Atorvastatina Aurobindo

Prospecto: información para el usuario

Atorvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atorvastatina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Aurobindo
3. Cómo tomar Atorvastatina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatina Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Atorvastatina Aurobindo y para qué se utiliza

Atorvastatina Aurobindo pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatina Aurobindo se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, Atorvastatina Aurobindo también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe mantenerse una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Aurobindo

No tome Atorvastatina Aurobindo

• si es alérgico a la atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene o ha tenido una enfermedad que afecta al hígado;
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores anormalmente elevados sin explicación;
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable;
• si está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si está dando el pecho;
• si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Atorvastatina Aurobindo.
Atorvastatina Aurobindo podría no ser adecuada para usted por las siguientes razones:

• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar una infección bacteriana) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Aurobindo puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene escasos líquidos en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos;
• si tiene problemas renales;
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo);
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares;
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos);
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones le afecta, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Aurobindo para prever el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y Atorvastatina Aurobindo").
Informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular persistente. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Usted está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.

Otros medicamentos y Atorvastatina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatina Aurobindo o bien su efecto puede ser modificado por Atorvastatina Aurobindo. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la presión arterial alta, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la infección por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con Atorvastatina Aurobindo incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio).
• Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan.
• Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatina Aurobindo. La toma conjunta de Atorvastatina Aurobindo con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Véanse más detalles sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Atorvastatina Aurobindo con alimentos y bebidas
Véase la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina Aurobindo. Tenga en cuenta lo siguiente:

Succo de toronja (pomelo)
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de jugo de toronja, ya que cantidades elevadas de este jugo pueden alterar los efectos de Atorvastatina Aurobindo.
Alcohol
Evite beber grandes cantidades de alcohol mientras toma este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Aurobindo si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Aurobindo si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome Atorvastatina Aurobindo si está dando el pecho.
La seguridad de Atorvastatina Aurobindo durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.

Atorvastatina Aurobindo contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

Atorvastatina Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Aurobindo

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante el tratamiento con Atorvastatina Aurobindo.
La dosis habitual inicial de Atorvastatina Aurobindo es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de Atorvastatina Aurobindo es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Aurobindo deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Aurobindo la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atorvastatina Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Atorvastatina Aurobindo de la que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas de Atorvastatina Aurobindo (más que la dosis diaria habitual), contacte a su médico o al hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar Atorvastatina Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Aurobindo
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus
comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.
• Afección grave asociada con descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad al dolor, dolor, desgarro o orina de color rojizo-marrón, especialmente si, al mismo tiempo, se encuentra mal y tiene fiebre alta. Esto puede deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso si ha dejado de tomar atorvastatina, y puede ser potencialmente fatal, llegando a causar problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000):

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (enfermedad que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Aurobindo:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal.
• Reacciones alérgicas.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre.
• Cefalea.
• Náuseas, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea.
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda.
• Alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre).
• Pesadillas, insomnio.
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos y/o en la cabeza.
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal).
• Hepatitis (inflamación del hígado).
• Erupción cutánea, exantema cutáneo y prurito, urticaria, pérdida de cabello.
• Dolor en el cuello, fatiga muscular.
• Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal.
• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos visuales.
• Sangrado o hematoma inesperado.
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos).
• Lesión de los tendones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.
• Pérdida de la audición.
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales.
• Depresión.
• Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o respiración entrecortada o fiebre.
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg en blísteres de PA/Al/PVC/Al:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para 10 mg y 20 mg en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para 40 mg y 80 mg en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al:
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, envase exterior y blíster después de la palabra
"Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Aurobindo

• El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, copovidona, carbonato sódico, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina silicatada (contiene sílice coloidal anhidra y celulosa microcristalina), lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina (de soja), goma xantana.

Descripción del aspecto de Atorvastatina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Atorvastatina Aurobindo 10 mg comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], con la inscripción “AS” en un lado y “10” en el otro lado.
Atorvastatina Aurobindo 20 mg comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm], con la inscripción “AS” en un lado y “20” en el otro lado.
Atorvastatina Aurobindo 40 mg comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm], con la inscripción “AS” en un lado y “40” en el otro lado.
Atorvastatina Aurobindo 80 mg comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos [19,4 mm x 10,4 mm], con la inscripción “AS” en un lado y “80” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Aurobindo están disponibles en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC-aluminio.
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Aurobindo también están disponibles en blísteres de PVC/PE/PVdC-aluminio como envasado alternativo en blíster.
Envases:
Blíster: 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus 19, 2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Atorvastatina Aurobindo