Atorwartatyna AUROBINDO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Atorvastatyna Aurobindo 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atorvastatyna Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatyny Aurobindo
3. Jak stosować Atorvastatynę Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Aurobindo i do czego służy

Atorvastatina Aurobindo należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Atorvastatina Aurobindo jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy, gdy niskotłuszczowa dieta oraz zmiany stylu życia nie przyniosły oczekiwanych efektów. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, Atorvastatina Aurobindo może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Aurobindo

Nie przyjmuj Atorwastatyna Aurobindo

• jeśli jest pan(i) uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan(i) chorobę wątroby lub miał(a) ją wcześniej;
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione odchylenia od normy;
• jeśli jest pan(i) kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznego środka antykoncepcyjnego;
• jeśli jest pan(i) w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
• jeśli karmi pan(i) piersią;
• jeśli stosuje pan(i) kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Atorwastatyna Aurobindo skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Atorwastatyna Aurobindo może nie być odpowiednia dla pana(i) z następujących powodów:

• jeśli cierpi pan(i) na ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli przyjmuje pan(i) lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączne stosowanie kwasu fusydnego i Atorwastatyna Aurobindo może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę);
• jeśli miał(a) pan(i) wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub ma niewielką rezerwę płynu w mózgu z powodu poprzednich udarów;
• jeśli ma pan(i) problemy z nerkami;
• jeśli ma pan(i) niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
• jeśli miał(a) pan(i) powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, chorobę mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym;
• jeśli miał(a) pan(i) wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibrynanami);
• jeśli ma pan(i) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4);
• jeśli regularnie spożywa pan(i) duże ilości alkoholu;
• jeśli ma pan(i) wywiad choroby wątroby;
• jeśli ma pan(i) więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pana(i), lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyna Aurobindo w celu oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Aurobindo”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa pan(i) trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i zastosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie obserwował, czy nie ma u pana(i) cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma pan(i) wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Atorwastatyna Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Atorwastatyna Aurobindo lub ich działanie może być zmieniane przez Atorwastatyna Aurobindo. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą one zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibrynany, cholestyramina.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Lewermowir, lek pomagający uniknąć zakażenia wirusem cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyna Aurobindo, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklosporynę, cymetydynę (stosowaną w bólu żołądka i wrzodzie peptycznym), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu podagry) oraz środki przeciwkwasowe (produktów przeciw wzdęciom zawierających glin i magnez).
• Leki bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli ma pan(i) przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie terapii Atorwastatyna Aurobindo. Przyjmowanie Atorwastatyna Aurobindo razem z kwasem fusydnym może w rzadkich przypadkach powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji dotyczących rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Atorwastatyna Aurobindo z pokarmami i napojami Patrz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Atorwastatyna Aurobindo. Należy pamiętać o następujących kwestiach:

Sok grejpfrutowy
Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Atorwastatyna Aurobindo.
Alkohol
Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, proszę zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować Atorwastatyna Aurobindo, jeśli jest się w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Nie należy przyjmować Atorwastatyna Aurobindo, jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje się skuteczny środek antykoncepcyjny.
Nie należy przyjmować Atorwastatyna Aurobindo, jeśli karmi się piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Aurobindo w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jednak nie należy kierować pojazdów, jeśli ten lek wpływa na zdolność prowadzenia. Nie należy używać narzędzi lub maszyn, jeśli zdolność ich użytkowania jest zaburzana przez ten lek.
Atorwastatyna Aurobindo zawiera laktozę jednowodną i lecytynę z soi
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest pan(i) uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Atorwastatyna Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Aurobindo

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem Atorvastatyna Aurobindo.
Typowa dawka początkowa Atorvastatyny Aurobindo to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Maksymalna dawka Atorvastatyny Aurobindo to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Atorvastatyny Aurobindo należy połykać całkowicie, w całości, wypijając niewielką ilość wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Zawsze stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia Atorvastatyną Aurobindo ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Atorvastatyna Aurobindo jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatyny Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Atorvastatyny Aurobindo (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zażyć Atorvastatynę Aurobindo
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatyną Aurobindo
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie jedne z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• Ciężka reakcja alergiczną, powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
• Ciężkie schorzenie związane z intensywnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonawymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się zmienić w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, bolesność, ból, rozwarstwienie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie gdy jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być potencjalnie śmiertelny, a także prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zespół napominający na toczeń (choroba obejmująca wysypkę, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Aurobindo:
Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, odbijanie, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenia, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci.
• Zamazanie wzroku.
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie (szumy).
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem w żołądku).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
• Dodatni wynik badania moczu na białe krwinki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka, czyli żółtaczka skóry i białek oczu).
• Uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

• Reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Trudności w oddychaniu, w tym trwałe kaszle i/lub duszności lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorwastatynę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Dla dozowania 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg w opakowaniach blisterowych PA/Al/PVC/Al:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla dozowania 10 mg i 20 mg w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVdC/Al:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla dozowania 40 mg i 80 mg w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVdC/Al:
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorvastatina Aurobindo

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: mannitol, kopowidon, węglan sodu, croscarmellosa sodu, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (zawiera bezwodny dwutlenek krzemu i celulozę mikrokryształową), laktoza monohydrat, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu. powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol) – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytyna (sojowa), guma ksantanowa.

Wygląd zewnętrzny Atorvastatina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Atorvastatina Aurobindo 10 mg tabletka powlekana
Tabletki powlekane, białe, eliptyczne [9,8 mm x 5,2 mm], z oznaczeniem „AS” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Atorvastatina Aurobindo 20 mg tabletka powlekana
Tabletki powlekane, białe, eliptyczne [12,3 mm x 6,5 mm], z oznaczeniem „AS” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
Atorvastatina Aurobindo 40 mg tabletka powlekana
Tabletki powlekane, białe, eliptyczne [15,5 mm x 8,1 mm], z oznaczeniem „AS” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie.
Atorvastatina Aurobindo 80 mg tabletka powlekana
Tabletki powlekane, białe, eliptyczne [19,4 mm x 10,4 mm], z oznaczeniem „AS” po jednej stronie i „80” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Atorvastatina Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/aluminiowej/PVC-aluminiowej.
Tabletki powlekane Atorvastatina Aurobindo są ponadto dostępne w blisterach z PVC/PE/PVdC-aluminium jako alternatywne opakowanie blisterowe.
Opakowania:
Blister: 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus 19, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Atorvastatina Aurobindo