Atorwastatyna Zentiva Italia

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Atorvastatina Zentiva Italia 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Zentiva Italia
3. Jak stosować Atorvastatina Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Zentiva Italia i do czego służy

Atorwastatyna Zentiva Italia należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Atorwastatyna Zentiva Italia stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły oczekiwanego efektu. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, Atorwastatyna Zentiva Italia może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety zmniejszającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Zentiva Italia

Nie przyjmuj Atorwastatyna Zentiva Italia

• jeśli jest uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) chorobę wątroby;
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany;
• jeśli stosuje Pan(i) kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
• jeśli jest Pan(i) kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji;
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub planuje Pan(i) zajście w ciążę;
• jeśli karmi Pan(i) piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Atorwastatyna Zentiva Italia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poniżej wymieniono powody, dla których Atorwastatyna Zentiva Italia może nie być odpowiednia dla Pana(i):

• jeśli ma Pan(i) ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli przyjmuje Pan(i) lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i Atorwastatyna Zentiva Italia może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy);
• jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub ma niewielkie zasoby płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów;
• jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami;
• jeśli ma Pan(i) niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
• jeśli miał(a) Pan(i) powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych;
• jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibratów”);
• jeśli regularnie spożywa Pan(i) duże ilości alkoholu;
• jeśli ma Pan(i) wywiad dotyczący choroby wątroby;
• jeśli ma Pan(i) więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pana(i), lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyna Zentiva Italia, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są stosowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Zentiva Italia”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa Pan(i) trwałą osłabłość mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań oraz podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien dokładnie monitorować, czy nie występuje cukrzyca lub czy nie ma Pan(i) ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, gdy ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Atorwastatyna Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Atorwastatyna Zentiva Italia lub ich działanie może być modyfikowane przez Atorwastatyna Zentiva Italia. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy;
• inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypon;
• niektóre leki blokujące kanały wapniowe stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron;
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itp.;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir;
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
• jeśli konieczne jest zażycie kwasu fusydynowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania Atorwastatyna Zentiva Italia. Przyjmowanie Atorwastatyna Zentiva Italia z kwasem fusydynowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, sztywności lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
  Atorwastatyna Zentiva Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
  Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyna Zentiva Italia. Należy pamiętać o następujących kwestiach:
  Sok grejpfrutowy
  Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ większe ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie Atorwastatyna Zentiva Italia.
  Alkohol
  Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje Pan(i) zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
  Nie należy przyjmować Atorwastatyna Zentiva Italia, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub planuje Pan(i) zajście w ciążę.
  Nie należy przyjmować Atorwastatyna Zentiva Italia, jeśli podejrzewa się możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji.
  Nie należy przyjmować Atorwastatyna Zentiva Italia, jeśli karmi się piersią.
  Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Zentiva Italia w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie należy prowadzić pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Pana(i) zdolność prowadzenia. Nie należy używać narzędzi lub maszyn, jeśli Pana(i) zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
  Atorwastatyna Zentiva Italia zawiera laktozę jednowodną.
  Jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atorvastatina Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przepisać Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem Atorvastatina Zentiva Italia.
Zwykła początkowa dawka Atorvastatina Zentiva Italia to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do osiągnięcia wymaganej dawki. Lekarz dostosowuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatina Zentiva Italia to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Atorvastatina Zentiva Italia należy połykać całe z wodą i można je przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Lekarz ustala czas trwania leczenia lekiem Atorvastatina Zentiva Italia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Atorvastatina Zentiva Italia jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina Zentiva Italia niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Zentiva Italia (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atorvastatina Zentiva Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij tylko następną dawkę o właściwej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina Zentiva Italia
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Oceniane jako rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
• Poważny stan związany z intensywnym łuszyciem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze w postaci czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie, dolegliwości, ból, uszkodzenie mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może zagrozić życiu oraz prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz wpływ na komórki krwi).
• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z lekiem Atorwastatina Zentiva Italia:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból kończyn oraz ból pleców
• Wyniki badań krwi wskazujące na możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie końców palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zaburzenia widzenia
• Dźwięki w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni. Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):
• Trudności seksualne
• Depresja
• Trudności w oddychaniu, w tym trwające kaszle i/lub zadyszka lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Jak przechowywać Atorwastatynę Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym po napisie „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorvastatyna Zentiva Italia
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Pozostałe składniki to:
Jądro: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa (E 460), laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, povidon K12, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E 572).
Powłoka: hipromeloza (E 464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172), laktoza jednowodna.
Opis wyglądu Atorwastatyny Zentiva Italia i zawartości opakowania
Atorvastatyna Zentiva Italia 10 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.
Atorvastatyna Zentiva Italia 20 mg tabletki powlekane to żółtawe, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8 mm.
Atorvastatyna Zentiva Italia 40 mg tabletki powlekane to tabletki o barwie od pomarańczowo-żółtej do żółto-pomarańczowej, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.
Atorvastatyna Zentiva Italia 80 mg tabletki powlekane to tabletki żółto-pomarańczowe, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe. Średnica tabletki wynosi około 12 mm.
Opakowania:
10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powłokowych.
20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powłokowych.
40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powłokowych.
80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powłokowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano
Producenci:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Uždaroji Akcine Bendrove „Oriola Vilnius”
Laisves pr.75
06144 Wilno, Litwa
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia