Інструкція: інформація для пацієнта

АТОРВАСТАТИН АБК ФАРМАЦЕВТИКІ 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АТОРВАСТАТИН АБК ФАРМАЦЕВТИКІ і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом АТОРВАСТАТИН АБК ФАРМАЦЕВТИКІ
Як приймати АТОРВАСТАТИН АБК ФАРМАЦЕВТИКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АТОРВАСТАТИН АБК ФАРМАЦЕВТИКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин АБК Фармацевтікі і для чого його застосовують

Аторвастатин АБК Фармацевтікі належить до групи лікарських засобів, які називаються статини, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин АБК Фармацевтікі застосовують для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин АБК Фармацевтікі також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аторвастатин АБК Фармацевтік

Не приймайте Аторвастатин АБК Фармацевтік

якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є або коли-небудь була хвороба, що впливає на печінку
якщо у вас були неясні аномальні результати тестів функції печінки
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
якщо ви годуєте грудьми
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин АБК Фармацевтік

якщо у вас тяжке дихальне недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Сполучення фузідінової кислоти та Аторвастатин АБК Фармацевтік може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або якщо у вас у минулому були кістки рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у вас були повторювані або неясні м'язові болі, особистий або сімейний анамнез м'язових порушень
якщо у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м'язів, у деяких випадках включаючи м'язи, необхідні для дихання), або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м'язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати цей стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у вас є історія захворювання печінки
якщо вам більше 70 років.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин АБК Фармацевтік,
щоб передбачити ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів
(наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно
(див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин АБК Фармацевтік»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м'язова слабкість.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом ваш лікар уважно спостерігатиме за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку.
Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин АБК Фармацевтік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин АБК Фармацевтік або їх дія може змінюватися під впливом
Аторвастатин АБК Фармацевтік. Така взаємодія може зробити один або обидва препарати менш ефективними.
Навпаки, це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан, що відомий як рабдоміоліз —
поступове руйнування м'язів, описане в розділі 4:
Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші препарати, що використовуються для регулювання рівнів ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін,
дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір,
комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація
елбасвіру/гразопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторвастатин АБК Фармацевтік,
включаючи езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові),
оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку або пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди
(засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній і магній).
Безрецептурні ліки: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції,
тимчасово припиніть прийом цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити
прийом Аторвастатин АБК Фармацевтік. Прийом Аторвастатин АБК Фармацевтік разом із фузідіновою кислотою
може рідко спричинити м'язову слабкість, болючість або біль у м'язах (рабдоміоліз). Докладніше про рабдоміоліз
див. в розділі 4.
Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).
Аторвастатин АБК Фармацевтік із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин АБК Фармацевтік. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості
грейпфрутового соку можуть змінювати дію Аторвастатин АБК Фармацевтік.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Додаткову інформацію див.
у розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Аторвастатин АБК Фармацевтік, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
НЕ приймайте Аторвастатин АБК Фармацевтік, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте
ефективний метод контрацепції.
НЕ приймайте Аторвастатин АБК Фармацевтік, якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак не керуйте транспортними засобами, якщо помітили, що цей препарат впливає на вашу здатність керувати.
Не використовуйте інструменти або механізми, якщо ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього препарату.
Аторвастатин АБК Фармацевтік містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин АБК Фармацевтік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися
і під час терапії Аторвастатином АБК Фармацевтік.
Початкова рекомендована доза Аторвастатину АБК Фармацевтік становить 10 мг один раз на добу
для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної кількості.
Лікар коригуватиме дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину АБК Фармацевтік —
80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину АБК Фармацевтік слід ковтати цілими, запиваючи водою,
і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки
щодня о тій самій годині.
Аторвастатин АБК Фармацевтік 20 мг, 40 мг та 80 мг
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування Аторвастатином АБК Фармацевтік визначає лікар.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину АБК Фармацевтік надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину АБК Фармацевтік, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину АБК Фармацевтік (більше, ніж звичайна доза),
негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні за консультацією.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин АБК Фармацевтік
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином АБК Фармацевтік
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозне захворювання, пов’язане з сильним шелушінням та набряком шкіри, відшаруванням шкіри, везикулами на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на везикули.
Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано та маєте високу температуру — це може бути спричинено незвичайним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути небезпечним для життя та призводити до ниркових ускладнень.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

Якщо виникло несподіване або незвичайне кровотечіння або синці — це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатин АБК Фармацевтік:
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

Запалення носових проходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте ретельно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинін-кінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, відрижка, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
Зміни лабораторних показників функції печінки.

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте ретельно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Головокружіння, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
Розмите зору
Шум у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, свербляче висипання, кропив’янка, випадання волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
Аналіз сечі з позитивними лейкоцитами (білими кров’яними тілами).

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

Порушення зору
Несподіване кровотечіння або гематоми
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль
Висипання, яке може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
Фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин — васкуліту).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий видих, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість.
Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання)
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
Звертайтеся до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

Статеві розлади
Депресія
Утруднення дихання, включаючи постійний кашель і/або задишку або підвищення температури
Цукровий діабет. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин АБК Фармацевтік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, упаковці та флаконі після надпису SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин АБК Фармацевтікі

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат (Е170), мальтоза, натрію кроскармелоза (Е466), полісорбат 80 (Е433), силікат магнію алюмінію та магнію стеарат (Е470b). Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 (Е433), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину АБК Фармацевтікі та вміст упаковки
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 10 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одному боці «10» і гладенькі з іншого боку. Розмір: приблизно 8 мм × 4 мм.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 20 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одному боці «20» і рисками поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 10 мм × 6 мм.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 30 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одному боці «30» і гладенькі з іншого боку. Розмір: приблизно 12 мм × 6 мм.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 40 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одному боці «40» і рисками поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 13 мм × 7 мм.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 60 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одному боці «60» і гладенькі з іншого боку. Розмір: приблизно 14 мм × 8 мм.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 80 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одному боці «80» і рисками поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 16 мм × 9 мм.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 10 мг доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 20 мг доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 30 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 40 мг доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 60 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Аторвастатин АБК Фармацевтікі 80 мг доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Мілан
Італія

Концесіонер з продажу
ICE S.p.A.
Via Sicilia 8/10
42122 Реджо Емілія (RE)
Італія

Виробник
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Сарагоса,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
вул. Могільська 80, 31-546,
Краків,
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Аторвастатин АБК Фармацевтікі