Инструкция: Информация для пациента

Инизол 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Инизол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Инизола
Как принимать Инизол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Инизол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инизол и для чего он применяется

Инизол содержит действующее вещество — пантопразол. Инизол является «селективным ингибитором протонной помпы», лекарственным средством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с кислотой.
Инизол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше при следующих состояниях:

симптомах (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка;
длительном лечении рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом кислоты из желудка) и профилактике его рецидивов.

Инизол используется у взрослых для

профилактики двенадцатиперстной и желудочной язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение НПВП.

2. Что Вы должны знать перед применением Инизола

Не принимайте Инизол

если у Вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Инизола:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Врач назначит более частое исследование печеночных ферментов, особенно если Вы принимаете Инизол в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если Вам необходимо длительное применение препаратов, называемых НПВС, и Вы принимаете Инизол из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Оценка возможного риска будет проводиться с учетом Ваших индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), наличие в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений.
Если у Вас истощение организма или факторы риска дефицита витамина B12, и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B12.
Если Вы одновременно с пантопразолом принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), проконсультируйтесь с врачом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если Вы принимаете Инизол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомами низкого уровня магния могут быть усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее были кожные реакции после применения лекарств, схожих с Инизолом, снижающих кислотность желудка.
Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Инизолом. Также сообщите о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
Вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого препарата, если заметите один из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно если она повторяется;
наличие крови в рвотных массах; рвота может иметь вид «кофейной гущи»;
кровь в кале; кал может быть черным или дегтеобразным;
затруднение глотания или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку этот препарат ассоциируется с незначительным повышением частоты инфекционной диареи.

Врач может решить, что Вам необходимо пройти дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо провести дальнейшее обследование. Если Вы принимаете Инизол в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно Вас обследовать. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.

Дети и подростки

Инизол не рекомендуется детям, поскольку его эффективность не была подтверждена у лиц младше 12 лет.

Другие лекарства и Инизол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Инизол может повлиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Инизол может помешать этим и другим препаратам правильно действовать;
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования;
Препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как атазанавир;
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, рака и псориаза). Если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Инизолом, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;
Флуоксамин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств). Если Вы принимаете флуоксамин, врач может снизить дозу;
Рифампицин (используется для лечения инфекций);
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применяйте этот препарат только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Инизол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если у Вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Инизол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимайте таблетки за один час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивая целую таблетку
небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше
Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например,
изжога, кислый привкус во рту, боль при глотании).
Обычная доза — 1 таблетка в день. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели — максимум
через дополнительные 4 недели. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём препарата.
После этого, при каждом повторном появлении симптомов, можно контролировать их, принимая
по одной таблетке в день при необходимости.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита
Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание возвращается, врач может удвоить дозу,
в этом случае вы можете принимать Инизол 40 мг — одну таблетку в день. После заживления дозу
можно снизить до одной таблетки 20 мг в день.
Взрослым:
Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется
постоянное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
Обычная доза — 1 таблетка в день.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени вы не должны принимать более одной таблетки
20 мг в день.
Применение у детей и подростков
Данные таблетки не рекомендованы для применения у детей младше 12 лет.
Если вы приняли Инизол в большей дозе, чем следует
Сообщите врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Инизол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую
обычную дозу в положенное время.
Если вы прекратите лечение Инизолом
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом или
фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (редко; наблюдаются у 1 из 10 000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, кожная сыпь (крапивница), затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение печеночных клеток, желтуха), лихорадка, кожная сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто: доброкачественные полипы в желудке
Нечасто (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; кожные высыпания, сыпь, зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000): искажение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или покалывания, кожная сыпь, возможные боли в суставах. Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000): повышение уровня печеночных ферментов
Редко (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000): снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать повышенное кровотечение или синяки; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Инизол.

5. Как хранить Инизол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, на упаковке и на блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инизол

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, натрия карбонат безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), сополимер бутилметакрилата основный (Eudragit E PO), кальция стеарат.
Покрытие: Opadry white OY-D-7233 (гипромеллоза, диоксид титания Е171, тальк, макрогол 400, натрия лаурилсульфат).
Кишечнорастворимое покрытие: Kollicoat MAE 30 DP, жёлтый (сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата в дисперсии, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титания Е171, тальк).

Описание внешнего вида Инизол и содержимое упаковки
Кишечнорастворимая таблетка светло-жёлтого цвета, овальная, двояковыпуклая.
Упаковка: блистер по 14 таблеток. Блистер по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 Рима, Италия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis ehf, Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður, Исландия
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600, Болгария

14 мая 2019 г.

Инструкция по применению: Информация для пациента

Инизол 40 мг, таблетки кишечнорастворимые

Пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Инизол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Инизола
Как принимать Инизол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Инизол
Состав упаковки и другая информация
Что такое Инизол и для чего он применяется
Инизол содержит активное вещество — пантопразол. Инизол относится к группе «ингибиторов протонной помпы», то есть препаратов, уменьшающих количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.

Инизол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения:

Рефлюкс-эзофагита — воспаления пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты.

Инизол применяется у взрослых также для:

Лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель такого лечения — уничтожение бактерий с целью снижения вероятности повторного возникновения язв.
Лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед применением Инизола

Не принимайте Инизол

если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Инизола:

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль уровня печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Инизол в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у вас снижены запасы питательных веществ в организме или имеются факторы риска дефицита витамина B₁₂ и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете лекарственное средство, содержащее атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом по поводу специфических рекомендаций.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если вы принимаете Инизол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомами низкого уровня магния могут быть усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее были кожные реакции после применения лекарственного средства, аналогичного Инизолу, снижающего кислотность желудка.
Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Инизолом. Также сообщите о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Вам необходимо пройти специальное исследование крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили один из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно если она повторяется;
наличие крови в рвотных массах; рвота может иметь вид кофейной гущи;
если вы заметили кровь в кале; кал может быть черным или дегтеобразным;
затруднение глотания или боль при глотании;
если вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку применение этого лекарственного средства связано с незначительным увеличением случаев инфекционной диареи.

Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и приводить к задержке постановки диагноза. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо провести дополнительные обследования. Если вы принимаете Инизол в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.

Дети и подростки

Инизол не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не была доказана у лиц младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Инизол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. Инизол может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Инизол может препятствовать их правильному действию.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, рака и псориаза). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Инизолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и кормление грудью

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Описаны случаи выделения пантопразола с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применяйте это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Инизол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Инизол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не измельчая их, запивая целиком небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше
Для лечения рефлюкс-эзофагита
Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго следует принимать препарат.
Взрослым
Для лечения инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (терапия эрадикации).
Одна таблетка дважды в день, а также две таблетки антибиотиков — амоксициллина или кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждую из которых следует принимать дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола утром, за 1 час до завтрака, и вторую — за 1 час до вечернего приёма пищи. Следуйте указаниям вашего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих антибиотиков. Обычная продолжительность лечения составляет одну или две недели.
Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
Обычная доза — одна таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть удвоена.
Ваш врач укажет, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения язв желудка составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день.
Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем врач может скорректировать дозировку в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если назначено более двух таблеток в день, их следует принимать двумя приёмами.
Если врач назначил суточную дозу более четырёх таблеток, он укажет вам, когда именно следует прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
При наличии заболеваний почек не принимайте Инизол для лечения инфекции Helicobacter pylori.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одной таблетки 20 мг (для этого предназначены таблетки пантопразола 20 мг).
При умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не принимайте Инизол для лечения инфекции Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Если вы случайно приняли Инизол в большей дозе, чем нужно
Сообщите об этом врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Инизол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Инизолом
Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих
таблеток и обратитесь к врачу, или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей
больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко; наблюдаются у 1 из 10 000 пациентов): отек языка и/или горла, затрудненное глотание, кожная сыпь (крапивница), затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь и увеличение почек, иногда болезненное, с болью при мочеиспускании и болей в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности. Другие возможные побочные эффекты:
Часто: доброкачественные полипы в желудке
Нечасто (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; кожные высыпания, экзантема, сыпь, зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000): искажение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боли в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочной железы у мужчин.
Очень редко (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов);
снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или покалывания, кожная сыпь, возможные боли в суставах.
Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.
Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечасто (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000): повышение уровня печеночных ферментов
Редко (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000): снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать кровотечения или синяки; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Инизол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке из картона и
на индивидуальной фольге после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инизол

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, натрия карбонат безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), сополимер метакрилата бутилового основного (Eudragit E PO), кальция стеарат. Покрытие: Opadry white OY-D-7233 (гипромеллоза, диоксид титания Е171, тальк, макрогол 400, натрия лаурилсульфат). Кишечнорастворимое покрытие: Kollicoat MAE 30 DP, желтый (сополимер метакриловой кислоты — сополимер этилакрилата в дисперсии, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е172), диоксид титания Е171, тальк).

Описание внешнего вида Инизола и содержимое упаковки
Кишечнорастворимая таблетка, светло-желтого цвета, эллиптическая, двояковыпуклая.
Упаковка: блистер: 14 таблеток. Блистер: 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 Рима
Италия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Исландия

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600
Болгария

14 мая 2019 г.