Atorvastatina Almus Pharma

Prospecto: información para el usuario

ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATORVASTATINA ALMUS PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
3. Cómo tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ATORVASTATINA ALMUS PHARMA y para qué se utiliza

ATORVASTATINA ALMUS PHARMA pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA ALMUS PHARMA se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA ALMUS PHARMA también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe mantenerse una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA

No tome ATORVASTATINA ALMUS PHARMA

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado,
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados inexplicables,
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable,
• si está embarazada o planea quedarse embarazada,
• si está en periodo de lactancia,
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA:

• Si padece una insuficiencia respiratoria grave.
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación con ácido fusídico y ATORVASTATINA ALMUS PHARMA puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• Si ha sufrido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos.
• Si padece problemas renales.
• Si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo).
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
• Si ha presentado problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos).
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
• Si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y, si fuera necesario, durante el tratamiento con ATORVASTATINA ALMUS PHARMA para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Otros medicamentos y ATORVASTATINA ALMUS PHARMA").
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por ATORVASTATINA ALMUS PHARMA.
Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en el apartado 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipina, diltiazem, medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA ALMUS PHARMA incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para acidez y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio).
• Medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan
• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con ATORVASTATINA ALMUS PHARMA. Tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA con ácido fusídico podría provocar raramente debilidad muscular, molestias o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver apartado 4. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

ATORVASTATINA ALMUS PHARMA con alimentos, bebidas y alcohol
Ver apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA.
Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, ver apartado 2. "Advertencias y precauciones".
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome ATORVASTATINA ALMUS PHARMA si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA ALMUS PHARMA si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA ALMUS PHARMA si está en periodo de lactancia.
La seguridad de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
ATORVASTATINA ALMUS PHARMA contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".
Para la lista completa de ingredientes, ver apartado 6 Contenido del envase y otra información.

3. Cómo tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante todo el tiempo que tome ATORVASTATINA ALMUS PHARMA.
La dosis habitual inicial de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA es de 80 mg una vez al día en adultos.
Las tabletas de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA ALMUS PHARMA la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA ALMUS PHARMA de la que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA (más que la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar una dificultad respiratoria considerable.
• Afección grave asociada con una fuerte descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Aparición de erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente localizadas en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias, desgarro o orina de color rojo-marrón, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos. La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de dejar de tomar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA; esta situación puede poner en peligro la vida y puede provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Si aparecen problemas de sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Consulte a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• análisis de sangre que muestran una posible alteración en la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción cutánea, erupción en la piel y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• prueba de orina positiva para glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• trastornos visuales
• sangrado o hematoma inesperado
• colestasis (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• lesión de los tendones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentina y dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del volumen mamario en hombres y mujeres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• dificultades sexuales
• depresión
• dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA ALMUS PHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche,
tras “Cad.:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
10 mg y 80 mg:
Mantener por debajo de 25 °C.
20 mg y 40 mg:
Mantener por debajo de 30 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATORVASTATINA ALMUS PHARMA

• El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, copovidona, crospovidona tipo B, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA ALMUS PHARMA y contenido del envase
10 mg: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos con una línea de fractura en un lado y grabado «10» en el otro lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 7,0 mm.
20 mg: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos con una línea de fractura en un lado y grabado «20» en el otro lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 9,0 mm.
40 mg: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos con una línea de fractura en un lado y grabado «40» en el otro lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 11,0 mm.
80 mg: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, biconvexos con una línea de fractura en un lado y grabado «80» en el otro lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 20,0 mm.
ATORVASTATINA ALMUS PHARMA comprimidos recubiertos con película se presenta en envases en blíster que contienen 28, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Liubliana-Črnuče
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
España ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimido recubierto con película