Інструкція: інформація для користувача

АТОРВАСТАТИН АЛМУС ФАРМА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аторвастатин Алмус Фарма і для чого використовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Алмус Фарма
Як приймати Аторвастатин Алмус Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аторвастатин Алмус Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Алмус Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Алмус Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин Алмус Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів у крові, зокрема холестерину та тригліцеридів, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали бажаних результатів. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Алмус Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися загальноприйнятої дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аторвастатин Алмус Фарма

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові (перелік інгредієнтів наведено в розділі 6),
якщо Ви маєте або мали захворювання печінки,
якщо результати тестів функції печінки показали неясні змінені показники,
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції,
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність,
якщо Ви годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як приймати Аторвастатин Алмус Фарма:

Якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у вигляді ін’єкції. Поєднання з фузидовою кислотою та Аторвастатином Алмус Фарма може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).
Якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або маєте низький рівень рідини в мозку через попередні інсульти.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками.
Якщо у Вас знижена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Якщо Ви переживали повторні або неясні м’язові болі, або маєте особисту чи сімейну історію м’язових проблем.
Якщо Ви мали м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів).
Якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо Ви маєте історію захворювань печінки.
Якщо Вам більше 70 років.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатином Алмус Фарма, щоб оцінити ризик небажаних м’язових ефектів. Відомо, що ризик небажаних м’язових ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин Алмус Фарма»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Якщо Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Аторвастатин Алмус Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатину Алмус Фарма, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину Алмус Фарма.
Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість небажаних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем, ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбазвіру/грозопревіру.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Алмус Фарма, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній і магній).
Ліки без рецепта: Звіробій
Якщо Вам необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Алмус Фарма. Прийом Аторвастатину Алмус Фарма з фузидовою кислотою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.

Аторвастатин Алмус Фарма з їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Алмус Фарма.
Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Аторвастатину Алмус Фарма.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Аторвастатину Алмус Фарма під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати. Не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо Ваша здатність до їх використання порушена цим лікарським засобом.
Аторвастатин Алмус Фарма містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Повний перелік інгредієнтів див. у розділі 6 «Склад пакування та інша інформація».

3. Як приймати Аторвастатин Алмус Фарма

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду терапії препаратом Аторвастатин Алмус Фарма.
Зазвичай початкова доза Аторвастатину Алмус Фарма становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старших. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Алмус Фарма — 80 мг один раз на добу для дорослих.
Таблетки Аторвастатину Алмус Фарма слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування Аторвастатином Алмус Фарма визначається лікарем.
Якщо, на вашу думку, дія Аторвастатину Алмус Фарма є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Алмус Фарма, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Алмус Фарма (більше звичної добової дози), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати консультацію.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Алмус Фарма
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Алмус Фарма
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозний стан, пов’язаний зі значним відшаруванням шкіри та її набряком, утворенням пухирів на шкірі, слизовій рота, очах, статевих органах і підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
Якщо ви відчуваєте м’язову слабкість, болючість, біль, розрив м’язів або помічаєте червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано і маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів. Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому Аторвастатин Алмус Фарма, може загрожувати життю і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

Якщо виникають проблеми з несподіваним або незвичайним кровотечінням або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Зверніться до лікаря якомога швидше.
Системний червоний вовчак (включаючи висип, проблеми з суглобами та вплив на клітини крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатин Алмус Фарма
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10) включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинін-кінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
аналізи крові, які можуть вказувати на можливі порушення функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100) включають:

анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
розмитість зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі)
гепатит (запалення печінки)
висип, шкірний висип, свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
позитивний результат аналізу сечі на білі кров’яні тільця.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000) включають:

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
пошкодження сухожилків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000) включають:

алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти невідомої частоти:

постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):

статеві розлади
депресія
труднощі з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або задиху, або підвищення температури тіла
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за вами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Алмус Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
10 мг та 80 мг:
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
20 мг та 40 мг:
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Алмус Фарма

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, коповідон, кросповідон тип B, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, силіція колоїдна безводна, тальк, магнію стеарат. Оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171) та макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Алмус Фарма та вміст упаковки
10 мг: Аторвастатин Алмус Фарма, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, круглі,
двовипуклі, з розламною лінією з одного боку та відбитком «10» — з іншого боку. Розмір кожної
таблетки становить приблизно 7,0 мм.
20 мг: Аторвастатин Алмус Фарма, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, круглі,
двовипуклі, з розламною лінією з одного боку та відбитком «20» — з іншого боку. Розмір кожної
таблетки становить приблизно 9,0 мм.
40 мг: Аторвастатин Алмус Фарма, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, круглі,
двовипуклі, з розламною лінією з одного боку та відбитком «40» — з іншого боку. Розмір кожної
таблетки становить приблизно 11,0 мм.
80 мг: Аторвастатин Алмус Фарма, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору,
овальні, двовипуклі, з розламною лінією з одного боку та відбитком «80» — з іншого боку. Розмір
кожної таблетки становить приблизно 20,0 мм.
Аторвастатин Алмус Фарма, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в упаковках із
блістерів, що містять 28, 30 та 90 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa,S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Іспанія
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Італія Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Іспанія Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, вкриті оболонкою, EFG
Франція Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, вкриті оболонкою