Ulot informacyjny: Informacje dla pacjenta

INIZOL 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie

Pantoprazol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika:
1. Co to jest INIZOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INIZOL
3. Jak stosować INIZOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INIZOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INIZOL i do czego służy

INIZOL zawiera substancję czynną pantoprazol. INIZOL jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiarem kwasu.
INIZOL stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia w celu leczenia:

objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
długotrwałego leczenia przełyku refluksowego (zapalenie przełyku towarzyszące cofaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom. INIZOL stosuje się u dorosłych w celu:
zapobiegania powstawaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka wywołanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NLPZ.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem INIZOL

Nie przyjmuj INIZOL

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem INIZOL, jeśli:

masz poważne problemy wątrobowe.
Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz INIZOL w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
musisz długotrwale przyjmować leki zwane NLPZ i przyjmujesz INIZOL ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych.
Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastniczki lub krwawień z przewodu pokarmowego.
masz obniżone rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długotrwale pantoprazolem.
Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) – skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek.
przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
jeśli przyjmujesz INIZOL przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Objawami niskiego poziomu magnezu we krwi mogą być: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
miałeś wcześniej reakcje skórne po leczeniu lekiem podobnym do INIZOL, który zmniejsza kwasowość żołądka.
wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca – powiadom lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia INIZOL. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

niezamierzone ubytki masy ciała,
wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe,
obecność krwi we wymiotach – może wyglądać jak „osad kawy” we wymiotach,
obserwujesz krew w stolcu – może być czarny lub smołowaty,
trudności w połykaniu lub ból podczas połykania,
jesteś blady i czujesz się osłabiony (anemia),
ból w klatce piersiowej,
ból w żołądku,
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim wzrostem liczby przypadków biegunki infekcyjnej.
Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz INIZOL w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież
INIZOL nie jest zalecany u dzieci, ponieważ jego skuteczność nie została potwierdzona u osób poniżej 12. roku życia.

Inne leki i INIZOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. INIZOL może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ INIZOL może uniemożliwić działanie tych i innych leków,
warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi – możesz potrzebować dodatkowych badań,
leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak atazanawir,
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, nowotworów i łuszczycy) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie INIZOL, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi,
fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę,
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
INIZOL nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować INIZOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie krusząc ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia
W leczeniu objawów związanych z zaburzeniami refluksu żołądkowo-piszczelowego (np. oparzenia w żołądku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania).
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie, przy ponownym pojawieniu się objawów, można kontrolować je przyjmując jedną tabletę dziennie w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku można przyjmować INIZOL 40 mg, jedną tabletkę dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (FANS)
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej INIZOL niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy zatrucia w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć INIZOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie INIZOL
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast
przerwij leczenie tymi tabletami i skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem
ratunkowym szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie; dotyczy 1 osoby na 10 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kopczyki), duszność, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się stanu ogólnego, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwienica wielopostaciowa) oraz nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie choroby (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek. Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste: Łagodne polipy żołądka
Nieczeste (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, rumień, wyprysk, świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): zniekształcenie lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): dezorientacja.
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią występowania tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, szczypiące mrowienie, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka, możliwe bóle stawów. Zapalenie okrężnicy, które powoduje trwającą biegunkę wodnistą.
Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:
Nieczeste (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): Podwyższenie enzymów wątrobowych
Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących białych krwinek ziarnistych towarzyszące wysokiej gorączce.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nadmierne krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji;

jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INIZOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym i folii blisterowej po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INIZOL

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego seskwihydryku). Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: mannitol, bezwodny węglan sodu, glikolat sodu skrobi (typ A), kopolimer butyloakrylanu metakrylanu (Eudragit E PO), stearyna wapniowa. Powłoka: Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, makrogol 400, laurylosiarczan sodu). Powłoka enteralna: Kollicoat MAE 30 DP, żółty (kopolimer kwasu metakrylowego - etyloakrylanu w dyspersji, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu E171, talk). Opis wyglądu INIZOL i zawartości opakowania Tabletka gastrorezystentna, jasnożółta, eliptyczna, dwuwypukła. Opakowanie: Blister: 14 tabletek. Blister: 28 tabletek. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 00156- Roma Italia Producent Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf, Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islandia Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria

14 maja 2019 r.

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

INIZOL 40 mg tabletki o działaniu opóźnionym

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest INIZOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INIZOL
3. Jak stosować INIZOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INIZOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest INIZOL i do czego służy INIZOL zawiera substancję czynną pantoprazol. INIZOL jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmierną kwasowością. INIZOL stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w celu leczenia:
Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Jest to stan zapalny przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego. INIZOL stosuje się u dorosłych do leczenia:
Zakażenia wywołanego przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmierna ilość kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem INIZOL

Nie przyjmuj INIZOL

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem INIZOL, jeśli:

masz ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz INIZOL w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) – skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady.
przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
jeśli przyjmujesz INIZOL przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawami niskiego poziomu magnezu we krwi mogą być: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
jeśli miałeś reakcje skórne po leczeniu lekiem podobnym do INIZOL, który obniża kwasowość żołądka,
jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia INIZOL. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

niezamierzone schudnięcie,
wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe,
obecność krwi we wymiocinach; może wyglądać jak osad kawy we wymiocinach,
jeśli zauważysz krew w stolcu; stolec może być czarny lub smołowy,
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
jeśli wyglądasz blado i czujesz się osłabiony (anemia),
ból w klatce piersiowej,
ból brzucha,
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim wzrostem przypadków biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne. Jeśli przyjmujesz INIZOL w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież

INIZOL nie jest zalecany u dzieci, ponieważ jego skuteczność nie została potwierdzona u osób poniżej 12. roku życia.

Inne leki i INIZOL

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. INIZOL może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ INIZOL może uniemożliwić działanie tych i innych leków,
warfarynę i fenprobukon (wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi). Może być konieczne dodatkowe monitorowanie,
leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak atazanawir,
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, nowotworów i łuszczycy) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie INIZOL, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi,
fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksymynę, lekarz może zmniejszyć dawkę,
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnego nasilenia).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

INIZOL nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować INIZOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie krusząc ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksją
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie zapalenia przełyku trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować lek.
Dorośli
W leczeniu zakażenia wywołanego przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z jaskrą dwunastniczną i jaskrą żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie, plus dwie tabletki antybiotyku, czyli amoksycyliny lub klaritromycyny oraz metronidazolu (lub tinidazolu), z których każda ma być przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć rano, godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed wieczornym posiłkiem. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu jaskry żołądka i dwunastnicznika.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować lek. Leczenie jaskry żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie jaskry dwunastnicznika trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmuj obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki dziennie, wskazze dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, nie przyjmuj INIZOL w leczeniu Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).
Jeśli cierpisz na umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby, nie przyjmuj INIZOL w leczeniu Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej INIZOL niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znano objawów przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć INIZOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie INIZOL
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te
tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub zwróć się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka; dotyczy 1 na 10 000 użytkowników): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kopczyki), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym potem.
Ciężkie choroby skóry (nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumieńce), nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie choroby (nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (silne uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem bolesne, ból podczas oddawania moczu i ból w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste: Dobrotliwe polipy żołądka
Nieczeście (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1 000): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, osutka, wykwity, świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): zniekształcenie lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; wzrost temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): dezorientacja.
Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów);
obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, szczypiące mrowienie, mrowienie, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka, możliwe bóle stawów.
Zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.
Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

Nieczeście (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1 000): Podwyższenie enzymów wątrobowych
Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): podwyższenie bilirubiny; wzrost tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów towarzyszący wysokiej gorączce.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać INIZOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INIZOL

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodicum seskwihydrate).
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol, bezwodny węglan sodu, glikolat sodu skrobi (typ A), kopolimer butylowego metakrylanu (Eudragit E PO), stearyna wapnia. Powłoka: Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan). Powłoka enteralna: Kollicoat MAE 30 DP, żółty (kopolimer kwasu metakrylowego - etyloakrylanu w dyspersji, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu E171, talk). Wygląd zewnętrzny INIZOL i zawartość opakowania Tabletka gastrorezystentna, jasnożółta, owalna, dwuwypukła. Opakowanie: Blister: 14 tabletek. Blister: 28 tabletek. Właściciel dopuszczenia do obrotu S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 00156- Roma Italia Producent

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.Dupnitsa 2600
Bułgaria
14 maja 2019 r.