Ulotka: informacja dla użytkownika

ATORWASTATYNA ALMUS PHARMA 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ATORWASTATYNA ALMUS PHARMA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA
Jak stosować ATORWASTATYNĘ ALMUS PHARMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ ALMUS PHARMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATORVASTATINA ALMUS PHARMA i do czego służy

ATORVASTATINA ALMUS PHARMA należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA ALMUS PHARMA stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORVASTATINA ALMUS PHARMA może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA

Nie przyjmuj ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA

jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z leków stosowanych do obniżania poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały niewyjaśnione zaburzenia,
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
jeśli karmisz piersią,
jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA:

Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z ATORWASTATYNĄ ALMUS PHARMA może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
Jeśli miałeś udar z krwotoką do mózgu lub masz niewielkie zasoby płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów.
Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
Jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów).
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli masz historię choroby wątroby.
Jeśli masz ponad 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia ATORWASTATYNĄ ALMUS PHARMA, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATORWASTATYNA ALMUS PHARMA”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORWASTATYNA ALMUS PHARMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA lub działanie tych leków może być zmienione przez ATORWASTATYNĘ ALMUS PHARMA.
Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość niepożądanych działań, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopól
Niektóre leki przeciwwijątrne stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem, leki regulujące rytm serca, np. cyfostyna, werapamil, amiodaron
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itp.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
Inne leki, które znane są z interakcji z ATORWASTATYNĄ ALMUS PHARMA, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejsza tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporyna (stosowana na zgagę i wrzody żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwkwasne (produkty na niestrawność zawierające glin i magnez).
Leki bez recepty: ziele św. Jana
Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć leczenie ATORWASTATYNĄ ALMUS PHARMA. Przyjmowanie ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, ich obolałości lub bólu (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

ATORWASTATYNA ALMUS PHARMA z pożywieniem, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA.
Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA.
Alkohol
Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz którykolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź jednak pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
ATORWASTATYNA ALMUS PHARMA zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Aby uzyskać pełną listę składników, zobacz punkt 6 Skład i inne informacje.

3. Jak stosować ATORVASTATINA ALMUS PHARMA

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem ATORVASTATINA ALMUS PHARMA.
Standardowa dawka początkowa leku ATORVASTATINA ALMUS PHARMA to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosowuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka leku ATORVASTATINA ALMUS PHARMA to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych.
Tabletki leku ATORVASTATINA ALMUS PHARMA należy połykać całkowicie, w całości, wraz z wodą i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem ATORVASTATINA ALMUS PHARMA ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORVASTATINA ALMUS PHARMA jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORVASTATINA ALMUS PHARMA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek leku ATORVASTATINA ALMUS PHARMA (więcej niż standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego punktu pomocy doraźnej.
Ostre: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
Poważny stan związany z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze z czerwonawymi plamami, szczególnie położonymi na dłoniach rąk lub podeszwach stóp, które mogą się zmienić w pęcherze.
Jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie mięśni, dolegliwości, ból, rozwarstwienie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA, może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Jeśli wystąpią problemy z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, może to sugerować zaburzenia wątrobowe. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, problemy z stawami oraz działania na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATYNY ALMUS PHARMA
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
reakcje alergiczne
podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
bóle głowy
nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
ból stawów, ból mięśni i ból pleców
badania krwi wskazujące na możliwą nieprawidłowość funkcji wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
koszmary senne, bezsenność
zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
zamazanie wzroku
szumy w uszach i/lub w głowie
wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
ból szyi, zmęczenie mięśni
zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) obejmują:

zaburzenia wzroku
nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
cholestazę (żółtaczka skóry i białek oczu)
uszkodzenie ścięgien.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utratę słuchu
gruczolakowzrost piersi (zwiększenie objętości piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

trudności seksualne
depresję
trudności w oddychaniu, w tym trwające kaszle i/lub zadyszki lub gorączkę
cukrzycę. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ ALMUS PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folijce i opakowaniu po napisie „Expiry date” (Termin ważności). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
10 mg i 80 mg:
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
20 mg i 40 mg:
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami ATORVASTATINA ALMUS PHARMA są

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, kopowidon, crospowidon typ B, sodowa só croskarmelozowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka bezwodna, talk i stearynian magnezu. Powłoka zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd zewnętrzny ATORVASTATINA ALMUS PHARMA i zawartość opakowania
10 mg: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z bruzdą połamania po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej stronie. Średnica każdej tabletce wynosi około 7,0 mm.
20 mg: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z bruzdą połamania po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej stronie. Średnica każdej tabletce wynosi około 9,0 mm.
40 mg: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z bruzdą połamania po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej stronie. Średnica każdej tabletce wynosi około 11,0 mm.
80 mg: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z bruzdą połamania po jednej stronie i oznaczeniem „80” po drugiej stronie. Długość każdej tabletce wynosi około 20,0 mm.
ATORVASTATINA ALMUS PHARMA tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Producent
Laboratorios Liconsa,S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletki powlekane
Hiszpania ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja ATORVASTATINE ALMUS PHARMA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimé pelliculé