Atorvastatina Zentiva Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atorvastatina Zentiva Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Atorvastatina Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Zentiva Italia
3. Cómo tomar Atorvastatina Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatina Zentiva Italia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Atorvastatina Zentiva Italia y para qué se utiliza

Atorvastatina Zentiva Italia pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatina Zentiva Italia se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, Atorvastatina Zentiva Italia también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe mantener una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Zentiva Italia

No tome Atorvastatina Zentiva Italia

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado;
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores inexplicablemente alterados;
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C;
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
• si está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Zentiva Italia. A continuación se indican
las razones por las que Atorvastatina Zentiva Italia podría no ser adecuado para usted:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Zentiva Italia puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos;
• si tiene problemas renales;
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo);
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares;
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las "estatinas" o de los "fibratos");
• si consume habitualmente cantidades considerables de alcohol;
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre
antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Zentiva Italia para prevenir el riesgo de
efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por
ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando algunos medicamentos se toman simultáneamente (ver
sección 2 "Otros medicamentos y Atorvastatina Zentiva Italia").
Además, informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular constante. Pueden ser necesarios
análisis adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico deberá controlar cuidadosamente si padece
diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados
de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Atorvastatina Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatina Zentiva Italia o bien su efecto puede ser
modificado por Atorvastatina Zentiva Italia. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o
ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida
una grave afección de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• Algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para la angina o la presión arterial alta, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.;
• Algunos medicamentos usados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir;
• Medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan;
• Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar
  la toma de Atorvastatina Zentiva Italia. Tomar Atorvastatina Zentiva Italia con ácido fusídico puede
  rara vez provocar debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4.
  Atorvastatina Zentiva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
  Ver sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina Zentiva Italia. Tenga en cuenta lo
  siguiente:
  Zumo de pomelo
  No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de
  zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina Zentiva Italia.
  Alcohol
  Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más información, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con
  leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  No tome Atorvastatina Zentiva Italia si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
  No tome Atorvastatina Zentiva Italia si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
  No tome Atorvastatina Zentiva Italia si está amamantando.
  No se ha demostrado aún la seguridad de Atorvastatina Zentiva Italia durante el embarazo y la lactancia.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Normalmente este medicamento no altera su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Sin embargo,
  no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su
  capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
  Atorvastatina Zentiva Italia contiene lactosa monohidrato.
  Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
  medicamento.

3. Cómo tomar Atorvastatina Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico deberá recetarle una dieta baja en colesterol que
deberá seguir también durante la terapia con Atorvastatina Zentiva Italia.
La dosis habitual inicial de Atorvastatina Zentiva Italia es de 10 mg una vez al día en adultos y en
niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de Atorvastatina Zentiva Italia es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Zentiva Italia deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Zentiva Italia la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atorvastatina Zentiva Italia es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Si toma más Atorvastatina Zentiva Italia de la que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Atorvastatina Zentiva Italia (más que la dosis diaria habitual), contacte a su médico o al hospital más cercano para recibir consejo.

Si olvida tomar Atorvastatina Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis, tome únicamente la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Zentiva Italia
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar
las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.
• Afección grave asociada a desprendimiento severo y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que pueden convertirse en ampollas.
• Debilidad, dolor, molestias musculares, desgarro muscular, especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre alta; esto podría deberse a un deterioro anormal del músculo (rabdomiólisis). El deterioro anormal del músculo no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
• Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Zentiva Italia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor en las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares, dolor en brazos y piernas y dolor de espalda
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican posibles alteraciones en la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, erupción en la piel y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Lesión de los tendones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente. Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Cómo conservar Atorvastatina Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase secundario después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Zentiva Italia
El principio activo es la atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo: carbonato cálcico, celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K12, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 572).
Recubrimiento: hipromelosa (E 464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de Atorvastatina Zentiva Italia y contenido del envase
Atorvastatina Zentiva Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco o casi blanco, recubiertos con película, redondos, biconvexos. El diámetro del comprimido es aproximadamente 6 mm.
Atorvastatina Zentiva Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillento, recubiertos con película, redondos, biconvexos. El diámetro del comprimido es aproximadamente 8 mm.
Atorvastatina Zentiva Italia 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color entre anaranjado-amarillo y amarillo-anaranjado, recubiertos con película, redondos, biconvexos. El diámetro del comprimido es aproximadamente 10 mm.
Atorvastatina Zentiva Italia 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo-anaranjado, recubiertos con película, redondos, biconvexos. El diámetro del comprimido es aproximadamente 12 mm.

Envases:
10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 comprimidos recubiertos con película.
20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 comprimidos recubiertos con película.
40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 comprimidos recubiertos con película.
80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milán

Productores:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10, República Checa
Uždaroji Akcine Bendrove “Oriola Vilnius”
Laisves pr.75
06144 Vilnius, Lituania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Este prospecto ha sido actualizado el