Atorvastatina ABC Farmaceutici

Folleto informativo: información para el paciente

ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS
3. Cómo tomar ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI y para qué se utiliza

ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe mantener una dieta estándar destinada a reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS

No tome ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática
• si ha tenido resultados anómalos inexplicables en las pruebas de función hepática
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o intenta quedarse embarazada
• si está en periodo de lactancia
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS

• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos
• si padece problemas renales
• si tiene hipotiroidismo (la tiroides funciona poco)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad del músculo del ojo), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar esta afección o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
• si consume habitualmente cantidades considerables de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre, antes y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS para prever el riesgo de efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 «Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS»).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS, o su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de deterioro muscular conocida como rabdomiólisis descrita en el apartado 4:
Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina.
Algunos antibióticos y antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol.
Algunos bloqueadores de los canales de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago o úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio).
Medicamentos sin receta: Hierba de San Juan.
Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la toma de ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS. La toma conjunta de ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS con ácido fusídico puede raramente provocar debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos subcutáneos y bacteriemia).
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS con alimentos y bebidas
Vea el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Embarazo y lactancia
NO tome ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS si está embarazada o intenta quedarse embarazada.
NO tome ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS si está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
NO tome ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado aún la seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si observa que este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para hacerlo se ve afectada por este medicamento.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol que deberá seguir también durante la terapia con ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI.
La dosis inicial recomendada de ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la cantidad adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI 20 mg, 40 mg y 80 mg
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI (una cantidad superior a la dosis habitual), contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Si olvida tomar ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada a su hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves o de los síntomas descritos a continuación,
deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede causar una gran dificultad para respirar.
• Enfermedad grave asociada con intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Debilidad, sensibilidad al dolor, dolor o desgarro muscular, o coloración rojo-marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta; esto podría deberse a una rotura muscular inusual (rabdomiólisis). La rotura anómala del músculo no siempre desaparece, incluso tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome de enfermedad tipo lúpus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con ATORVASTATINA ABC FARMACEUTICI:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio de la función hepática.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, erupción con picazón, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Análisis de orina positivo para leucocitos (glóbulos blancos).

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
• Daño en los tendones
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
• Lesiones púrpuras en la piel (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de la audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles:

• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad del músculo del ojo)
• Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o respiración entrecortada o fiebre
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja y en el frasco, tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS

• El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carbonato cálcico (E170), maltosa, croscarmelosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), silicato de magnesio y aluminio y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS y contenido del envase
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 10 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma
elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “10” grabada en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 8 mm x 4 mm.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 20 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma
elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “20” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
Tamaño: aproximadamente 10 mm x 6 mm.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 30 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma
elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “30” grabada en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente
12 mm x 6 mm.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 40 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma
elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “40” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
Tamaño: aproximadamente 13 mm x 7 mm.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 60 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma
elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “60” grabada en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente
14 mm x 8 mm.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 80 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma
elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “80” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
Tamaño: aproximadamente 16 mm x 9 mm.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 10 mg está disponible en envases blíster de 30 comprimidos.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 20 mg está disponible en envases blíster de 30 comprimidos.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 30 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 40 mg está disponible en envases blíster de 30 comprimidos.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 60 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS 80 mg está disponible en envases blíster de 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milán
Italia

Concesionario de venta
ICE S.p.A.
Via Sicilia 8/10
42122 Reggio Emilia (RE)
Italia

Productor
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
España
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Cracovia,
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: ATORVASTATINA ABC FARMACÉUTICOS