Аторвастатин Зентіва Італія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Аторвастатин Зентіва Італія 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Аторвастатин Зентіва Італія і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Зентіва Італія
3. Як приймати Аторвастатин Зентіва Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аторвастатин Зентіва Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентіва Італія і для чого його застосовують

Аторвастатин Зентіва Італія належить до класу лікарських засобів, відомих як статини, які регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин Зентіва Італія застосовують для зниження рівня ліпідів у крові, зокрема холестерину та тригліцеридів, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали результатів. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Зентіва Італія може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину в нормі. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин Зентіва Італія

Не приймайте Аторвастатин Зентіва Італія

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або була хвороба печінки;
• якщо результати тестів функції печінки показали неясні змінені значення;
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С;
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин Зентіва Італія. Нижче перелічені причини, з яких Аторвастатин Зентіва Італія може бути Вам не підходити:

• якщо у Вас тяжке дихальну недостатність;
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидієва кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидієвої кислоти та Аторвастатин Зентіва Італія може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз);
• якщо у Вас раніше був інсульт із крововиливом у мозок або якщо у Вас знижений об’єм рідини в мозку через попередні інсульти;
• якщо у Вас проблеми з нирками;
• якщо у Вас підшлункова залоза працює погано (гіпотиреоз);
• якщо у Вас були повторні або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія проблем із м’язами;
• якщо у Вас були проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами з групи «статинів» або «фібратів»);
• якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
• якщо у Вас була хвороба печінки;
• якщо Вам більше 70 років.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, лікар повинен зробити аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин Зентіва Італія, щоб передбачити ризик небажаних явищ, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних з м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин Зентіва Італія»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар повинен уважно стежити за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Аторвастатин Зентіва Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин Зентіва Італія, або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Зентіва Італія. Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота;
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі ліки, що блокують кальцієві канали, які використовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо;
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грезопревір;
• Ліки без рецепта: звіробій;
• Якщо Вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Зентіва Італія. Прийом Аторвастатин Зентіва Італія разом із фузидієвою кислотою може рідко призводити до слабкості м’язів, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
  Аторвастатин Зентіва Італія з їжею, напоями та алкоголем
  Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Зентіва Італія. Майте на увазі наступне:
  Грейпфрутовий сік
  Не слід пити більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Аторвастатин Зентіва Італія.
  Алкоголь
  Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Застереження та обережність».
  Вагітність, годування грудьми та фертильність
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
  Не приймайте Аторвастатин Зентіва Італія, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
  Не приймайте Аторвастатин Зентіва Італія, якщо Ви вважаєте, що можете вагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
  Не приймайте Аторвастатин Зентіва Італія, якщо Ви годуєте грудьми.
  Безпека Аторвастатин Зентіва Італія під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати. Не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.
  Аторвастатин Зентіва Італія містить лактозу-моногідрат.
  Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Зентіва Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар має призначити вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином Зентіва Італія.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Зентіва Італія становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до необхідного рівня. Лікар коригує дозування з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Зентіва Італія — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Зентіва Італія необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Тривалість лікування Аторвастатином Зентіва Італія визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину Зентіва Італія надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Аторвастатину Зентіва Італія, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Зентіва Італія (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або найближчого лікарняного закладу за порадою.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Зентіва Італія
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Аторвастатином Зентіва Італія
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої медичної допомоги.
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
• Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• Слабкість, болі, м’язовий біль, руйнування м’язів, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру. Це може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Синдром, подібний до вовчої пухини (включає висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).
• Якщо виникає неочікувана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Зентіва Італія:
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• Біль у суглобах, набряк суглобів, м’язовий біль, м’язові спазми, біль у руках та ногах, біль у спині
• Результати аналізів крові, що свідчать про можливі порушення функції печінки.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Кошмари, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
• Нечіткість зору
• Шум у вухах і/або голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болями в животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, втрата волосся
• Біль у шиї, м’язова втома
• Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
• Позитивний результат аналізу сечі на білі клітини.

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Порушення зору
• Неочікувана кровотеча або гематоми
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий віддих, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість. Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):
• Статеві розлади
• Депресія
• Утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху, або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час лікування цим препаратом.

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Як зберігати Аторвастатин Зентіва Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на вторинній упаковці після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Зентіва Італія
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові:
Ядро: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, полівідон К12, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат (Е 572).
Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Зентіва Італія та вміст упаковки
Аторвастатин Зентіва Італія 10 мг, плівково вкриті таблетки — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям. Діаметр таблетки становить приблизно 6 мм.
Аторвастатин Зентіва Італія 20 мг, плівково вкриті таблетки — це жовтуваті, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям. Діаметр таблетки становить приблизно 8 мм.
Аторвастатин Зентіва Італія 40 мг, плівково вкриті таблетки — це таблетки від жовто-помаранчевого до помарково-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям. Діаметр таблетки становить приблизно 10 мм.
Аторвастатин Зентіва Італія 80 мг, плівково вкриті таблетки — це помаранчево-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям. Діаметр таблетки становить приблизно 12 мм.
Упаковки:
10 мг: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 плівково вкритих таблеток.
20 мг: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 плівково вкритих таблеток.
40 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 плівково вкритих таблеток.
80 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Мілано
Виробники:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Uždaroji Akcine Bendrove “Oriola Vilnius”
Laisves пр.75
06144 Вільнюс, Литва
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок було оновлено день