Atorvastatina Laboratori Alter: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA LABORATORI ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ATORVASTATINA LABORATORI ALTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Cómo tomar ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ATORVASTATINA LABORATORI ALTER y para qué se utiliza

ATORVASTATINA LABORATORI ALTER pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA LABORATORI ALTER se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA LABORATORI ALTER también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER

No tome ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER

si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
si es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
si está embarazada o está planeando un embarazo
si está amamantando
si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER:

si padece insuficiencia respiratoria grave
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyecciones. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
si ha sufrido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene escasa reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos
si tiene problemas renales
si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes
y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER para prever el
riesgo de efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por
ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver
sección 2 “Otros medicamentos y ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios
exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente que no tenga diabetes
o que no esté en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados
de azúcar y grasas en la sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER o bien el efecto de estos medicamentos puede ser modificado por ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos usados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER incluyen la ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (usada para acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos para dispepsia que contienen aluminio o magnesio)
Medicamentos sin receta médica: la hierba de San Juan
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la toma de ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER. Tomar

ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad
muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la
rabdomiólisis en la sección 4.

Daptomicina (un medicamento usado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER. Tenga
en cuenta lo siguiente:
Jugo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de jugo de pomelo, ya que cantidades elevadas de jugo
de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la
sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER si está embarazada o si está planeando un
embarazo.
No tome ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER durante el embarazo ni la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar ATORVASTATINA LABORATORI ALTER

Antes de comenzar el tratamiento, el médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y usted deberá seguir dicha dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER.
La dosis habitual inicial de ATORVASTATINA LABORATORI ALTER es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños a partir de 10 años de edad. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. El médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA LABORATORI ALTER es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de ATORVASTATINA LABORATORI ALTER deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA LABORATORI ALTER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA LABORATORI ALTER de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA LABORATORI ALTER (más de la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede causar dificultad respiratoria importante;
Afección grave asociada a una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente localizadas en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas;
Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias o decoloración rojiza-marrón en la orina, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una destrucción anormal de los músculos (rabdomiólisis). La destrucción anormal de los músculos no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe acudir al médico lo antes posible.
Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10) incluyen:

Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
Reacciones alérgicas
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
Dolor de cabeza
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) incluyen:

Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
Pesadillas, insomnio
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
Visión borrosa
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
Hepatitis (inflamación del hígado)
Erupción cutánea, erupción generalizada y picor, urticaria, pérdida de cabello
Dolor en el cuello, fatiga muscular
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
Prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) incluyen:

Trastornos visuales
Sangrado o hematoma inesperado
Colestasis (color amarillento de la piel y de la parte blanca de los ojos)
Lesión de los tendones
Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco);
Lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) incluyen:

Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
Pérdida de la audición
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Debilidad muscular constante.
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Problemas sexuales
Depresión
Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el envase exterior
tras{Scad.}. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER

El principio activo es la atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Carbonato cálcico (E170)
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E 460(i))
Hipromelosa (E 463)
Polisorbato 80 (E433)
Carboximetilalmidón sódico (E468)
Estearato magnésico (E572)

Recubrimiento de película
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Macrogol
Dióxido de titanio (E171)
Talco (E 553b)

Aspecto de ATORVASTATINA LABORATORIOS ALTER y contenido del envase

10 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, sin marca alguna y con un diámetro de 6 mm.
20 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino con una línea de división en un lado y un diámetro de 8 mm.
40 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino con una cruz en un lado y un diámetro de 11 mm.
80 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino con una línea de división en un lado e impreso “80” en el otro, con un diámetro de 12 mm.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres formados por una lámina de soporte de poliamida/aluminio/PVC y una lámina de aluminio para el cierre, ambas termoselladas.
O
alternativamente, los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres formados por una lámina de soporte transparente de PVC/PVDC/PVC y una lámina de aluminio para el cierre, ambas termoselladas.

Envases en blíster que contienen 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Italia

Productor
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
o
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus 6
Polígono Industrial R2
28880 Meco (Madrid)
España

Febrero 2026