Аторвастатин Зентива Италия

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аторвастатин Зентива Италия 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Аторвастатин Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Аторвастатина Зентива Италия
3. Как принимать Аторвастатин Зентива Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аторвастатин Зентива Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Зентива Италия и для чего он применяется

Аторвастатин Зентива Италия относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Зентива Италия применяется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Зентива Италия также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Зентива Италия

Не принимайте Аторвастатин Зентива Италия

• если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была болезнь печени;
• если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аторвастатин Зентива Италия. Ниже перечислены причины, по которым Аторвастатин Зентива Италия может быть вам противопоказан:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и Аторвастатин Зентива Италия может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу);
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас пониженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы «статинов» или «фибратов»);
• если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас в анамнезе болезнь печени;
• если вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Зентива Италия, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Зентива Италия»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом ваш врач должен внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут изменять действие Аторвастатин Зентива Италия, или их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Зентива Италия. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

• Лекарственные средства, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузионовая кислота;
• Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
• Некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др.;
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
• Лекарственные средства без рецепта: зверобой;
• Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Зентива Италия. Прием Аторвастатин Зентива Италия вместе с фузионовой кислотой может редко вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин Зентива Италия, пища, напитки и алкоголь
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Зентива Италия. Имейте в виду следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Аторвастатин Зентива Италия.
Алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Аторвастатин Зентива Италия, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Зентива Италия, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Зентива Италия, если вы кормите грудью.
Безопасность Аторвастатин Зентива Италия при беременности и кормлении грудью еще не доказана.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Как правило, этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Зентива Италия содержит моногидрат лактозы.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач должен назначить вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатин Зентива Италия.
Обычная начальная доза Аторвастатин Зентива Италия составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Зентива Италия составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Зентива Италия следует проглатывать целиком, запивая водой, и их можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Продолжительность лечения Аторвастатин Зентива Италия определяет врач.
Если вам кажется, что действие Аторвастатин Зентива Италия слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли больше Аторвастатин Зентива Италия, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Зентива Италия (больше, чем указано в обычной суточной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Если вы забыли принять Аторвастатин Зентива Италия
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Аторвастатин Зентива Италия
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры тела. Появление кожной сыпи с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость, болезненность, боль и разрушение мышц, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
• Если у вас возникли неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Зентива Италия:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, отек суставов, мышечная боль, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на возможные нарушения функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или онемение пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или гематомы
• Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный звук, боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Постоянная мышечная слабость. Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить соответствующий контроль.

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Как хранить Аторвастатин Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на вторичной упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Зентива Италия
Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты:
Ядро: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон К12, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат (Е 572).
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), лактоза моногидрат.
Описание внешнего вида Аторвастатина Зентива Италия и содержимое упаковки
Аторвастатин Зентива Италия 10 мг пластифицированные таблетки — это таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет приблизительно 6 мм.
Аторвастатин Зентива Италия 20 мг пластифицированные таблетки — это таблетки желтоватого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет приблизительно 8 мм.
Аторвастатин Зентива Италия 40 мг пластифицированные таблетки — это таблетки от оранжево-желтого до желто-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет приблизительно 10 мм.
Аторвастатин Зентива Италия 80 мг пластифицированные таблетки — это таблетки желто-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет приблизительно 12 мм.
Упаковки:
10 мг: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 пластифицированных таблеток.
20 мг: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 пластифицированных таблеток.
40 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 пластифицированных таблеток.
80 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производители
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Милан, Италия
Производители:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10, Чешская Республика
Uždaroji Akcine Bendrove “Oriola Vilnius”
Laisves pr.75
06144 Вильнюс, Литва
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эта инструкция была обновлена ****