Аторвастатин Крка

Инструкция по применению: информация для пациента

Аторвастатин Крка 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Аторвастатина Крка
3. Как принимать Аторвастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аторвастатин Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Крка и для чего он применяется

Аторвастатин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Крка используется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, если диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если у вас повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Крка может применяться также для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Крка

Не принимайте Аторвастатин Крка:

• если у вас аллергия на аторвастатин или на аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня жиров в крови, либо на любой из вспомогательных компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была болезнь печени;
• если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете комбинацию лекарственных средств глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Аторвастатин Крка.
Аторвастатин Крка может быть вам не подходит по следующим причинам:

• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных инсультов. 1 из 6
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас были рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас или у членов вашей семьи были проблемы с мышцами;
• если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень жиров (например, другими препаратами, называемыми «статины» или «фибраты»);
• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• если у вас в анамнезе заболевания печени;
• если вам больше 70 лет;
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Крка может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Аторвастатин Крка:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, ваш врач может назначить анализы крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Крка, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Крка»).
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для её диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин Крка, или же их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Крка. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз (описано в разделе 4):

• препараты, применяемые для изменения активности иммунной системы, например циклоспорин;

• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;

• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;

• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например амлодипин, дилтиазем;

• препараты для регулирования сердечного ритма, например дигоксин, верапамил, амиодарон;

• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;

• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/граспревира;

• другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Крка, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при диспепсии, содержащие алюминий или магний);

• безрецептурные препараты: зверобой.

• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатин Крка. Прием Аторвастатин Крка вместе с фузидиновой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). 2 из 6

Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не возник ли риск его развития. Если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление, вы, вероятно, находитесь в группе риска развития сахарного диабета.

Аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Крка. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут вызвать изменения в действии Аторвастатин Крка.

Алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Аторвастатин Крка, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Крка, если вы в детородном возрасте, если только вы не используете надежные контрацептивы.
Не принимайте Аторвастатин Крка во время кормления грудью.
Безопасность применения Аторвастатин Крка во время беременности и кормления грудью еще не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Крка

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время терапии препаратом Аторвастатин Крка.
Рекомендуемая начальная доза Аторвастатина Крка составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного количества. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Крка составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.
Таблетки Аторвастатина Крка следует принимать целиком, запивая стаканом воды, в любое время дня, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
3 из 6
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения Аторвастатином Крка определяет ваш врач.
Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие Аторвастатина Крка слишком сильное или слишком слабое.
Если вы приняли Аторвастатин Крка в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Крка (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Аторвастатин Крка
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Крка
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и незамедлительно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и половых органах, а также повышением температуры. Кожная сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут превратиться в пузыри.
• Слабость мышц, болезненность, боль, разрыв мышц или моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание и повышение температуры. Это может быть вызвано аномальным повреждением мышц (рабдомиолизом). Повреждение мышц может не исчезнуть даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Если у вас возникли проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Волчаночноподобный синдром (включающий кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Крка:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня глюкозы в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы
• Мигрень
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине 4 из 6
• Изменение показателей крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня глюкозы в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание пальцев и кончиков пальцев, снижение чувствительности к боли или давлению, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти
• Расплывчатое зрение
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек (отек), повышенная температура
• Положительный анализ мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Нарушение зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать одышку, боль в груди, скованность в грудной клетке, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Постоянная мышечная слабость

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая кашель и/или одышку или повышение температуры
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аторвастатин Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости и вдали от прямых солнечных лучей.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного хранения.
5 из 6
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Аторвастатин Крка:

• Действующее вещество — аторвастатин. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Аторвастатин Крка 10 мг, 20 мг или 40 мг содержит соответственно 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, стеарат магния — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк — в пленочной оболочке.

Описание внешнего вида Аторвастатин Крка и содержимое упаковки
Пластины, покрытые оболочкой, 10 мг — белые, круглые (диаметр = 6 мм), слегка выпуклые, с фаской по краям.
Пластины, покрытые оболочкой, 20 мг — белые, круглые (диаметр = 8 мм), слегка выпуклые, с фаской по краям.
Пластины, покрытые оболочкой, 40 мг — белые, круглые (диаметр = 10 мм), слегка выпуклые, с фаской по краям.
Доступны упаковки в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 пластин, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Местный представитель в Италии:
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л., Виале Акилле Папа, 30, 20149 Милан, Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

6 из 6