Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Докджен 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аторвастатин Докджен і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Аторвастатину Докджен
Як приймати Аторвастатин Докджен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аторвастатин Докджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Докджен і для чого його застосовують

Аторвастатин Докджен належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин Докджен використовують для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Докджен може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин Докджен

Не приймайте Аторвастатин Докджен:

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові;
якщо Ви маєте або мали захворювання печінки;
якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин Докджен:

якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатин Докджен може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз);
якщо Ви перенесли інсульт із церебральним крововиливом або маєте недостатній об'єм рідини в мозку через попередні інсульти;
якщо Ви маєте проблеми з нирками;
якщо Ви маєте підшлункову залозу зі зниженою функцією (гіпотиреоз);
якщо Ви мали повторювані або незрозумілі м'язові болі, особистий або сімейний анамнез м'язових порушень;
якщо Ви мали м'язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними препаратами (наприклад, іншими статинами або фібратами);
якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м'язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4);
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
якщо Ви маєте історію захворювань печінки;
якщо Вам більше 70 років.

Переконайтеся у консультації з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатин Докджен

Якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин Докджен, щоб оцінити ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Докджен»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. Ризик розвитку діабету зростає при високих рівнях цукру та жирів у крові, надмірній вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин Докджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Деякі препарати можуть змінювати дію Аторвастатин Докджен, або ж дія цих препаратів може змінюватися під впливом Аторвастатин Докджен. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м'язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін;
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпронавір/ритонавір тощо;
Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грасопревір, ледипасвір/софосбувір;
Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Докджен, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при розладах шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладів шлунку, що містять алюміній та магній);
Безрецептурні препарати: звіробій;
якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Докджен. Спільний прийом Аторвастатин Докджен із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болі або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин та бактеріємії). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні.

Аторвастатин Докджен з їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Докджен. Майте на увазі наступне:
Сік грейпфрута
Не слід пити більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Аторвастатин Докджен.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте Аторвастатин Докджен, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Докджен, якщо Ви плануєте вагітність, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Докджен, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Аторвастатин Докджен під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього препарату.
Аторвастатин Докджен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних видів цукру, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.
Аторвастатин Докджен містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-відшукану таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Докджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися
і під час терапії препаратом Аторвастатин Докджен.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Докджен становить 10 мг один раз на добу для дорослих та
дітей віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам.
Лікар коригує дозування з інтервалами не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Аторвастатину Докджен становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Докджен потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати
в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно
в один і той самий час.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Докджен визначає лікар
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину Докджен надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря.
Якщо ви випили більше Аторвастатину Докджен, ніж слід
Якщо ви випадково випили забагато таблеток Аторвастатину Докджен (більше, ніж звичайна добова доза),
негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Докджен
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу,
щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування препаратом Аторвастатин Докджен
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1 000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозний стан, пов’язаний з тяжким шелушінням і набряком шкіри, утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах, статевих органах, та підвищеною температурою. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
Якщо у вас виникне м’язова слабкість, болі, м’язовий біль, розрив м’язів або зміна кольору сечі, яка стає червоно-бурою, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано і маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю і призводити до ниркових проблем.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000:

Стан, подібний до вовчої пухирки (включає висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Якщо у вас виникне неочікувана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатин Докджен
Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, погане засвоєння їжі, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
Зміни лабораторних показників функції печінки

Нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100):

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Дзвін у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болями в животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла
Позитивний тест сечі на білі лейкоцити

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

Порушення зору
Неочікувана кровотеча або синці
Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
Пошкодження сухожиль
Шкірний висип, що може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
Фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання та біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання).
Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):

Статеві розлади
Депресія
Труднощі дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайвий вага тіла та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Докджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після (Закінч.).
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Аторвастатин Докджен

Діючою речовиною Аторвастатин Докджен є аторвастатин.
Кожна таблетка Аторвастатин Докджен 10 мг, вкритих плівковим шаром, містить 10 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка Аторвастатин Докджен 20 мг, вкритих плівковим шаром, містить 20 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка Аторвастатин Докджен 30 мг, вкритих плівковим шаром, містить 30 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка Аторвастатин Докджен 40 мг, вкритих плівковим шаром, містить 40 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка Аторвастатин Докджен 60 мг, вкритих плівковим шаром, містить 60 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка Аторвастатин Докджен 80 мг, вкритих плівковим шаром, містить 80 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші компоненти Аторвастатин Докджен:
мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза тип А, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблеток Аторвастатин Докджен містить:
гіпромелозу E464, макрогол/PEG E152, діоксид титану (E171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Аторвастатин Докджен та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Аторвастатин Докджен 10 мг — білого кольору, овальної форми, з маркуванням «10» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Аторвастатин Докджен 20 мг — білого кольору, овальної форми, з маркуванням «20» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Аторвастатин Докджен 30 мг — білого кольору, овальної форми, з маркуванням «30» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Аторвастатин Докджен 40 мг — білого кольору, овальної форми, з маркуванням «40» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Аторвастатин Докджен 60 мг — білого кольору, овальної форми, з маркуванням «60» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Аторвастатин Докджен 80 мг — білого кольору, овальної форми, з маркуванням «80» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Таблетки Аторвастатин Докджен доступні в упаковках у блістерах PVC/PVDC-Alu по 30 таблеток, вкритих плівковим шаром.
Можливо, що не всі розміри упаковок присутні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Мілан
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600
04100 - Borgo San Michele, Латина