Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Лабораторі Алтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аторвастатин Лабораторі Алтер і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Лабораторі Алтер
Як приймати Аторвастатин Лабораторі Алтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аторвастатин Лабораторі Алтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Лабораторі Алтер і для чого його застосовують

Аторвастатин Лабораторі Алтер належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин Лабораторі Алтер застосовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Лабораторі Алтер також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин Лабораторі Алтер

Не приймайте Аторвастатин Лабораторі Алтер

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба печінки
якщо результати тестів функції печінки виявили незрозуміло змінені показники
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аторвастатин Лабораторі Алтер:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою кислота фузидинова (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Комбінація кислоти фузидинової та Аторвастатин Лабораторі Алтер може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз)
якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або якщо у Вас зменшено кількість рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі м’язові болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас є історія захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років
Якщо у Вас є або була міастенія (хвороба, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин Лабораторі Алтер, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Лабораторі Алтер»).
Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Якщо Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Лабораторі Алтер
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин Лабораторі Алтер або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Лабораторі Алтер. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або можуть збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидинова
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір, ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Лабораторі Алтер, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній)
Ліки без рецепта: звіробій
Якщо Вам потрібно приймати кислоту фузидинову перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Лабораторі Алтер. Прийом

Аторвастатин Лабораторі Алтер разом з кислотою фузидиновою може рідко призвести до м’язової слабкості, болю або болісності м’язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії).

Аторвастатин Лабораторі Алтер та їжа і напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Лабораторі Алтер. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію Аторвастатин Лабораторі Алтер.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткових деталей див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Аторвастатин Лабораторі Алтер, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Лабораторі Алтер, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Лабораторі Алтер, якщо Ви годуєте груддю.
Безпека Аторвастатин Лабораторі Алтер під час вагітності та годування груддю ще не була доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Лабораторі Алтер містить лактозу.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Лабораторі Алтер

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином Лабораторі Алтер.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Лабораторі Алтер — 10 мг один раз на добу для дорослих
та дітей віком від 10 років і старших. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар індивідуально підбирає дозування з інтервалами не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Аторвастатину Лабораторі Алтер — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Лабораторі Алтер потрібно ковтати цілими, запиваючи водою,
і можна приймати в будь-який час доби — як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Аторвастатином Лабораторі Алтер визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину Лабораторі Алтер надто слабка або, навпаки, надто сильна, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Лабораторі Алтер, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Лабораторі Алтер (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Лабораторі Алтер
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином Лабораторі Алтер
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1 000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значну трудність дихання;
Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням і набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі у вигляді червонуватих плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі;
Якщо у вас виникнуть м’язова слабкість, болі, дискомфорт або зміна кольору сечі на червоно-бурштинову, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано і маєте високу температуру, це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю і призводити до ниркових ускладнень.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000:

Якщо у вас виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Системний червоний вовчак (включає висип, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатин Лабораторі Алтер
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10), включають:

Запалення носових шляхів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, неперетравлення, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині
Зміни в результатах лабораторних тестів функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100), включають:

Анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Шум у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у шлунку)
Гепатит (запалення печінки)
Висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
Позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000) включають:

Порушення зору
Неочікувані кровотечі або гематоми
Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
Пошкодження сухожиль
Висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки);
Фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000) включають:

Алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптовий свистячий видих, біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).
Окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

Статеві розлади
Депресія
Утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде регулярно вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Лабораторі Алтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або зовнішній обгортці після {Scad.}. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Лабораторі Алтер

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію тригідрату).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію тригідрату).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію тригідрату).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію тригідрату).

Інші складові: ядро таблетки — кальцію карбонат (Е170), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460(i)), іпролоза (Е 463), полісорбат 80 (Е433), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572).

Плівкова оболонка
полівініловий спирт частково гідролізований
макрогол
титану діоксид (Е171)
талк (Е 553b)

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатин Лабораторі Алтер та вміст упаковки

10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, без будь-яких позначок, діаметром 6 мм.
20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рисками поділу на одному боці, діаметром 8 мм.
40 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з хрестоподібною рисками поділу на одному боці, діаметром 11 мм.
80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рисками поділу на одному боці та написом «80» на іншому, діаметром 12 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери, що складаються з опорної плівки з поліаміду/алюмінію/ПВХ та алюмінієвої плівки для закриття, обидві термозапаяні.

або

альтернативно, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери, що складаються з прозорої опорної плівки ПВХ/ПВДК/ПВХ та алюмінієвої плівки для закриття, обидві термозапаяні.

Упаковки в блистерах містять 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілан
Італія

Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus 6
Промисловий парк R2
28880 Меко (Мадрид)
Іспанія

Лютий 2026