Аторвастатин Алмус Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

АТОРВАСТАТИН АЛМУС ФАРМА 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое АТОРВАСТАТИН АЛМУС ФАРМА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом АТОРВАСТАТИНА АЛМУС ФАРМА
Как принимать АТОРВАСТАТИН АЛМУС ФАРМА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АТОРВАСТАТИН АЛМУС ФАРМА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аторвастатин Алмус Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Алмус Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Алмус Фарма используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Алмус Фарма может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что Вы должны знать перед приемом Аторвастатин Алмус Фарма

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любые другие лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
если у Вас есть или ранее были заболевания печени,
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения,
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции,
если Вы беременны или планируете беременность,
если Вы кормите грудью,
если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Аторвастатин Алмус Фарма:

Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Алмус Фарма может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у Вас мало жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов).
Если Вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя.
Если у Вас был анамнез заболеваний печени.
Если Вам больше 70 лет.

Если у Вас присутствует любое из этих состояний, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Алмус Фарма, чтобы оценить риск побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Алмус Фарма»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у Вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Другие лекарства и Аторвастатин Алмус Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин Алмус Фарма, а также действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастатин Алмус Фарма.
Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. В противном случае может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем, препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.
Другие препараты, известные взаимодействием с Аторвастатин Алмус Фарма, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование сгустков крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептическое средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний).
Лекарства без рецепта: зверобой
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Алмус Фарма. Прием Аторвастатин Алмус Фарма вместе с фузидиновой кислотой может редко вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Аторвастатин Алмус Фарма с пищей, напитками и алкоголем
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Алмус Фарма.
Имейте в виду следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество грейпфрутового сока может изменить действие Аторвастатин Алмус Фарма.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция
Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если Вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если Вы кормите грудью.
Безопасность Аторвастатин Алмус Фарма во время беременности и лактации еще не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат нарушает Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если Ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.
Аторвастатин Алмус Фарма содержит моногидрат лактозы
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Полный перечень компонентов см. в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация».

3. Как принимать Аторвастатин Алмус Фарма

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету также и во время терапии препаратом Аторвастатин Алмус Фарма.
Обычная начальная доза Аторвастатин Алмус Фарма составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимой дозы. Врач будет корректировать дозировку с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Алмус Фарма составляет 80 мг один раз в день для взрослых.
Таблетки Аторвастатин Алмус Фарма следует глотать целиком, запивая водой, и их можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Алмус Фарма определяется врачом.
Если вам покажется, что действие Аторвастатин Алмус Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли больше Аторвастатин Алмус Фарма, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Алмус Фарма (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.
Если вы забыли принять Аторвастатин Алмус Фарма
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Алмус Фарма
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите своему врачу либо обратитесь в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Редкие: могут наблюдаться у 1 человека из 1 000

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры тела. Появление кожной сыпи с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Если у вас появляются мышечная слабость, болезненность, боль, разрывы мышц или моча красно-коричневого цвета, особенно если при этом вы чувствуете общее недомогание и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема препарата «Аторвастатин Алмус Фарма», оно может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 человека из 10 000

Если возникают проблемы с кровотечением — неожиданным или необычным — или появляются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Обратитесь к врачу как можно скорее.
Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в работе клеток крови).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата «Аторвастатин Алмус Фарма»
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10) включают:

воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
головную боль
тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
боль в суставах, мышечную боль и боль в спине
результаты анализов крови, указывающие на возможные нарушения функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонницу
головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкусовых ощущений, потерю памяти
помутнение зрения
шум в ушах и/или голове
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивницу, выпадение волос
боль в шее, утомление мышц
усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000) включают:

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или гематомы
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потерю слуха
гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же класса):

нарушения половой функции
депрессию
затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно контролировать ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Аторвастатин Алмус Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
10 мг и 80 мг:
Хранить при температуре ниже 25 °C.
20 мг и 40 мг:
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Алмус Фарма

Действующее вещество: аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, коповидон, кросповидон типа B, натрия кроккармеллоза, натрия лаурилсульфат, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк и магния стеарат. Оболочка содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 400.

Описание внешнего вида Аторвастатин Алмус Фарма и содержимое упаковки
10 мг: Аторвастатин Алмус Фарма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выдавленным обозначением «10» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 7,0 мм.
20 мг: Аторвастатин Алмус Фарма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выдавленным обозначением «20» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 9,0 мм.
40 мг: Аторвастатин Алмус Фарма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выдавленным обозначением «40» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 11,0 мм.
80 мг: Аторвастатин Алмус Фарма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выдавленным обозначением «80» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 20,0 мм.
Аторвастатин Алмус Фарма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 28, 30 и 90 таблеток, упакованных в блистеры.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Италия

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словения

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой, EFG
Франция Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой