Atorwastatyna LABORATORI ALTER

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATORVASTATINA LABORATORI ALTER 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Atorvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ATORVASTATINA LABORATORI ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
3. Jak stosować ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATORVASTATINA LABORATORI ALTER i do czego służy

ATORVASTATINA LABORATORI ALTER należy do grupy leków zwanych statynami, które
regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA LABORATORI ALTER stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi,
znanego jako cholesterol i trójglicerydy, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiana stylu życia nie przyniosły
skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
może również być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER

Nie przyjmuj ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany wartości
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydowego i ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy)
• jeśli miałeś udar z krwotoką mózgową lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku wcześniejszych udarów
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię choroby wątroby
• jeśli masz więcej niż 70 lat
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien wykonać badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia ATORWASTATYNĄ LABORATORI ALTER, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER”).
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie obserwować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER lub ich działanie może być zmienione przez ATORWASTATYNĘ LABORATORI ALTER. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym stanu znanego jako rabdomioliza (rozpad mięśni), opisanego w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy
• inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
• letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir i kombinacja elbaswir/grazoprewir
• inne leki, które znane są z interakcji z ATORWASTATYNĄ LABORATORI ALTER, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentrol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporyna (stosowana przy nadkwasocie i owrzodzeniu żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez)
• leki bez recepty: ziele św. Jana
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER. Przyjmowanie

ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub bolesności mięśni (rabdomioliza). Zobacz dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy w punkcie 4.

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER. Pamiętaj o następujących kwestiach:

• Sok grejpfrutowy
  Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER.
• Alkohol
  Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie przyjmuj ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
  Nie przyjmuj ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
  Nie przyjmuj ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER, jeśli karmisz piersią.
  Bezpieczeństwo stosowania ATORWASTATYNY LABORATORI ALTER w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
  ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER zawiera laktozę.
  Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ATORWASTATYNĘ LABORATORI ALTER

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER.
Standardowa dawka początkowa leku ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia wymaganej dawki. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka leku ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki leku ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER należy połykać całkowicie, w całości, wapnem, i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek leku ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORWASTATYNA LABORATORI ALTER
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jedne z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego punktu pomocy zdrowotnej.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i tchawicy, co może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu;
• Poważny stan związany z silnym łuszyciem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze z czerwonawe plamy, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze;
• Jeśli wystąpi osłabienie mięśni, bóle mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, a zwłaszcza, gdy jednocześnie czuje się Pan/Pani źle i ma wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (obejmuje wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINA LABORATORI ALTER
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• Anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)

• Koszmary, bezsenność

• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci

• Zamazanie wzroku

• Dźwięki w uszach i/lub w głowie

• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)

• Zapalenie wątroby (hepatyt)

• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

• Ból szyi, zmęczenie mięśni

• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała

• Dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) obejmują:

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestazę (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgien
• Wysypkę, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek);
• Sinobrunatne zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

• Reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia
• Utratę słuchu
• Ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Osłabienie mięśni, które się utrzymuje.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresję
• Trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• Cukrzycę. Bardziej prawdopodobna, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Pana/Panią regularnie kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ LABORATORI ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku lub na zewnętrznej opakowaniu po {Wyd.}. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATORVASTATINA LABORATORI ALTER

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolat).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolat).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolat).
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolat).

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu
  Węglan wapnia (E170)
  Laktóza monohydrat
  Celuloza mikrokryształowa (E 460(i))
  Iprolosa (E 463)
  Polisorbat 80 (E433)
  Sodowa só croscarmelozowa (E468)
  Stearynian magnezu (E572)

Powłoka filmowa
Częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy
Macrogol
Tlenek tytanu (E171)
Talk (E 553b)
Opis wyglądu ATORVASTATINA LABORATORI ALTER i zawartości opakowania
10 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do blado-białego, bez żadnego oznaczenia, o średnicy 6 mm
20 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do blado-białego, z ryflowaniem po jednej stronie i średnicy 8 mm
40 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do blado-białego, z krzyżem po jednej stronie i średnicy 11 mm
80 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru od białego do blado-białego, z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „80” po drugiej stronie, o średnicy 12 mm.
Tabletki powlekane są pakowane do pasków blisterowych składających się z warstwy nośnej z poliamidu/aluminium/PVC i folii aluminiowej jako warstwy pokrywającej, obie termoskładowane.
lub
alternatywnie tabletki powlekane są pakowane do pasków blisterowych składających się z przezroczystej warstwy nośnej z PVC/PVDC/PVC i folii aluminiowej jako warstwy zamykającej, obie termoskładowane.
Opakowania blisterowe zawierające 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madryt
Hiszpania
lub
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus 6
Obszar przemysłowy R2
28880 Meco (Madryt)
Hiszpania
Luty 2026