Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Аторвастатин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Аторвастатина Ауробиндо
Как принимать Аторвастатин Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Аторвастатин Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Ауробиндо и для чего он применяется

Аторвастатин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Ауробиндо используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, если низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Ауробиндо может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что необходимо знать перед приемом Аторвастатин Ауробиндо

Не принимайте Аторвастатин Ауробиндо

если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Аторвастатин Ауробиндо.
Аторвастатин Ауробиндо может быть вам не подходит по следующим причинам:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Аторвастатин Ауробиндо может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас мало жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас проблемы с почками;
если у вас пониженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из класса статинов или фибратов);
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, используемые для дыхания) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить миастению или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас в анамнезе заболевание печени;
если вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Ауробиндо, чтобы оценить риск побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиз) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Ауробиндо»).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут изменять действие Аторвастатин Ауробиндо, или же их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Ауробиндо. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

Лекарства, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, который помогает предотвратить цитомегаловирусную инфекцию.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/грозопревир.
Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатин Ауробиндо, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при расстройствах желудка и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний).
Лекарства без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить терапию Аторвастатин Ауробиндо. Прием Аторвастатин Ауробиндо вместе с фузидиновой кислотой в редких случаях может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин Ауробиндо и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Ауробиндо. Имейте в виду следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Аторвастатин Ауробиндо.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Аторвастатин Ауробиндо, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Ауробиндо, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективное средство контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Ауробиндо, если вы кормите грудью.
Безопасность Аторвастатин Ауробиндо во время беременности и лактации еще не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат ухудшает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Ауробиндо содержит лактозу моногидрат и соевую лецитин
Если вашему врачу известна непереносимость вами некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит соевую лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Аторвастатин Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Ауробиндо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать её на протяжении всего курса терапии препаратом Аторвастатин Ауробиндо.
Обычная начальная доза Аторвастатин Ауробиндо составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимой дозы. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза Аторвастатин Ауробиндо составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Ауробиндо следует глотать целиком, запивая водой, и их можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Ауробиндо определяется вашим врачом.
Если вы считаете, что действие Аторвастатин Ауробиндо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли Аторвастатин Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Ауробиндо (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.
Если вы забыли принять Аторвастатин Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение препаратом Аторвастатин Ауробиндо
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появятся один из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите своему врачу либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редкие (могут встречаться у 1 пациента из 1000):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое состояние, сопровождающееся сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры. Сыпь с красноватыми пятнами, преимущественно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность, боль, разрыв мышечной ткани или моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно с этим вы чувствуете общее недомогание и у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут встречаться у 1 пациента из 10 000):

Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (заболевание, характеризующееся кожной сыпью, нарушениями в суставах и влиянием на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Ауробиндо:
Частые (могут встречаться у 1 пациента из 10):

Воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечастые (могут встречаться у 1 пациента из 100):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела.
Положительный анализ мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у 1 пациента из 1000):

Нарушения зрения.
Неожиданное кровотечение или гематомы.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.

Очень редкие (могут встречаться у 1 пациента из 10 000):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аторвастатин Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для дозировок 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг, упакованных в блистеры PA/Al/PVC/Al:
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Для дозировок 10 мг и 20 мг, упакованных в блистеры PVC/PE/PVdC/Al:
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Для дозировок 40 мг и 80 мг, упакованных в блистеры PVC/PE/PVdC/Al:
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после надписи «Скан».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Ауробиндо

Действующее вещество: аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, коповидон, натрия карбонат, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, силикат (содержит аморфный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, аморфный диоксид кремния, магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин (соевый), ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Аторвастатина Ауробиндо и содержимое упаковки
Пленочные таблетки.
Аторвастатин Ауробиндо 10 мг, пленочная таблетка
Пленочные таблетки, белые, эллиптические [9,8 мм × 5,2 мм], с гравировкой «AS» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Аторвастатин Ауробиндо 20 мг, пленочная таблетка
Пленочные таблетки, белые, эллиптические [12,3 мм × 6,5 мм], с гравировкой «AS» на одной стороне и «20» на другой стороне.
Аторвастатин Ауробиндо 40 мг, пленочная таблетка
Пленочные таблетки, белые, эллиптические [15,5 мм × 8,1 мм], с гравировкой «AS» на одной стороне и «40» на другой стороне.
Аторвастатин Ауробиндо 80 мг, пленочная таблетка
Пленочные таблетки, белые, эллиптические [19,4 мм × 10,4 мм], с гравировкой «AS» на одной стороне и «80» на другой стороне.
Пленочные таблетки Аторвастатина Ауробиндо поставляются в блистерных упаковках из
полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия.
Пленочные таблетки Аторвастатина Ауробиндо также доступны в блистерах из
ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия в качестве альтернативной блистерной упаковки.
Упаковки:
Блистер: 30 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus 19, 2700-487 Amadora, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Аторвастатин Ауробиндо