Atorvastatina Doc Generici

Folleto informativo: Información para el usuario

ATORVASTATINA DOCgen 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ATORVASTATINA DOCgen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA DOCgen
3. Cómo tomar ATORVASTATINA DOCgen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATORVASTATINA DOCgen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ATORVASTATINA DOCgen y para qué se utiliza

ATORVASTATINA DOCgen pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA DOCgen se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA DOCgen también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA DOCgen

No tome ATORVASTATINA DOCgen:

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene o ha tenido una enfermedad que afecta al hígado;
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación;
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción;
• si está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si está dando el pecho;
• si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA DOCgen:

• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA DOCgen puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
• si ha sufrido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos;
• si tiene problemas renales;
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo);
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares;
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos);
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si tiene más de 70 años.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA DOCgen

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA DOCgen para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 «Otros medicamentos y ATORVASTATINA DOCgen»).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.

Otros medicamentos y ATORVASTATINA DOCgen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA DOCgen o bien el efecto de esos medicamentos puede verse modificado por ATORVASTATINA DOCgen. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus;
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.;
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA DOCgen incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota), antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio);
• Medicamentos sin receta médica: la hierba de San Juan;
• si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de ATORVASTATINA DOCgen de forma segura. La toma conjunta de ATORVASTATINA DOCgen con ácido fusídico puede raramente causar debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
• Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacterias en la sangre). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

ATORVASTATINA DOCgen con alimentos, bebidas y alcohol
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA DOCgen. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos pequeños vasos al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA DOCgen.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome ATORVASTATINA DOCgen si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA DOCgen si piensa que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA DOCgen si está dando el pecho.
No se ha demostrado aún la seguridad de ATORVASTATINA DOCgen durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.

ATORVASTATINA DOCgen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ATORVASTATINA DOCgen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ATORVASTATINA DOCgen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir dicha dieta durante todo el tratamiento con ATORVASTATINA DOCgen.
La dosis inicial habitual de ATORVASTATINA DOCgen es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños a partir de 10 años de edad. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de ATORVASTATINA DOCgen es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de ATORVASTATINA DOCgen deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA DOCgen la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA DOCgen es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA DOCgen de lo que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de ATORVASTATINA DOCgen (más que la dosis diaria habitual), contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si olvida tomar ATORVASTATINA DOCgen
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA DOCgen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de inmediato de tomar sus comprimidos e infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad importante para respirar.
• Afección grave asociada a una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, órganos genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente localizadas en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias, desgarro muscular o alteración del color de la orina, que se torna de color rojizo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a un deterioro anormal de los músculos (rabdomiólisis). El deterioro anormal de los músculos no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Lupus-like (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe acudir a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA DOCgen

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, eritema y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Lesión de tendones
• Erupción cutánea que puede manifestarse en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
• Lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de la audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA DOCgen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene ATORVASTATINA DOCgen

El principio activo de ATORVASTATINA DOCgen es la atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película de ATORVASTATINA DOCgen 10 mg contiene 10 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película de ATORVASTATINA DOCgen 20 mg contiene 20 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película de ATORVASTATINA DOCgen 30 mg contiene 30 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película de ATORVASTATINA DOCgen 40 mg contiene 40 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película de ATORVASTATINA DOCgen 60 mg contiene 60 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película de ATORVASTATINA DOCgen 80 mg contiene 80 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio trihidrato).
Los demás componentes de ATORVASTATINA DOCgen son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carbonato de calcio, croscarmelosa sódica Tipo A, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento de los comprimidos de ATORVASTATINA DOCgen contiene:
hipromelosa E464, Macrogol/PEG E152, dióxido de titanio (E171), talco.
Descripción del aspecto de ATORVASTATINA DOCgen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOCgen 10 mg son de color blanco, ovalados, marcados con “10” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOCgen 20 mg son de color blanco, ovalados, marcados con “20” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOCgen 30 mg son de color blanco, ovalados, marcados con “30” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOCgen 40 mg son de color blanco, ovalados, marcados con “40” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOCgen 60 mg son de color blanco, ovalados, marcados con “60” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOCgen 80 mg son de color blanco, ovalados, marcados con “80” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos de ATORVASTATINA DOCgen están disponibles en envases de blíster PVC/PVDC-Alu con 30 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Milán
Fabricante
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600
04100 - Borgo San Michele, Latina