Atorwastatyna KRKA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Atorvastatina Krka 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Atorvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatina Krka
3. Jak stosować Atorvastatina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Krka i do czego służy

Atorwastatyna Krka należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Atorwastatyna Krka jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy dieta o obniżonej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli znajduje się w grupie zwiększonych ryzykiem chorób serca, Atorwastatyna Krka może być stosowana również w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest prawidłowy. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Krka

Nie przyjmuj Atorwastatyna Krka:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyna Krka
Atorwastatyna Krka może nie być dla Ciebie odpowiednia z następujących powodów:

• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małpie torbieczki płynu w mózgu po wcześniejszych udarach. 1 z 6
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę).
• jeśli cierpisz na nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpieli na choroby mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczu (np. inne leki zwane „statynami” lub „fibrami”).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli miałeś chorobę wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Atorwastatyna Krka może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Kontrola u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Atorwastatyna Krka

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, Twój lekarz może przepisać badania krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia Atorwastatyna Krka, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Krka”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę również wtedy, gdy odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i przyjęcie leków w celu postawienia diagnozy i leczenia.

Inne leki i Atorwastatyna Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Atorwastatyna Krka lub ich działanie może być zmieniane przez Atorwastatyna Krka. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego stanu pogorszenia się mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikowania aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre leki antybiotyki i przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, keto konazol, itrakonazol, worykonazol, flu konazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kolestypol.
• Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem.
• Leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Inne leki znane z interakcji z Atorwastatyna Krka, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporyna (stosowana na nadkwasotę i wrzody peptyczne), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) i leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie bezpieczne wznowienie leczenia Atorwastatyna Krka. Przyjmowanie Atorwastatyna Krka z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, bolesności lub bólu (rabdomioliza). 2 z 6

Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz nadciśnienie, istnieje prawdopodobieństwo, że możesz rozwinąć cukrzycę.

Atorwastatyna Krka z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Atorwastatyna Krka. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą powodować zmiany działania Atorwastatyna Krka.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Atorwastatyna Krka, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj Atorwastatyna Krka, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
Nie przyjmuj Atorwastatyna Krka podczas karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Krka podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich użytkowania jest zaburzona przez ten lek.

Atorwastatyna Krka zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatina Krka

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w czasie terapii lekiem Atorvastatina Krka.
Zalecana dawka początkowa Atorvastatina Krka to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości, której potrzebujesz. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatina Krka to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.
Tabletki Atorvastatina Krka należy połykać całe, wypijając szklankę wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
3 z 6
Należy zawsze stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatina Krka ustala lekarz.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina Krka jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Atorvastatina Krka
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Krka (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atorvastatina Krka
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina Krka
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszyciem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonawe plamami, szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp, które mogą zmienić się w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie bolesności, ból, rozwarstwienie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedobór samopoczucia i podwyższona temperatura ciała – może to wynikać z nieprawidłowego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje po odstawieniu atorwastatyny i może być groźne dla życia, prowadząc do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Jeśli wystąpią problemy z nieoczekiwanymi lub nietypowymi krwawieniami lub siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (lupus), obejmujący wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Krka:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy
• Migrenowy ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wiatrucha, trudności trawienne, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i pleców 4 na 6
• Zmiany parametrów krwi wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu glukozy we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie palców i opuszków palców, zmniejszenie wrażliwości na ból lub ucisk, zmiany w odczuciu smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, objawy skórne i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (obrzęk), podwyższona temperatura ciała
• Badanie moczu wykazujące obecność białych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia wzroku
• Krwawienia lub siniaki o nieoczekiwanym charakterze
• Żółtaczka (żółknienie skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgien

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej i sztywność klatki piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Osłabienie mięśni, które jest trwałe

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym kaszel i/lub duszność lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Pana/Panią kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorvastatina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
5 z 6
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorvastatyna Krka:

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana Atorwastatyny Krka o mocy 10 mg, 20 mg lub 40 mg zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny jako atorwastatyna wapniowa.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylotlenek celulozy, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atorwastatyna Krka zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, crospowidon, stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Atorwastatyny Krka i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o mocy 10 mg to białe, okrągłe (średnica = 6 mm), lekko wypukłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach.
Tabletki powlekane o mocy 20 mg to białe, okrągłe (średnica = 8 mm), lekko wypukłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach.
Tabletki powlekane o mocy 40 mg to białe, okrągłe (średnica = 10 mm), lekko wypukłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach.
Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w powłoce filmowej, w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Lokalny przedstawiciel w Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z następującymi nazwami:

6 z 6