Аторвастатин ГІТ

Інструкція: інформація для користувача

АТОРВАСТАТИН ГІТ

80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Аторвастатин-кальцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Зміст цієї інструкції: 1 Що таке Аторвастатин ГІТ і для чого його застосовують 2 Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин ГІТ 3 Як застосовувати Аторвастатин ГІТ 4 Можливі побічні ефекти 5 Як зберігати Аторвастатин ГІТ 6 Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АТОРВАСТАТИН ГІТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

АТОРВАСТАТИН ГІТ належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
АТОРВАСТАТИН ГІТ використовується для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали результату. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, АТОРВАСТАТИН ГІТ може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину в нормі. Під час лікування необхідно продовжувати дотримуватися стандартної дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АТОРВАСТАТИНУ ГІТ

Не приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ:

• якщо у вас є гіперчутливість (алергія) до аторвастатину, або до інших лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу — див. розділ 6 для отримання докладної інформації.
• якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку
• якщо результати тестів функції печінки виявили незрозумілі зміни показників
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми

Звертайте особливу увагу при прийомі АТОРВАСТАТИНУ ГІТ
Нижче наведені причини, з яких АТОРВАСТАТИН ГІТ може бути вам не підходящим:

• якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у вас зменшений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень
• якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• якщо у вас є історія захворювань печінки
• якщо вам більше 70 років

Перевірте у лікаря або у фармацевта перед прийомом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ
Якщо у вас тяжке дихальну недостатність.
Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів.
Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Прийом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ разом з іншими лікарськими засобами»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику розвитку діабету.
До групи ризику розвитку діабету належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та підвищеним артеріальним тиском.

Прийом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ разом з іншими лікарськими засобами
Деякі ліки можуть змінювати дію АТОРВАСТАТИНУ ГІТ або їх дія може змінюватися під впливом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ.
Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• Деякі блокатори кальцію, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує утворення тромбів у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб) та антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній і магній)
• Ліки без рецепта: звіробій.
  Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ.

Прийом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ разом з їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому АТОРВАСТАТИНУ ГІТ. Майте на увазі наступне:

Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію АТОРВАСТАТИНУ ГІТ.

Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Звертайте особливу увагу при прийомі АТОРВАСТАТИНУ ГІТ».

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ, якщо вважаєте, що можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека застосування АТОРВАСТАТИНУ ГІТ під час вагітності та годування грудьми ще не була підтверджена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування.
Не використовуйте інструменти або механізми, якщо ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього курсу терапії АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ.
Звичайна доза АТОРВАСТАТИНУ ГІТ — 10 мг 1 раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до необхідної. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна доза АТОРВАСТАТИНУ ГІТ — 80 мг 1 раз на добу для дорослих і 20 мг 1 раз на добу для дітей.
Таблетки АТОРВАСТАТИНУ ГІТ слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Завжди приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ суворо за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, ефект АТОРВАСТАТИНУ ГІТ надто сильний або, навпаки, недостатній, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше АТОРВАСТАТИНУ ГІТ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток АТОРВАСТАТИНУ ГІТ (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні за порадою.
Якщо ви забули прийняти АТОРВАСТАТИН ГІТ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин ГІТ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом таблеток
і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні побічні ефекти: виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000:

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозний стан, пов’язаний зі сильним шелушінням і набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• Якщо ви відчуваєте слабкість м’язів, болі або дискомфорт у м’язах, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано та маєте високу температуру, це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, що може призвести до проблем із нирками. Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають у менше ніж 1 пацієнта із 10 000:
• Якщо виникнуть несподівані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря. Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатину ГІТ
  Поширені побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 100) включають:
• Запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носові кровотечі,
• Алергічні реакції,
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру (глікемія) та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас спостерігати (якщо у вас діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові,
• Головний біль,
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея,
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині,
• Зміни лабораторних показників функції печінки.
  Непоширені побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 1000) включають:
• Анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові),
• Кошмари, безсоння,
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті,
• Розмитість зору,
• Шум у вухах і/або у голові,
• Блювоту, відрижку, біль у животі, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі),
• Гепатит (запалення печінки),
• Висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся,
• Біль у шиї, м’язову втому,
• Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла,
• Позитивний результат аналізу сечі на білі клітини (лейкоцити).
  Рідкісні побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 10 000) включають:
• Порушення зору,
• Несподівані кровотечі або гематоми,
• Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей),
• Ураження сухожиль.
  Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 пацієнта із 10 000) включають:
• Алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптову задиху та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі дихання, втрату свідомості,
• Втрату слуху,
• Гінекомастію (збільшення грудей у чоловіків та жінок).
  Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):
• Статеву дисфункцію,
• Депресію,
• Утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури.
  Побічні ефекти невідомої частоти:
• Постійну м’язову слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Зберігайте АТОРВАСТАТИН ГІТ у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню здогадку.
Зберігайте АТОРВАСТАТИН ГІТ при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте АТОРВАСТАТИН ГІТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або у пачці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аторвастатин ГІТ
Діючою речовиною є аторвастатин-кальцій. Кожна таблетка Аторвастатину ГІТ містить 80 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію).
Допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, Натрію карбонат безводний, Мальтоза, Натрію кроскармеллоза, Магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки: Гіпромелоза, Гідроксипропілцелюлоза, Триетилцитрат, Полісорбат 80, Діоксид титану. Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину ГІТ та вміст упаковки Плівково вкриті таблетки Аторвастатину ГІТ 80 мг мають еліптичну форму, увігнуті, білі з жовтуватим відтінком. Таблетки Аторвастатину ГІТ доступні в упаковках по 30 таблеток. Цей лікарський засіб доступний у вигляді плівково вкритих таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
SF GROUP SrL – вул. Тібуртіна, 1143, 00156 Рим (Італія)
Виробник та відповідальний за випуск партій:
Teva Pharma S.L.U.
Промисловий масив Мальпіка, вул. C, 4
50016 Сарагоса – Іспанія
і

Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин ГІТ

40 мг таблетки, вкриті оболонкою.
Аторвастатин-кальцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми такі ж, як ваші, цей лікарський засіб може бути для них небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Зміст цього листка: 1 Що таке Аторвастатин ГІТ і для чого він призначається 2 Що ви повинні знати перед прийомом Аторвастатину ГІТ 3 Як приймати Аторвастатин ГІТ 4 Можливі побічні ефекти 5 Як зберігати Аторвастатин ГІТ 6 Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Аторвастатин ГІТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Аторвастатин ГІТ належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин ГІТ використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин ГІТ також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину в нормі. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Не приймайте Аторвастатин ГІТ:

• якщо у вас є гіперчутливість (алергія) до аторвастатину, або до інших лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу — див. розділ 6 для деталей.
• якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку
• якщо результати тестів функції печінки показали незрозуміло змінені показники
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми

Звертайте особливу увагу при прийомі Аторвастатин ГІТ

Нижче наведені причини, чому Аторвастатин ГІТ може бути вам не підходящим:

• якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у вас зменшений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас слабка робота щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань
• якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• якщо у вас є анамнез захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років

Переконайтеся у консультації з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатин ГІТ

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин ГІТ, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатин ГІТ разом з іншими ліками»). Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану. Під час лікування цим препаратом ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.

Прийом Аторвастатин ГІТ разом з іншими ліками
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин ГІТ, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатин ГІТ. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Інгібітори протеаз, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатин ГІТ, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб) та антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній і магній)
• Ліки без рецепта: звіробій. Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з Аторвастатин ГІТ.

Прийом Аторвастатин ГІТ разом з їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин ГІТ. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох невеликих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Аторвастатин ГІТ.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткових деталей зверніться до розділу 2. «Звертайте особливу увагу при прийомі Аторвастатин ГІТ».

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин ГІТ, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин ГІТ, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин ГІТ, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатин ГІТ під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час усього курсу терапії препаратом Аторвастатин ГІТ.
Звичайна доза Аторвастатину ГІТ — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до необхідного рівня. Лікар коригуватиме дозування з інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза Аторвастатину ГІТ — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки Аторвастатину ГІТ слід ковтати цілими, запиваючи водою, у будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
Завжди приймайте Аторвастатин ГІТ точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо ви не впевнені — проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин ГІТ визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину ГІТ надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину ГІТ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину ГІТ (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин ГІТ
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування препаратом Аторвастатин ГІТ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин ГІТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом таблеток
і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні побічні ефекти: відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000:

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• Якщо ви відчуваєте слабкість м’язів, болі або дискомфорт, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано та маєте високу температуру, це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, і може призвести до проблем із нирками. Дуже рідкісні побічні ефекти: відбуваються у менш ніж 1 пацієнта із 10 000:
• Якщо виникнуть несподівані або незвичні кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Аторвастатину ГІТ Поширені побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 100) включають:
• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• Алергічні реакції,
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру (глікемія) та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде вас спостерігати (якщо у вас цукровий діабет, ви повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові,
• Головний біль,
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея,
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині,
• Зміни в лабораторних аналізах, пов’язаних із функцією печінки. Непоширені побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 1000) включають:
• Аносітія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, ви повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• Кошмари, безсоння,
• Запаморочення, знижена чутливість або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
• Нечіткість зору,
• Шум у вухах і/або у голові,
• Блювота, відрижка, біль у животі, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у шлунку),
• Гепатит (запалення печінки),
• Висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся,
• Біль у шиї, м’язова втома,
• Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла,
• Позитивний результат аналізу сечі на білі клітини (лейкоцити). Рідкісні побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 10 000) включають:
• Порушення зору,
• Неочікувані кровотечі або гематоми,
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та білка очей),
• Ураження сухожиль. Дуже рідкісні побічні ефекти (менш ніж 1 пацієнт із 10 000) включають:
• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості,
• Втрата слуху,
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок). Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):
• Статеві розлади,
• Депресія,
• Утруднення дихання, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або лихоманку. Побічні ефекти невідомої частоти:
• Постійна м’язова слабкість. Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Аторвастатин ГІТ

Зберігайте Аторвастатин ГІТ у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте Аторвастатин ГІТ при температурі нижче 30 °C.
Не використовуйте Аторвастатин ГІТ після дати, зазначеної на етикетці чи упаковці (Закінч. термін).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аторвастатин ГІТ
Діючою речовиною є аторвастатин-кальцій. Кожна таблетка Аторвастатину ГІТ містить 40 мг
аторвастатину (у формі аторвастатин-кальцію).
Допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, титану діоксид. Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину ГІТ та вміст упаковки Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатину ГІТ 40 мг мають еліптичну форму, увігнуті, брудно-білого кольору. Таблетки Аторвастатину ГІТ доступні в упаковках по 10 і 30 таблеток. Цей лікарський засіб доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
SF GROUP SrL – via Tiburtina 1143, 00156 Рим (Італія)
Виробник та відповідальний за випуск партій:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагоса – Іспанія
іл

Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин ГІТ

20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Аторвастатин-кальцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Зміст цього листівка: 1 Що таке Аторвастатин ГІТ і для чого він призначений 2 Що ви повинні знати перед прийомом Аторвастатину ГІТ 3 Як приймати Аторвастатин ГІТ 4 Можливі побічні ефекти 5 Як зберігати Аторвастатин ГІТ 6 Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Аторвастатин ГІТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Аторвастатин ГІТ належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин ГІТ використовується для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали результатів. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин ГІТ може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АТОРВАСТАТИНУ ГІТ

Не приймайте Аторвастатин ГІТ:

• якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до аторвастатину, до інших лікарських засобів цієї ж групи, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу — див. розділ 6 для отримання додаткової інформації.
• якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку
• якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни показників
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми

Зобов’язково дотримуйтесь обережності при прийомі Аторвастатину ГІТ

Нижче наведені причини, чому Аторвастатин ГІТ може бути вам не підходящим:

• якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у вас зменшений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас слабка робота щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо у вас були повторні або незрозумілі болі в м’язах, або є особистий чи сімейний анамнез захворювань м’язів
• якщо у вас були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки
• якщо вам більше 70 років

Переконайтеся у консультації з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину ГІТ

• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність. Якщо якась із цих умов стосується вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатином ГІТ, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатину ГІТ разом з іншими лікарськими засобами»). Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану. Під час лікування цим препаратом ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику його розвитку. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.

Прийом Аторвастатину ГІТ разом з іншими лікарськими засобами
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатину ГІТ, або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину ГІТ. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатином ГІТ, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення тромбів у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній)
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій. Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з Аторвастатином ГІТ.

Прийом Аторвастатину ГІТ разом з їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину ГІТ. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію Аторвастатину ГІТ.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Зобов’язково дотримуйтесь обережності при прийомі Аторвастатину ГІТ».

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин ГІТ, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин ГІТ, якщо вважаєте, що можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин ГІТ, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатину ГІТ під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час усього курсу терапії препаратом Аторвастатин ГІТ.
Звичайна доза Аторвастатину ГІТ становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна доза Аторвастатину ГІТ — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки Аторвастатину ГІТ потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Завжди приймайте Аторвастатин ГІТ строго за інструкцією лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин ГІТ визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, ефект препарату Аторвастатин ГІТ надто сильний або, навпаки, недостатній, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину ГІТ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину ГІТ (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин ГІТ
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування препаратом Аторвастатин ГІТ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин ГІТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом таблеток,
негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні побічні ефекти: відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000:

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значну важкість дихання.

• Серйозний стан, пов’язаний з тяжким шелушінням і набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.

• Якщо у вас виникнуть слабкість м’язів, болі або болючість, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано та маєте високу температуру, це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, і може призвести до проблем із нирками. Дуже рідкісні побічні ефекти: відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000:

• Якщо у вас виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатину ГІТ
  Поширені побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 100) включають:

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носову кровотечу,

• Алергічні реакції,

• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру (глюкози) та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде вас спостерігати (якщо у вас діабет, ви повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинфосфокінази в крові,

• Головний біль,

• Нудота, запор, метеоризм, нездужання, діарея,

• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині,

• Зміни в лабораторних дослідженнях функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 1000) включають:

• Анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, ви повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• Кошмари, безсоння,
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
• Розмитість зору,
• Шум у вухах і/або у голові,
• Блювоту, відрижку, біль у животі, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі),
• Гепатит (запалення печінки),
• Висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся,
• Біль у шиї, м’язову втому,
• Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла,
• Позитивний результат аналізу сечі на білі клітини (лейкоцити).

Рідкісні побічні ефекти (1–10 пацієнтів із 10 000) включають:

• Порушення зору,
• Неочікувані кровотечі або гематоми,
• Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей),
• Ураження сухожиль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менш ніж 1 пацієнт із 10 000) включають:

• Алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс,
• Втрату слуху,
• Гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):

• Статеві розлади,
• Депресію,
• Утруднення дихання, включаючи тривалу кашлю, іноді задиху або підвищення температури.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Постійна м’язова слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Зберігайте Аторвастатин ГІТ у недоступному для дітей місці, у недоступному від світла місці.
Зберігайте Аторвастатин ГІТ при температурі нижчій за 30°C.
Не застосовуйте Аторвастатин ГІТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або у пачці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аторвастатин ГІТ
Діючою речовиною є аторвастатин-кальцій. Кожна таблетка Аторвастатину ГІТ містить 20 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію).
Допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану. Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину ГІТ та вміст упаковки Покриті плівковим шаром таблетки Аторвастатину ГІТ 20 мг мають еліптичну форму, увігнуті, брудно-білого кольору. Таблетки Аторвастатину ГІТ доступні в упаковках по 10 і 30 таблеток. Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, покритих плівковим шаром, по 10 мг, 20 мг, 40 мг і 80 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
SF GROUP SrL – вулиця Тібуртіна, 1143, 00156 Рим (Італія)
Виробник та відповідальний за випуск партій:
Teva Pharma S.L.U.
Промисловий парк Мальпіка, вулиця С, 4
50016 Сарагоса – Іспанія
і

Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин ГІТ

10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Аторвастатин-кальцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Зміст цього листка: 1 Що таке Аторвастатин ГІТ і для чого його застосовують 2 Що ви повинні знати перед прийомом Аторвастатину ГІТ 3 Як приймати Аторвастатин ГІТ 4 Можливі побічні ефекти 5 Як зберігати Аторвастатин ГІТ 6 Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АТОРВАСТАТИН ГІТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

АТОРВАСТАТИН ГІТ належить до групи лікарських засобів, які називаються статини, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
АТОРВАСТАТИН ГІТ використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, АТОРВАСТАТИН ГІТ також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту, спрямовану на зниження рівня холестерину.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Не приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ:

• якщо у вас є гіперчутливість (алергія) до аторвастатину, до інших лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу — див. розділ 6 для детальної інформації.
• якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку
• якщо результати тестів функції печінки виявили незрозуміло змінені показники
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми

Будьте особливо обережні при застосуванні АТОРВАСТАТИНУ ГІТ
Нижче наведені причини, чому АТОРВАСТАТИН ГІТ може бути вам не підходящим:

• якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або якщо у вас зменшений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас слабка робота щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень
• якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• якщо у вас є історія захворювань печінки
• якщо вам більше 70 років

Перевірте у лікаря або фармацевта перед прийомом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ, якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ, щоб оцінити ризик небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик небажаних явищ з боку м’язів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ разом з іншими лікарськими засобами»). Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану. Під час лікування цим препаратом ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.

Прийом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ разом з іншими лікарськими засобами
Деякі ліки можуть змінювати дію АТОРВАСТАТИНУ ГІТ, або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
• Інші препарати, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення тромбів у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болях у шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній)
• Ліки без рецепта: Звіробій (Hypericum perforatum)

Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ.

Прийом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому АТОРВАСТАТИНУ ГІТ. Майте на увазі наступне:

• Грейпфрутовий сік
  Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію АТОРВАСТАТИНУ ГІТ.

• Алкоголь
  Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Будьте особливо обережні при застосуванні АТОРВАСТАТИНУ ГІТ».

Вагітність та годування груддю
Не приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ, якщо вважаєте, що можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека застосування АТОРВАСТАТИНУ ГІТ під час вагітності та годування груддю ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього періоду терапії АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ.
Звичайна доза АТОРВАСТАТИНУ ГІТ — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібного рівня. Лікар коригуватиме дозування з інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза АТОРВАСТАТИНУ ГІТ — 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки АТОРВАСТАТИНУ ГІТ слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Завжди приймайте АТОРВАСТАТИН ГІТ точно за інструкцією лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування АТОРВАСТАТИНОМ ГІТ визначає лікар.
Якщо вам здається, що дія АТОРВАСТАТИНУ ГІТ надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше АТОРВАСТАТИНУ ГІТ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток АТОРВАСТАТИНУ ГІТ (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати подальші рекомендації.
Якщо ви забули прийняти АТОРВАСТАТИН ГІТ
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили прийом АТОРВАСТАТИНУ ГІТ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин ГІТ може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних небажаних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток
і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні небажані ефекти: відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000:

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значні труднощі з диханням,
• Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням і набряком шкіри, виникненням вовнянок на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на вовнянки,
• Якщо у вас виникнуть м’язова слабкість, болі або болючість у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, і може призвести до проблем із нирками. Дуже рідкісні небажані ефекти: відбуваються у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:
• Якщо у вас виникнуть неочікувані або незвичні кровотечі або синяки, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Інші небажані ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатину ГІТ Поширені небажані ефекти (1–10 пацієнтів із 100) включають:
• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• Алергічні реакції,
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайвий вага тіла та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас спостерігати (якщо у вас цукровий діабет, ви повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові,
• Головний біль,
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея,
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині,
• Зміни лабораторних показників функції печінки. Небажані ефекти, що трапляються нечасто (1–10 пацієнтів із 1000), включають:
• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, ви повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• Кошмари, безсоння,
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті,
• Затуманення зору,
• Шум у вухах і/або у голові,
• Блювота, відрижка, біль у животі, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку),
• Гепатит (запалення печінки),
• Висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся,
• Біль у шиї, м’язова втома,
• Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла,
• Позитивний тест сечі на білі кров’яні тільця (лейкоцити). Рідкісні небажані ефекти (1–10 пацієнтів із 10 000) включають:
• Порушення зору,
• Неочікувані кровотечі або синяки,
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та білка очей),
• Ураження сухожиль. Дуже рідкісні небажані ефекти (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) включають:
• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• Втрата слуху,
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок). Можливі небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):
• Статеві розлади,
• Депресія,
• Утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури. Небажані ефекти невідомої частоти:
• Постійна м’язова слабкість. Повідомлення про небажані ефекти Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АТОРВАСТАТИН ГІТ

Зберігайте АТОРВАСТАТИН ГІТ у недоступному для дітей місці, у затемненому вигляді.
Зберігайте АТОРВАСТАТИН ГІТ при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте АТОРВАСТАТИН ГІТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або у пачці (Закінч.).
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аторвастатин ГІТ
Діючою речовиною є аторвастатин-кальцій. Кожна таблетка Аторвастатину ГІТ містить 10 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію).
Допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, Натрію карбонат безводний, Мальтоза, Натрію кроскармелоза, Магнію стеарат.
• Покриття таблетки: Гіпромелоза, Гідроксипропілцелюлоза, Триетилцитрат, Полісорбат 80, Титану діоксид. Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину ГІТ та вміст упаковки Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатину ГІТ 10 мг, мають еліптичну, увігнуту форму, білого забарвлення з жовтуватим відтінком. Таблетки Аторвастатину ГІТ доступні в упаковках по 10 і 30 таблеток. Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
SF GROUP SrL – via Tiburtina 1143, 00156 Рим (Італія)
Виробник та відповідальний за випуск партій:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагоса – Іспанія
il