Atorvastatina Git: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA GIT

Comprimidos recubiertos con película de 80 mg.
Atorvastatina-calcio
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es ATORVASTATINA GIT y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA GIT
3 Cómo tomar ATORVASTATINA GIT
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar ATORVASTATINA GIT
6 Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ATORVASTATINA GIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATORVASTATINA GIT pertenece a una clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA GIT se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA GIT también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GIT

No tome ATORVASTATINA GIT:

si es hipersensible (alérgico) a la atorvastatina, o a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento – véase la Sección 6 para más detalles.
si tiene o ha tenido una enfermedad que afecta al hígado
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción
si está embarazada o planea quedarse embarazada
si está amamantando Tenga especial precaución con ATORVASTATINA GIT A continuación se indican las razones por las que ATORVASTATINA GIT podría no ser adecuado para usted:
si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
si tiene problemas renales
si tiene una glándula tiroides con funcionamiento reducido (hipotiroidismo)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA GIT
Si padece insuficiencia respiratoria grave Si alguna de estas condiciones le afecta, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA GIT para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos simultáneamente (véase la Sección 2 “Toma de ATORVASTATINA GIT con otros medicamentos”). Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.

Toma de ATORVASTATINA GIT con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA GIT o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por ATORVASTATINA GIT. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la Sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
Algunos calcioantagonistas utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
Inhibidores de proteasas utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA GIT incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (usada para acidez y úlcera péptica), fenazona (analgésico) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio)
Medicamentos de venta sin receta: la Hierba de San Juan. Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, ya que pueden interaccionar con ATORVASTATINA GIT. Toma de ATORVASTATINA GIT con alimentos y bebidas

Véase la Sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA GIT. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA GIT.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol cuando tome este medicamento. Para más detalles, consulte la Sección 2. “Tenga especial precaución con ATORVASTATINA GIT”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA GIT si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA GIT si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA GIT si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de ATORVASTATINA GIT durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas se ve afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA GIT

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante todo el tiempo que esté tomando ATORVASTATINA GIT.
La dosis habitual de ATORVASTATINA GIT es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de ATORVASTATINA GIT es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de ATORVASTATINA GIT deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome siempre ATORVASTATINA GIT exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA GIT la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA GIT es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA GIT de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA GIT (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar ATORVASTATINA GIT
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA GIT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ATORVASTATINA GIT puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento
y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Efectos adversos raros: presentes en 1–10 pacientes de cada 10.000:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y tráquea, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.
Afección grave asociada a desprendimiento severo e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
Si experimenta debilidad muscular, dolor o molestias musculares, especialmente si además se encuentra mal y presenta fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos potencialmente fatal, lo que podría provocar problemas renales. Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 paciente de cada 10.000:
Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos que pueden ocurrir con ATORVASTATINA GIT Efectos adversos frecuentes (1-10 pacientes de cada 100) incluyen:
Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal,
Reacciones alérgicas,
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar (glucemia) y de grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre,
Dolor de cabeza,
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea,
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda,
Alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática. Efectos adversos poco frecuentes (1-10 pacientes de cada 1.000) incluyen:
Anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre),
Pesadillas, insomnio,
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
Visión borrosa,
Zumbido en los oídos y/o en la cabeza,
Vómitos, eructos, dolor abdominal, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal),
Hepatitis (inflamación del hígado),
Erupciones, erupciones cutáneas y picazón, urticaria, pérdida de cabello,
Dolor en el cuello, fatiga muscular,
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal,
Prueba de orina positiva para glóbulos blancos (leucocitos). Efectos adversos raros (1-10 pacientes de cada 10.000) incluyen:
Trastornos visuales,
Sangrado o hematoma inesperado,
Ictericia (color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos),
Lesión de los tendones. Efectos adversos muy raros (presentes en menos de 1 paciente de cada 10.000) incluyen:
Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina y dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
Pérdida de audición,
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres). Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales,
Depresión,
Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre. Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Debilidad muscular persistente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATINA GIT

Mantenga ATORVASTATINA GIT fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar ATORVASTATINA GIT a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice ATORVASTATINA GIT después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase exterior (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ATORVASTATINA GIT
El principio activo es atorvastatina-calcio. Cada comprimido de ATORVASTATINA GIT contiene 80 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio).
Los excipientes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro, Maltosa, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico.
Revestimiento del comprimido: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Citrato de trietilo, Polisorbato 80, Dióxido de titanio. Descripción del aspecto de ATORVASTATINA GIT y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA GIT de 80 mg son de forma elíptica, biconcavos, de color blanco sucio. Los comprimidos de ATORVASTATINA GIT están disponibles en envases de 30 comprimidos. Este medicamento se presenta en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
SF GROUP SrL – via Tiburtina 1143, 00156 Roma (Italia)
Productor y responsable de la liberación de los lotes:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Zaragoza - España
el

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA GIT

40 mg comprimidos recubiertos con película.
Atorvastatina-calcio
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido de este prospecto: 1 Qué es ATORVASTATINA GIT y para qué se utiliza 2 Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA GIT 3 Cómo tomar ATORVASTATINA GIT 4 Posibles efectos adversos 5 Cómo conservar ATORVASTATINA GIT 6 Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ATORVASTATINA GIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATORVASTATINA GIT pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA GIT se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA GIT también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GIT

No tome ATORVASTATINA GIT:

si es hipersensible (alérgico) a la atorvastatina, a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento — consulte la Sección 6 para más detalles.
si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin causa aparente
si es mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción
si está embarazada o planea quedarse embarazada
si está en período de lactancia

Tenga especial precaución con ATORVASTATINA GIT

A continuación se indican los motivos por los que ATORVASTATINA GIT podría no ser adecuado para usted:

si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
si padece problemas renales
si tiene una glándula tiroides con función reducida (hipotiroidismo)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si consume habitualmente cantidades considerables de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años

Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA GIT

Si padece insuficiencia respiratoria grave. Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y, eventualmente, durante el tratamiento con ATORVASTATINA GIT para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver Sección 2 “Toma de ATORVASTATINA GIT con otros medicamentos”). Además, informe a su médico o al farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Toma de ATORVASTATINA GIT con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA GIT o bien su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA GIT. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de deterioro muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la Sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
Inhibidores de proteasas utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA GIT incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio)
Medicamentos sin receta médica: la Hierba de San Juan. Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, ya que pueden interactuar con ATORVASTATINA GIT.

Toma de ATORVASTATINA GIT con alimentos y bebidas
Consulte la Sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA GIT. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA GIT.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la Sección 2. “Tenga especial precaución con ATORVASTATINA GIT”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA GIT si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA GIT si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA GIT si está en período de lactancia.
La seguridad de ATORVASTATINA GIT durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas se ve afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA GIT

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante el tratamiento con ATORVASTATINA GIT.
La dosis habitual de ATORVASTATINA GIT es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de ATORVASTATINA GIT es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de ATORVASTATINA GIT deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome ATORVASTATINA GIT siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA GIT la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA GIT es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA GIT de la que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de ATORVASTATINA GIT (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo al respecto.
Si olvida tomar ATORVASTATINA GIT
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA GIT
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ATORVASTATINA GIT puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento
y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Efectos adversos raros: presentes en 1–10 pacientes de cada 10.000:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y tráquea, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.
Estado grave asociado con desprendimiento y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
Si presenta debilidad muscular, dolor o molestias musculares, especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a un deterioro anormal de los músculos potencialmente fatal, que podría provocar problemas renales. Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 paciente de cada 10.000:
Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA GIT Efectos adversos frecuentes (1-10 pacientes de cada 100) incluyen:
Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis,
Reacciones alérgicas,
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar (glucemia) y de grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre,
Cefalea,
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea,
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda,
Alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática. Efectos adversos poco frecuentes (1-10 pacientes de cada 1.000) incluyen:
Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre),
Pesadillas, insomnio,
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
Visión borrosa,
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza,
Vómitos, eructos, dolor abdominal, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal),
Hepatitis (inflamación del hígado),
Exantema, erupción cutánea y picor, urticaria, caída del cabello,
Dolor cervical, fatiga muscular,
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal,
Prueba de orina positiva para glóbulos blancos (leucocitos). Efectos adversos raros (1-10 pacientes de cada 10.000) incluyen:
Trastornos visuales,
Sangrado o hematoma inesperado,
Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
Lesión de los tendones. Efectos adversos muy raros, presentes en menos de 1 paciente de cada 10.000, incluyen:
Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
Pérdida de audición,
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres). Posibles efectos adversos notificados con otras estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales,
Depresión,
Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea y/o fiebre. Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Debilidad muscular persistente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATINA GIT

Mantenga ATORVASTATINA GIT fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conserve ATORVASTATINA GIT a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice ATORVASTATINA GIT después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase
(Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ATORVASTATINA GIT
El principio activo es atorvastatina-calcio. Cada comprimido de ATORVASTATINA GIT contiene 40 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio).
Los excipientes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro, Maltosa, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico.
Revestimiento del comprimido: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Citrato de trietilo, Polisorbato 80, Dióxido de titanio. Descripción del aspecto de ATORVASTATINA GIT y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA GIT de 40 mg son de forma elíptica, biconcavos, de color blanco sucio. Los comprimidos de ATORVASTATINA GIT están disponibles en envases de 10 y 30 comprimidos. Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización:
SF GROUP SrL – vía Tiburtina 1143, 00156 Roma (Italia)
Productor y responsable de la liberación de los lotes:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Zaragoza - España
el

Folleto informativo: Información para el usuario

ATORVASTATINA GIT

20 mg comprimidos recubiertos con película.
Atorvastatina-calcio
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES ATORVASTATINA GIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATORVASTATINA GIT pertenece a una clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA GIT se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA GIT también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar con una dieta habitual destinada a reducir el colesterol.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GIT

No tome ATORVASTATINA GIT:

si es hipersensible (alérgico) a la atorvastatina, o a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento — véase la Sección 6 para más detalles.
si tiene o ha tenido una enfermedad que afecta al hígado
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
si está embarazada o está planeando un embarazo
si está amamantando

Tenga especial precaución con ATORVASTATINA GIT

A continuación se indican las razones por las que ATORVASTATINA GIT podría no ser adecuado para usted:

si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene poca reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos
si tiene problemas renales
si tiene una glándula tiroides con funcionamiento reducido (hipotiroidismo)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de trastornos musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si consume habitualmente cantidades considerables de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años

Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA GIT

si padece insuficiencia respiratoria grave

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA GIT para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase la Sección 2 “Toma de ATORVASTATINA GIT con otros medicamentos”). Además, informe a su médico o al farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Toma de ATORVASTATINA GIT con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA GIT o bien su efecto puede ser modificado por ATORVASTATINA GIT. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la Sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar la forma en que funciona el sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
Inhibidores de proteasas utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Otros medicamentos que se sabe que interactúan con ATORVASTATINA GIT incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio)
Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan. Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, ya que pueden interactuar con ATORVASTATINA GIT.

Toma de ATORVASTATINA GIT con alimentos y bebidas
Véase la Sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA GIT. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA GIT.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la Sección 2. “Tenga especial precaución con ATORVASTATINA GIT”.

Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA GIT si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No tome ATORVASTATINA GIT si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA GIT si está amamantando.
La seguridad de ATORVASTATINA GIT durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas se ve afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA GIT

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y usted deberá seguir esta dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con ATORVASTATINA GIT.
La dosis habitual de ATORVASTATINA GIT es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de ATORVASTATINA GIT es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de ATORVASTATINA GIT deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome ATORVASTATINA GIT siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA GIT la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA GIT es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA GIT de la que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de ATORVASTATINA GIT (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Si olvida tomar ATORVASTATINA GIT
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA GIT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ATORVASTATINA GIT puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sus comprimidos
y notifíqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Efectos adversos raros: presentes en 1–10 pacientes de cada 10.000:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y tráquea, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.
Afección grave asociada a desprendimiento severo e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
Si experimenta debilidad muscular, dolor o molestias musculares, especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a un deterioro anormal de los músculos potencialmente fatal y podría provocar problemas renales. Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 paciente de cada 10.000:
Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA GIT Efectos adversos frecuentes (1-10 pacientes de cada 100) incluyen:
Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis,
Reacciones alérgicas,
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar (glucemia) y de grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre,
Dolor de cabeza,
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea,
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda,
Alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática. Efectos adversos poco frecuentes (1-10 pacientes de cada 1.000) incluyen:
Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre),
Pesadillas, insomnio,
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las manos y pies, alteración de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
Visión borrosa,
Zumbido en los oídos y/o en la cabeza,
Vómitos, eructos, dolor abdominal, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal),
Hepatitis (inflamación del hígado),
Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello,
Dolor en el cuello, fatiga muscular,
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal,
Prueba de orina positiva para glóbulos blancos (leucocitos). Efectos adversos raros (1-10 pacientes de cada 10.000) incluyen:
Trastornos visuales,
Sangrado o hematoma inesperado,
Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
Lesión de los tendones. Efectos adversos muy raros, presentes en menos de 1 paciente de cada 10.000, incluyen:
Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
Pérdida de audición,
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres). Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales,
Depresión,
Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre. Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Debilidad muscular persistente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATINA GIT

Mantenga ATORVASTATINA GIT fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar ATORVASTATINA GIT a temperatura inferior a 30°C.
No utilice ATORVASTATINA GIT después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el envase (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene ATORVASTATINA GIT
El principio activo es atorvastatina-calcio. Cada comprimido de ATORVASTATINA GIT contiene 20 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio).
Los excipientes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro, Maltosa, Carboximetilalmidón sódico, Estearato magnésico.
Revestimiento del comprimido: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Citrato de trietilo, Polisorbato 80, Dióxido de titanio. Descripción del aspecto de ATORVASTATINA GIT y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA GIT de 20 mg son de forma elíptica, cóncavos, de color blanco sucio. Los comprimidos de ATORVASTATINA GIT están disponibles en envases de 10 y 30 comprimidos. Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
SF GROUP SrL – vía Tiburtina 1143, 00156 Roma (Italia)
Productor y responsable de la liberación de los lotes:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Zaragoza - España
el

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA GIT

10 mg comprimidos recubiertos con película.
Atorvastatina-calcio
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto:
1 Qué es ATORVASTATINA GIT y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA GIT
3 Cómo tomar ATORVASTATINA GIT
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar ATORVASTATINA GIT
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ATORVASTATINA GIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATORVASTATINA GIT pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA GIT se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA GIT también puede emplearse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GIT

No tome ATORVASTATINA GIT:

si es hipersensible (alérgico) a la atorvastatina, o a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento — véase la Sección 6 para más detalles.
si tiene o ha tenido una enfermedad que afecta al hígado
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación aparente
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
si está embarazada o planea quedarse embarazada
si está en período de lactancia

Tenga especial precaución con ATORVASTATINA GIT
A continuación se indican las razones por las que ATORVASTATINA GIT podría no ser adecuado para usted:

si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
si tiene problemas renales
si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años
Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA GIT
si padece insuficiencia respiratoria grave
Si alguna de estas condiciones le afecta, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA GIT para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase la Sección 2 “Toma de ATORVASTATINA GIT con otros medicamentos”). Además, informe a su médico o al farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Toma de ATORVASTATINA GIT con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA GIT o bien su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA GIT. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de descomposición muscular conocida como rabdomiolisis, descrita en la Sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
Inhibidores de proteasas utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA GIT incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio)
Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan.

Informa siempre a tu médico si estás tomando o has tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, ya que pueden interactuar con ATORVASTATINA GIT.
Toma de ATORVASTATINA GIT con alimentos y bebidas
Véase la Sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA GIT. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA GIT.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la Sección 2. “Tenga especial precaución con ATORVASTATINA GIT”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA GIT si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA GIT si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA GIT si está en período de lactancia.
No se ha demostrado aún la seguridad de ATORVASTATINA GIT durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas o maquinaria si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA GIT

Antes de comenzar el tratamiento, el médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante el tratamiento con ATORVASTATINA GIT.
La dosis habitual de ATORVASTATINA GIT es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si es necesario, el médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. El médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de ATORVASTATINA GIT es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de ATORVASTATINA GIT deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome ATORVASTATINA GIT siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA GIT la determinará el médico.
Si cree que el efecto de ATORVASTATINA GIT es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA GIT de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA GIT (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar ATORVASTATINA GIT
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA GIT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ATORVASTATINA GIT puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sus comprimidos
y notifíqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Efectos adversos raros: presentes en 1–10 pacientes de cada 10.000:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede causar una dificultad respiratoria considerable,
Afección grave asociada a una intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas,
Si presenta debilidad muscular, dolor o molestias musculares, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos potencialmente mortal y podría provocar problemas renales. Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 paciente de cada 10.000:
Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA GIT Efectos adversos frecuentes (1-10 pacientes de cada 100) incluyen:
Inflamación de las vías respiratorias nasales, dolor de garganta, sangrado nasal,
Reacciones alérgicas,
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento (si tiene diabetes, debe seguir controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre,
Cefalea,
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, eructos, indigestión, diarrea,
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda,
Alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática. Efectos adversos poco frecuentes (1-10 pacientes de cada 1.000) incluyen:
Anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre),
Pesadillas, insomnio,
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
Visión borrosa,
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza,
Vómitos, eructos, dolor abdominal, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal),
Hepatitis (inflamación del hígado),
Eritema, erupción cutánea y prurito, urticaria, pérdida de cabello,
Dolor en el cuello, fatiga muscular,
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal,
Prueba de orina positiva para glóbulos blancos (leucocitos). Efectos adversos raros (1-10 pacientes de cada 10.000) incluyen:
Trastornos visuales,
Sangrado o hematoma inesperado,
Ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos),
Lesión de los tendones. Efectos adversos muy raros, presentes en menos de 1 paciente de cada 10.000, incluyen:
Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir jadeo repentino y dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
Pérdida de la audición,
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres). Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales,
Depresión,
Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre. Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Debilidad muscular persistente. Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATORVASTATINA GIT

Mantenga ATORVASTATINA GIT fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar ATORVASTATINA GIT a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice ATORVASTATINA GIT después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase
(Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ATORVASTATINA GIT
El principio activo es atorvastatina-calcio. Cada comprimido de ATORVASTATINA GIT contiene 10 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio).
Los excipientes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro, Maltosa, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico.
Revestimiento del comprimido: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Citrato de trietilo, Polisorbato 80, Dióxido de titanio. Descripción del aspecto de ATORVASTATINA GIT y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA GIT de 10 mg son de forma elíptica, biconcava, de color blanco sucio. Los comprimidos de ATORVASTATINA GIT están disponibles en envases de 10 y 30 comprimidos. Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
SF GROUP Srl – vía Tiburtina 1143, 00156 Roma (Italia)
Productor y responsable de la liberación de los lotes:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Zaragoza - España
el