Atorvastatina Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Atorvastatina Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atorvastatina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Krka
3. Cómo tomar Atorvastatina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatina Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatina Krka y para qué se utiliza

Atorvastatina Krka pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatina Krka se utiliza para reducir los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si se encuentra en una situación de riesgo aumentado de enfermedades cardíacas, Atorvastatina Krka puede utilizarse también para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar para la reducción del colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Krka

No tome Atorvastatina Krka:

• Si es alérgico a la atorvastatina o a medicamentos similares utilizados para reducir las grasas en la sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido una enfermedad que afecta al hígado.
• Si ha tenido análisis de sangre inexplicablemente anormales respecto a la función hepática.
• Si es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo fiable.
• Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
• Si está dando el pecho.
• Si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Krka.
Atorvastatina Krka podría no ser adecuada para usted por las siguientes razones:

• si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral, o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro tras ictus previos. 1 de 6
• si tiene problemas renales.
• si su glándula tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo).
• si padece dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si usted o algún familiar han padecido problemas musculares.
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen las grasas (por ejemplo, otros medicamentos denominados “estatinas” o “fibratos”).
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
• si tiene más de 70 años.
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Krka puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Krka

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta, su médico podría tener que realizarle análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento con Atorvastatina Krka, para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiolisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Atorvastatina Krka”).
Informe a su médico o farmacéutico también si padece debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para diagnosticarla y tratarla.
Otros medicamentos y Atorvastatina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatina Krka, o su efecto puede verse modificado por Atorvastatina Krka. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una grave afección de deterioro muscular conocida como rabdomiolisis descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina.
• Algunos antibióticos y antimicóticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol.
• Algunos bloqueadores del canal de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipino, diltiazem.
• Medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos conocidos por interactuar con Atorvastatina Krka, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos para dispepsia que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos sin receta: hierba de San Juan.
• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Atorvastatina Krka. Tomar Atorvastatina Krka con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiolisis). 2 de 6

Vea más información sobre la rabdomiolisis en la sección 4.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Mientras esté tomando este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta, probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes.
Atorvastatina Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina Krka. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden provocar cambios en los efectos de Atorvastatina Krka.
Alcohol
Evite beber demasiado alcohol mientras esté tomando este medicamento. Vea la sección 2 “Advertencias y precauciones” para más información.
Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Krka si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Krka si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables.
No tome Atorvastatina Krka durante la lactancia.
La seguridad de Atorvastatina Krka durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas se ve afectada por este medicamento.
Atorvastatina Krka contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Atorvastatina Krka

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá una dieta baja en colesterol, que deberá seguir también durante la terapia con Atorvastatina Krka.
La dosis inicial recomendada de Atorvastatina Krka es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños mayores de 10 años. Esta dosis puede ser aumentada, si es necesario, por su médico hasta alcanzar la cantidad adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Krka es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de Atorvastatina Krka deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. Sin embargo, intente tomar la tableta a la misma hora cada día.
3 de 6
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Krka la determinará su médico.
Consulte a su médico si considera que el efecto de Atorvastatina Krka es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Krka de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina Krka (más de su dosis diaria habitual), acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Atorvastatina Krka
Si olvida tomar una dosis, tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Krka
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece uno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje inmediatamente de tomar los
comprimidos e informe sin demora a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.
• Enfermedad grave con desprendimiento severo e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad al dolor, dolor muscular, desgarro o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si además presenta malestar general y fiebre. Esto puede deberse a un daño muscular anómalo (rabdomiólisis). El daño muscular anómalo no siempre desaparece tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y puede ser potencialmente grave, poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Si presenta con hemorragias o moretones inesperados o inusuales, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Krka:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatinfosfoquinasa
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda 4 de 6
• Alteraciones en los parámetros sanguíneos que indican un funcionamiento anómalo del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos y las yemas de los dedos, disminución de la sensibilidad al dolor o a la presión, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, rash y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente de los tobillos (edema), fiebre
• Análisis de orina positivo para glóbulos blancos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Trastorno visual
• Hemorragias o moretones inesperados
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Lesión tendinosa

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, dolor torácico y rigidez torácica, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño del pecho en hombres)

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará controles mientras esté tomando este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
5 de 6
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Krka:

• El principio activo es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Krka de 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene respectivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
• Los demás componentes son: hidróxido sódico, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (ver el apartado 2 “Atorvastatina Krka contiene lactosa y sodio”), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, crospovidona, estearato magnésico en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en el recubrimiento de la película.

Descripción del aspecto de Atorvastatina Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 10 mg son blancos, redondos (diámetro = 6 mm), ligeramente convexos, con bordes biselados.
Los comprimidos recubiertos de 20 mg son blancos, redondos (diámetro = 8 mm), ligeramente convexos, con bordes biselados.
Los comprimidos recubiertos de 40 mg son blancos, redondos (diámetro = 10 mm), ligeramente convexos, con bordes biselados.
Están disponibles envases en blíster con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, en un estuche de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:

6 de 6