виробляє шлунок. Він використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із кислотністю.
ІНІЗОЛ застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше при:

симптомах (наприклад, пекучий біль у шлунку, кислий смак у роті, біль під час ковтання), пов’язаних із захворюванням, спричиненим гастроезофагеальним рефлюксом (забросом кислоти зі шлунка).
довготривалому лікуванні рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується закиданням кислоти зі шлунка) та профілактиці його повторного виникнення.

ІНІЗОЛ застосовується у дорослих для:

профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із підвищеним ризиком, які потребують тривалого лікування НПЗЗ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Інізолу

Не приймайте Інізол

якщо Ви алергічні до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви алергічні до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Інізолу:

Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар призначить частіший контроль Ваших печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Інізол для тривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
Якщо Вам потрібно постійно приймати препарати, що називаються НПЗП, і Ви приймаєте Інізол через підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Будь-який підвищений ризик буде оцінюватися з урахуванням особистих чинників ризику, таких як вік (65 років і старше), наявність у анамнезі шлункових або дванадцятипалокишкових виразок або шлунково-кишкових кровотеч.
Якщо Ви маєте знижені запаси організму або чинники ризику зниження вітаміну B12 і проходите тривале лікування пантопразолом. Як і всі засоби, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну B12.
Якщо одночасно з пантопразолом Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо триваліше ніж рік, може трохи підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте Інізол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у крові. Симптомами низького рівня магнію можуть бути: втому, непроизвольні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може також призвести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас були шкірні реакції після застосування препаратів, подібних до Інізолу, що знижують кислотність шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування Інізолом. Також згадайте про будь-які інші небажані ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (Хромогранін А)

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього препарату, якщо Ви помітили один із наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

непередбачувана втрата ваги
блювота, особливо якщо вона повторюється
наявність крові у блювотних масах; може виглядати як кавова гуща
якщо Ви помітили кров у калі; кал може бути чорним або дьогтястим
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
якщо Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей препарат пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї. Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження. Якщо Ви приймаєте Інізол тривалий час (понад 1 рік), найімовірніше, лікар буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Інізол не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була доведена для дітей віком до 12 років.

Інші ліки та Інізол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Інізол може впливати на ефективність інших препаратів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для деяких видів раку), оскільки Інізол може заваджати дії цих і інших препаратів.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, раку та псоріазу). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Інізолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення препарату з грудним молоком. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні застосовувати цей препарат тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інізол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Інізол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за годину до їжі, не розжовуючи і не дроблячи їх, запиваючи цілі таблетки
трохи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 12 років
Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюваннями шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад, печія,
кислий регургітація, біль під час ковтання).
Зазвичай призначається по 1 таблетці на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення стану протягом 2–4
тижнів — максимум через ще 4 тижні. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати
прийом препарату. Після цього кожне повторне виникнення симптомів можна контролювати
прийомом однієї таблетки на добу за необхідності.
Для довготривалого лікування та профілактики повторного виникнення рефлюксної езофагіту
Зазвичай призначається по 1 таблетці на добу. Якщо захворювання повертається, лікар може подвоїти
дозу, у такому разі можна приймати Інізол 40 мг — 1 таблетку на добу. Після одужання
дозу можна знизити до 1 таблетки 20 мг на добу.
Дорослі:
Профілактика дванадцятипалокишкових та шлункових виразок у пацієнтів, яким необхідне
постійне лікування НПЗП
Зазвичай призначається 1 таблетка на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 1 таблетки 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли Інізол у дозі, що перевищує рекомендовану
Повідомте лікареві або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Інізол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу
у запланований час.
Якщо ви припинили лікування Інізолом
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Якщо у вас виник один із таких побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими
таблетками та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко; стосується 1 користувача з 10 000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висип на шкірі (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/набряк Квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Тяжкі захворювання шкіри ( частота невідома : частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та світлочутливість.
Інші тяжкі захворювання (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (тяжке ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висип на шкірі та збільшення нирок, іноді болюче, з болем під час сечовипускання та болем у попереку (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності. Інші можливі побічні ефекти:
Часто: Доброякісні поліпи в шлунку
Нечасто (стосується від 1 до 10 користувачів з 1000): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; розпухання живота та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висип на шкірі, ексантема, висип, свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап'ястя або хребта.
Рідко (стосується від 1 до 10 користувачів з 10 000): спотворення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; кропив'янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (стосується менше ніж 1 користувача з 10 000): дезорієнтація.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією цих симптомів); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття поколювання, сверблячого болю, поколювання, відчуття печіння або оніміння, висип на шкірі, можливий біль у суглобах. Запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.
Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:
Нечасто (стосується від 1 до 10 користувачів з 1000): Підвищення печінкових ферментів
Рідко (стосується від 1 до 10 користувачів з 10 000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих гранулярних білих кров’яних клітин, що супроводжується високою температурою.
Дуже рідко (стосується менше ніж 1 користувача з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків більше, ніж зазвичай; зниження білих кров’яних клітин, що може призвести до частіших інфекцій;

одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також
тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інізол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після СКАД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інізол

Діюча речовина — пантопразол. Кожна шарувата таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату). Інші компоненти: ядро таблетки: манітол, натрію карбонат безводний, натрію крохмаль гліколят (тип А), сополімер метакрилату бутилового основний (Eudragit E PO), кальцію стеарат. Покриття: Opadry white OY-D-7233 (гіпромелоза, титану діоксид Е171, тальк, макрогол 400, натрію лаурилсульфат). Кишковорозчинне покриття: Kollicoat MAE 30 DP, жовтий (сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату в дисперсії, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид Е171, тальк). Опис зовнішнього вигляду Інізолу та вміст упаковки Шарувата таблетка жовтувато-світлого кольору, еліптичної форми, двовипукла. Упаковка: Блістер: 14 таблеток. Блістер: 28 таблеток. Тримач ліцензії на введення в обіг S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 00156- Рим Італія Виробник Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Мальта Actavis ehf, Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Ісландія Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Болгарія

14 травня 2019 р.

Листівка-інструкція: Інформація для пацієнта

Інізол 40 мг таблетки шлункостійкі

Пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке Інізол і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Інізол
3. Як приймати Інізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інізол
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Що таке Інізол і для чого він застосовується Інізол містить діючу речовину пантопразол. Інізол належить до групи «селективні інгібітори протонної помпи» — це лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яку виробляє шлунок. Він використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою. Інізол застосовується для лікування дорослих та підлітків від 12 років і старших при:
Рефлюксній хворобі, що супроводжується езофагітом. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти. Інізол застосовується у дорослих для лікування:
Інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалою та шлунковою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Мета такого лікування — позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
Виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Інізолу

Не приймайте Інізол

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи. Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Інізолу
Якщо у Вас є тяжкі проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар призначить більш часті перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Інізол для тривалої терапії. У разі підвищення печінкових ферментів лікування слід припинити.
Якщо у Вас знижені запаси в організмі або фактори ризику зниження вітаміну B12 і Ви проходите тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого всмоктування вітаміну B12.
Якщо одночасно з пантопразолом Ви приймаєте лікарський засіб, що містить атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, зокрема протягом періоду більше року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас є остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте Інізол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у крові. Симптомами низького рівня магнію в крові можуть бути: втому, непрохідні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас були шкірні реакції після лікування препаратом, подібним до Інізолу, що знижує кислотність шлунка
Якщо у Вас виникла висипка, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування Інізолом. Також не забудьте повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (Хромогранін А) Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили один із наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:
непередбачену втрату ваги
блювоту, особливо якщо вона повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть виглядати як кавова гуща
якщо Ви помітили кров у калі; кал може бути чорним або дьогтястим
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
якщо Ви виглядаєте блідим і почуваєтеся слабким (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжку і/або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням випадків інфекційної діареї. Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження. Якщо Ви приймаєте Інізол для тривалого лікування (більше 1 року), найімовірніше, лікар буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем. Діти та підлітки Інізол не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була доведена для віку молодше 12 років. Інші лікарські засоби та Інізол Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Інізол може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для деяких видів раку), оскільки Інізол може заваджати дії цих і інших лікарських засобів.
Варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, раку та псоріазу) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Інізолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану) Вагітність та годування грудьми Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення його з грудним молоком. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні застосовувати цей засіб тільки в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плода або немовляти. Керування транспортними засобами та використання механізмів Інізол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Інізол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не подрібнюючи їх, запиваючи ціле цілою невеликою кількістю води.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком від 12 років і старше

Для лікування рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей препарат.

Дорослі

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалокишковою та шлунковою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації)
Одна таблетка двічі на добу, а також дві таблетки антибіотика — амоксициліну або кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте вранці за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечірнього прийому їжі. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали інструкцію до цих антибіотиків. Зазвичай термін лікування становить один або два тижні.

Для лікування шлункових і дванадцятипалокишкових виразок
Звичайна доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати препарат. Тривалість лікування шлункових виразок становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування дванадцятипалокишкових виразок зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для довготривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти
Початкова рекомендована доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Подальше дозування лікар може скоригувати залежно від кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо призначено більше двох таблеток на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив дозу понад чотири таблетки на добу, він повідомить вам, коли саме слід припинити прийом препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, не приймайте Інізол для лікування Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу (для цього призначення існують таблетки пантопразолу по 20 мг).
Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, не приймайте Інізол для лікування Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли Інізол у дозі, що перевищує рекомендовану
Повідомте лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Інізол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Інізолом
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть
лікування цими
таблетками та зверніться до лікаря або зателефонуйте у найближчу лікарню
невідкладної допомоги:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні; стосуються 1 із 10 000 користувачів): набряк язика і/або горла, утруднення ковтання, висип (крапивниця), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієля, еритема мультиформна) та світлочутливість.
Інші серйозні захворювання (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді болюче, з болем під час сечовипускання та болем у попереку (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності. Інші можливі побічні ефекти:
Поширений: Доброякісні поліпи шлунка
Нечасті (стосуються від 1 до 10 користувачів на 1000): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття живота та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та почуття нездужання; висип, ексантема, висипання, свербіж; почуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап'ястя або хребта.
Рідкісні (стосуються від 1 до 10 користувачів на 10 000): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; крапивниця; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (менше 1 із 10 000 користувачів): дезорієнтація.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів);
зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), почуття поколювання, пощипування, поколювання, відчуття печіння або оніміння, висип, можливий біль у суглобах.
Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

Нечасті (стосуються від 1 до 10 користувачів на 1000): Підвищення рівня печінкових ферментів
Рідкісні (стосуються від 1 до 10 користувачів на 10 000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.
Дуже рідкісні (менше 1 із 10 000 користувачів): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або синяків; зниження білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інізол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці та
блистері після слова СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інізол

Діюча речовина: пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші складові: ядро таблетки: маніт, натрію карбонат безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), сополімер метакрилату бутилового основного (Eudragit E PO), кальцію стеарат. Покриття: Opadry white OY-D-7233 (гіпромелоза, титану діоксид E171, тальк, макрогол 400, натрію лаурилсульфат). Кишковорозчинне покриття: Kollicoat MAE 30 DP, жовтий (сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату у дисперсії, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172), титану діоксид E171, тальк). Опис зовнішнього вигляду Інізолу та вмісту упаковки Шарова таблетка жовтуватого кольору, еліптичної форми, двоопукла. Упаковка: блистер: 14 таблеток. Блистер: 28 таблеток. Тримач ліцензії на введення в обіг S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 00156- Рима Італія Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.Dupnitsa 2600
Болгарія
14 травня 2019 р.