Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Ауробіндо 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аторвастатин Ауробіндо і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Ауробіндо
Як приймати Аторвастатин Ауробіндо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аторвастатин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Ауробіндо і для чого його застосовують

Аторвастатин Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються статини, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин Ауробіндо застосовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Ауробіндо також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аторвастатин Ауробіндо

Не приймайте Аторвастатин Ауробіндо

якщо Ви алергічні до аторвастатину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є або була хвороба печінки;
якщо результати тестів на функцію печінки виявили незрозумілі аномальні показники;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аторвастатину Ауробіндо.
Аторвастатин Ауробіндо може бути непідходящим для Вас з таких причин:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину Ауробіндо може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас мало рідини в мозку через попередні інсульти;
якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез проблем із м’язами;
якщо у Вас були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів);
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4);
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
якщо у Вас була хвороба печінки;
якщо Вам більше 70 років.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Ауробіндо, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Ауробіндо»).
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте постійну слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не перебуваєте Ви в групі ризику. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин Ауробіндо
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатину Ауробіндо, або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину Ауробіндо. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір, лікарський засіб, що допомагає уникнути захворювання цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Ауробіндо, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній і магній).
Ліки без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити лікування цим препаратом. Лікар повідомить Вам, коли буде безпечно відновити терапію Аторвастатином Ауробіндо. Прийом Аторвастатину Ауробіндо разом із фузідіновою кислотою в окремих випадках може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Аторвастатин Ауробіндо з їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Ауробіндо. Врахуйте наступне:

Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію Аторвастатину Ауробіндо.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткових відомостей див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин Ауробіндо, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Ауробіндо, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Ауробіндо, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Аторвастатину Ауробіндо під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат порушує Вашу здатність керувати. Не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена цим препаратом.
Аторвастатин Ауробіндо містить лактозу моногідрат та соєву лецитину
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей препарат.
Аторвастатин Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Ауробіндо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином Ауробіндо.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Ауробіндо — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Аторвастатину Ауробіндо — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Ауробіндо потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Аторвастатином Ауробіндо визначається вашим лікарем.
Якщо, на вашу думку, ефект Аторвастатину Ауробіндо надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Ауробіндо (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Ауробіндо
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих
таблеток і повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.
Серйозний стан, пов’язаний з тяжким шелушінням та набряком шкіри, утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
М’язова слабкість, болі, розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано та маєте високу температуру. Це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Якщо виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Системний червоний вовчак (захворювання, що включає висип на шкірі, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Ауробіндо:
Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині.
Зміни у лабораторних показниках функції печінки.

Нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
Почергові сни, безсоння.
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті.
Нечіткість зору.
Шум у вухах і/або у голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болями в животі).
Гепатит (запалення печінки).
Висип на шкірі, еритема, свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова втома.
Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла.
Позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

Порушення зору.
Неочікувані кровотечі або синці.
Холестаз (жовтяниця, жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків цієї ж групи):

Статеві розлади.
Депресія.
Утруднене дихання, включаючи тривалу кашлю, і/або задихаюче дихання, або підвищення температури.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде регулярно вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для доз 10 мг, 20 мг, 40 мг і 80 мг, упакованих у блістер PA/Al/PVC/Al:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для доз 10 мг і 20 мг, упакованих у блістер PVC/PE/PVdC/Al:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для доз 40 мг і 80 мг, упакованих у блістер PVC/PE/PVdC/Al:
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, пачці та блістері після напису
«Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Ауробіндо

Активна речовина — аторвастатин. Кожна відповідна плівці таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна відповідна плівці таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна відповідна плівці таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна відповідна плівці таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші компоненти: Ядро таблетки: манітол, коповідон, натрію карбонат, натрію кроскармеллоза, силікована мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдний безводний діоксид кремнію та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк, лецитин (з сої), ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, відповідні плівці.
Аторвастатин Ауробіндо 10 мг, таблетки, відповідні плівці
Таблетки, відповідні плівці, білі, еліптичні [9,8 мм x 5,2 мм], з відбитком «AS» з одного боку та «10»
з іншого боку.
Аторвастатин Ауробіндо 20 мг, таблетки, відповідні плівці
Таблетки, відповідні плівці, білі, еліптичні [12,3 мм x 6,5 мм], з відбитком «AS» з одного боку та «20»
з іншого боку.
Аторвастатин Ауробіндо 40 мг, таблетки, відповідні плівці
Таблетки, відповідні плівці, білі, еліптичні [15,5 мм x 8,1 мм], з відбитком «AS» з одного боку та «40»
з іншого боку.
Аторвастатин Ауробіндо 80 мг, таблетки, відповідні плівці
Таблетки, відповідні плівці, білі, еліптичні [19,4 мм x 10,4 мм], з відбитком «AS» з одного боку та «80»
з іншого боку.
Таблетки, відповідні плівці Аторвастатину Ауробіндо, доступні в упаковках із блистерів із
матеріалу поліамід/алюміній/ПВХ-алюміній.
Таблетки, відповідні плівці Аторвастатину Ауробіндо, також доступні в блистерах із
ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюміній як альтернативна блистерна упаковка.
Упаковки:
Блистер: 30 таблеток, відповідних плівці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus 19, 2700-487 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія: Atorvastatina Aurobindo