Аторвастатин КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин КРКА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аторвастатин КРКА і для чого він застосовується
2. Що треба знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин КРКА
3. Як застосовувати Аторвастатин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аторвастатин КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин КРКА і для чого його застосовують

Аторвастатин КРКА належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин КРКА використовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали результатів. Якщо Ви перебуваєте у стані підвищеного ризику серцевих захворювань, Аторвастатин КРКА може застосовуватися також для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатину КРКА

Не приймайте Аторвастатин КРКА:

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на інші ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки.
• Якщо у Вас були несподівано аномальні результати аналізу крові щодо функції печінки.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатину КРКА.
Аторвастатин КРКА може бути Вам не підходящим з таких причин:

• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або у Вас були дрібні пухирці рідини в мозку після попередніх інсультів. 1 з 6
• якщо Ви маєте проблеми з нирками.
• якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз).
• якщо Ви страждаєте від повторюваних або несподіваних болів у м’язах або якщо Ви чи Ваші родичі мали м’язові захворювання.
• якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень жирів (наприклад, іншими препаратами, відомими як «статини» або «фібрати»).
• якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у Вас є історія захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що називаються кислота фузидинова (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Комбінація кислоти фузидинової та Аторвастатину КРКА може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз).

Перевірка у лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатину КРКА

• якщо Ви страждаєте від тяжкого порушення дихання.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, Ваш лікар може провести аналізи крові до початку та, ймовірно, під час лікування Аторвастатином КРКА, щоб оцінити ризик небажаних м’язових ефектів. Відомо, що ризик небажаних м’язових ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин КРКА»).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Інші ліки та Аторвастатин КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатину КРКА або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатину КРКА. Така взаємодія може зробити один або обидва препарати менш ефективними. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість небажаних ефектів, включаючи серйозний стан, пов’язаний із руйнуванням м’язів, відомий як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидинова.
• Інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• Ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грасопревір.
• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторвастатином КРКА, включаючи езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується при лікуванні подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Безрецептурні ліки: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати кислоту фузидинову перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам необхідно тимчасово припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли буде безпечно відновити прийом Аторвастатину КРКА. Прийом Аторвастатину КРКА з кислотою фузидиновою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю або болюсті (рабдоміоліз). 2 з 6

Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Під час прийому цього ліку лікар уважно спостерігатиме за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий тиск — Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету.
Аторвастатин КРКА разом із їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину КРКА. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть спричинити зміни в дії Аторвастатину КРКА.
Алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього ліку. Див. розділ 2 «Застереження та обережність» для додаткової інформації.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин КРКА, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Не приймайте Аторвастатин КРКА, якщо Ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин КРКА під час годування грудьми.
Безпека Аторвастатину КРКА під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лік впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте жодних інструментів чи механізмів, якщо Ваша здатність до їх використання порушується під впливом цього ліку.
Аторвастатин КРКА містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин КРКА

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину,
якої слід дотримуватися також під час терапії Аторвастатином КРКА.
Початкова рекомендована доза Аторвастатину КРКА — 10 мг один раз на добу для дорослих та
дітей старше 10 років. За необхідності лікар може збільшити дозу, доки не буде досягнуто
потрібної кількості. Лікар коригуватиме дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза Аторвастатину КРКА — 80 мг один раз на добу для дорослих та
20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки Аторвастатину КРКА слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати
в будь-який час доби незалежно від прийому їжі. Однак намагайтеся приймати таблетку
щодня приблизно о тій самій годині.
3 з 6
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Аторвастатином КРКА визначається вашим лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину КРКА надто сильна або надто слабка.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину КРКА, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину КРКА (більше своєї звичної добової дози),
негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аторвастатином КРКА
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування лікарського засобу або ви бажаєте припинити
лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко (можуть страждати до 1 особи з 1000):

• Тяжкий алергічний напад, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Тяжке захворювання з сильним шелушінням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та на статевих органах, а також підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях і підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• М’язова слабкість, болючість, біль, розриви або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно відчуваєте погане самопочуття та підвищену температуру. Це може бути спричинено аномальним ураженням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне ураження м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть страждати до 1 особи з 10 000):

• Якщо виникають проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може вказувати на порушення функції печінки. Потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Системний червоний вовчак (включає висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин КРКА:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть страждати до 1 особи з 10):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня глюкози в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинфосфокінази
• мігрень
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині 4 з 6
• зміна показників крові, що вказують на аномальну роботу печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть страждати до 1 особи з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня глюкози в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• сни з поганим відтінком, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання пальців і кінчиків пальців, зниження чутливості до болю або тиску, зміна смакових відчуттів, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, шкірна еритема та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• аналіз сечі з позитивним результатом на білі кров’яні тільця

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть страждати до 1 особи з 1000):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть страждати до 1 особи з 10 000):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати задиху, біль у грудях, скованість у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• М’язова слабкість, що триває постійно

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

• Статеве зневага
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи кашель і/або задиху або підвищення температури
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
5 з 6
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин КРКА:

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Аторвастатин КРКА 10 мг, 20 мг або 40 мг містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину-кальцію.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторвастатин КРКА містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, магнію стеарат у ядрі таблетки та полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3000 і тальк у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину КРКА та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг — білі, круглі (діаметр = 6 мм), трохи опуклі, зі скругленими краями.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг — білі, круглі (діаметр = 8 мм), трохи опуклі, зі скругленими краями.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг — білі, круглі (діаметр = 10 мм), трохи опуклі, зі скругленими краями.
Доступні упаковки у вигляді блистерів по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонному пакуванні.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілано, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

6 з 6