Аторвастатин Абс Фармачеутичи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аторвастатин
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом АТОРВАСТАТИНА АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ
Как принимать АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ и для чего он применяется

АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ используется для снижения уровня липидов в крови — холестерина и триглицеридов — в тех случаях, когда низкожировая диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМАЧЕУТИЧИ может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Абс Фармачеутичи

Не принимайте Аторвастатин Абс Фармачеутичи

если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас были необъяснимо аномальные результаты анализов функции печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пиврентасвира при лечении гепатита С.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатин Абс Фармачеутичи, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете или принимали в последние 7 дней фуздиновую кислоту (лекарственное средство, применяемое при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и Аторвастатин Абс Фармачеутичи может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из класса статинов или фибратов);
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут в отдельных случаях усугубить это состояние или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас в анамнезе заболевания печени;
если вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Абс Фармачеутичи, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Абс Фармачеутичи»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за наличием диабета или риском его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Абс Фармачеутичи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые лекарства могут изменять действие Аторвастатин Абс Фармачеутичи, или же их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Абс Фармачеутичи. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Напротив, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарства, применяемые для изменения активности иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/граспревира, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные взаимодействия с которыми с Аторвастатин Абс Фармачеутичи, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке или язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Абс Фармачеутичи. Совместный прием Аторвастатин Абс Фармачеутичи с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Даптомицин (препарат, применяемый при лечении тяжелых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Аторвастатин Абс Фармачеутичи и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Абс Фармачеутичи. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Аторвастатин Абс Фармачеутичи.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Меры предосторожности и предупреждения».

Беременность и лактация
НЕ принимайте Аторвастатин Абс Фармачеутичи, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
НЕ принимайте Аторвастатин Абс Фармачеутичи, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
НЕ принимайте Аторвастатин Абс Фармачеутичи, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если вы заметили, что этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Абс Фармачеутичи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Абс Фармачеутичи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и в ходе терапии препаратом Аторвастатин Абс Фармачеутичи.
Рекомендуемая начальная доза Аторвастатин Абс Фармачеутичи составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до необходимой величины. Врач будет корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Абс Фармачеутичи составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Абс Фармачеутичи необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Аторвастатин Абс Фармачеутичи 20 мг, 40 мг и 80 мг
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Абс Фармачеутичи определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие препарата Аторвастатин Абс Фармачеутичи слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Аторвастатин Абс Фармачеутичи в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Аторвастатин Абс Фармачеутичи (больше, чем предусмотрено назначенной дозой), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.
Если вы забыли принять Аторвастатин Абс Фармачеутичи
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение препаратом Аторвастатин Абс Фармачеутичи
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие: могут встречаться у до 1 человека из 1000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела. Сыпь в виде красноватых пятен, особенно локализованных на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано необычным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина и может угрожать жизни, приводя к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 человека из 10 000:

Если у вас появились неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин Абс Фармачеутичи:
Частые: могут встречаться у до 1 человека из 10

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Изменения в лабораторных показателях функции печени.

Нечастые: могут встречаться у до 1 человека из 100

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатое зрение
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, сыпь с зудом, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительный анализ мочи на лейкоциты (белые кровяные клетки).

Редкие: могут встречаться у до 1 человека из 1000

Нарушения зрения
Неожиданное кровотечение или гематомы
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Фиолетовые поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный звук, боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Диабет. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Аторвастатин Абс Фармачеутичи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ

Действующее вещество: аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кальция карбонат (Е170), мальтоза, натрия кроскармеллоза (Е466), полисорбат 80 (Е433), магния алюминия силикат и магния стеарат (Е470b). Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 (Е433), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ и содержимое упаковки
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 10 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой. Размер: около 8 мм × 4 мм.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 20 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «20» с одной стороны и разделительной риской — с другой. Размер: около 10 мм × 6 мм.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 30 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «30» с одной стороны и гладкие с другой. Размер: около 12 мм × 6 мм.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 40 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «40» с одной стороны и разделительной риской — с другой. Размер: около 13 мм × 7 мм.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 60 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «60» с одной стороны и гладкие с другой. Размер: около 14 мм × 8 мм.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 80 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «80» с одной стороны и разделительной риской — с другой. Размер: около 16 мм × 9 мм.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 10 мг доступен в блистерных упаковках по 30 таблеток.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 20 мг доступен в блистерных упаковках по 30 таблеток.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 30 мг доступен в блистерных упаковках по 28 таблеток.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 40 мг доступен в блистерных упаковках по 30 таблеток.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 60 мг доступен в блистерных упаковках по 28 таблеток.
АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ 80 мг доступен в блистерных упаковках по 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Милан
Италия

Коммерческий дистрибьютор
ICE S.p.A.
Via Sicilia 8/10
42122 Реджо-Эмилия (RE)
Италия

Производитель
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Сарагоса,
Испания
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Краков,
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: АТОРВАСТАТИН АБС ФАРМЧЕУТИЧИ