Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

ATORWASTATYNA DOCgen 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ATORWASTATYNA DOCgen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY DOCgen
Jak stosować ATORWASTATYNĘ DOCgen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ DOCgen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATORVASTATINA DOCgen i do czego służy

ATORVASTATINA DOCgen należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA DOCgen stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu krążenia, ATORVASTATINA DOCgen może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę zmniejszającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY DOCgen

Nie przyjmuj ATORWASTATYNY DOCgen:

jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z leków stosowanych do obniżania poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby;
jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany;
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATORWASTATYNY DOCgen:

jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową;
jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydanowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydanowego i ATORWASTATYNY DOCgen może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę);
jeśli miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielką rezerwę płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów;
jeśli masz problemy z nerkami;
jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni;
jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami hipolipidemicznymi (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów);
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4);
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli masz historię choroby wątroby;
jeśli masz więcej niż 70 lat.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem ATORWASTATYNY DOCgen

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed i ewentualnie w trakcie leczenia ATORWASTATYNĄ DOCgen w celu przewidzenia ryzyka
niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np.
rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2
„Inne leki i ATORWASTATYNA DOCgen”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie obserwować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORWASTATYNA DOCgen
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ATORWASTATYNY DOCgen lub ich działanie może być zmienione przez ATORWASTATYNĘ DOCgen. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydanowy;
inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;
niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;
letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii;
leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.;
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir;
inne leki, które znane są z interakcji z ATORWASTATYNĄ DOCgen, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklotydynę (stosowaną w przypadku bólu żołądka i wrzodu jelita), fenazonę (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej), leki przeciwkwasowe (produkty przeciw wzdęciom zawierające glin i magnez);
leki bez recepty: napar z zioła św. Jana;
jeśli musisz przyjmować kwas fusydanowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ATORWASTATYNY DOCgen. Przyjmowanie ATORWASTATYNY DOCgen z kwasem fusydanowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub bóle (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii). Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

ATORWASTATYNA DOCgen z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3 w celu instrukcji dotyczących przyjmowania ATORWASTATYNY DOCgen. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie ATORWASTATYNY DOCgen.
Alkohol
Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY DOCgen, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY DOCgen, jeśli myślisz, że możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY DOCgen, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORWASTATYNY DOCgen w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn. Jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich użytkowania jest zaburzona przez ten lek.
ATORWASTATYNA DOCgen zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ATORWASTATYNA DOCgen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ATORWASTATYNĘ DOCgen

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem ATORWASTATYNA DOCgen.
Zwykła początkowa dawka ATORWASTATYNY DOCgen to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Maksymalna dawka ATORWASTATYNY DOCgen to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki ATORWASTATYNY DOCgen należy połykać całe, wraz z wodą, i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez jedzenia. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia ATORWASTATYNĄ DOCgen ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORWASTATYNA DOCgen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej ATORWASTATYNY DOCgen niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek ATORWASTATYNY DOCgen (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć ATORWASTATYNĘ DOCgen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować ATORWASTATYNĘ DOCgen
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu.
Poważny stan związany z silnym łuszyciem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się zmieniać w pęcherze.
Jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból, rozszczepienie mięśni lub zmiana koloru moczu, który staje się czerwono-brunatny, a zwłaszcza jeśli jednocześnie źle się czujesz i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

Podobieństwo do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i skutki na komórki krwi).
Jeśli wystąpią u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to sugerować zaburzenie wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINA DOCgen
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
Ból głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Ból stawów, ból mięśni i pleców
Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
Koszmary, bezsenność
Zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie końców palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazane widzenie
Dźwięki w uszach i/lub w głowie
Wymioty, odbijanie, ból brzucha w części górnej i dolnej, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zaburzenia wzroku
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
Uszkodzenie ścięgien
Wysypka skórna, która może objawiać się na skórze lub owrzodzeniach w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
Liliowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
Utrata słuchu
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trwała słabość mięśni
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub szybkie oddychanie.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

Trudności seksualne
Depresja
Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub szybkie oddychanie lub gorączka
Cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ DOCgen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii aluminiowej i tece po oznaczeniu (Ważne do).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera ATORVASTATINA DOCgen

Substancją czynną w ATORVASTATINA DOCgen jest atorwastatyna.
Każda tabletka ATORVASTATINA DOCgen 10 mg tabletek powlekanych filmowo zawiera 10 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka ATORVASTATINA DOCgen 20 mg tabletek powlekanych filmowo zawiera 20 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka ATORVASTATINA DOCgen 30 mg tabletek powlekanych filmowo zawiera 30 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka ATORVASTATINA DOCgen 40 mg tabletek powlekanych filmowo zawiera 40 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka ATORVASTATINA DOCgen 60 mg tabletek powlekanych filmowo zawiera 60 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka ATORVASTATINA DOCgen 80 mg tabletek powlekanych filmowo zawiera 80 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Pozostałe składniki w ATORVASTATINA DOCgen to:
celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, węglan wapnia, sodowa só croscarmelozowa typ A, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.
Powłoka tabletek ATORVASTATINA DOCgen zawiera:
hipromelowę E464, Makrogoł/PEG E152, dwutlenek tytanu (E171), talk.
Opis wyglądu ATORVASTATINA DOCgen i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmowo ATORVASTATINA DOCgen 10 mg są białe, owalne, oznaczone „10” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki powlekane filmowo ATORVASTATINA DOCgen 20 mg są białe, owalne, oznaczone „20” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki powlekane filmowo ATORVASTATINA DOCgen 30 mg są białe, owalne, oznaczone „30” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki powlekane filmowo ATORVASTATINA DOCgen 40 mg są białe, owalne, oznaczone „40” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki powlekane filmowo ATORVASTATINA DOCgen 60 mg są białe, owalne, oznaczone „60” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki powlekane filmowo ATORVASTATINA DOCgen 80 mg są białe, owalne, oznaczone „80” z jednej strony i „ATV” z drugiej.
Tabletki ATORVASTATINA DOCgen są dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Alu po 30 tabletek powlekanych filmowo.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Mediolan
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600
04100 - Borgo San Michele, Latina