Atorvastatina Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Atorvastatina Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Atorvastatina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Accord
3. Cómo tomar Atorvastatina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatina Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Atorvastatina Accord y para qué se utiliza

Atorvastatina Accord pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatina Accord se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, Atorvastatina Accord también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Accord

No tome Atorvastatina Accord:

• Si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si padece o ha padecido una enfermedad hepática
• Si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
• Si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada
• Si está dando el pecho
• Si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Atorvastatina Accord si:

• Padece insuficiencia respiratoria grave
• Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Accord puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• Ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro como consecuencia de ictus previos
• Padece trastornos renales
• Tiene una glándula tiroides con bajo funcionamiento (hipotiroidismo)
• Ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• Ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o los fibratos)
• Consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• Tiene antecedentes de enfermedad hepática
• Tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con atorvastatina para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y Atorvastatina Accord").
Además, informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Otros medicamentos y Atorvastatina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatina Accord o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Atorvastatina Accord. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos.
Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar la forma en que funciona el sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem, medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con Atorvastatina Accord incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio)
• Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan
• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Atorvastatina Accord. La toma de Atorvastatina Accord junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Atorvastatina Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina Accord.
Tenga en cuenta lo siguiente:
Jugo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de jugo de pomelo, ya que cantidades elevadas de jugo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina Accord.
Alcohol
Evite beber grandes cantidades de alcohol mientras toma este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Accord si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Accord si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome Atorvastatina Accord si está amamantando.
La seguridad de Atorvastatina Accord durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.

Atorvastatina Accord contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atorvastatina Accord

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante todo el tratamiento con Atorvastatina Accord.
La dosis habitual inicial de Atorvastatina Accord es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Accord es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Accord deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Accord la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atorvastatina Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Atorvastatina Accord de la que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas de Atorvastatina Accord (más que la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.
Si olvida tomar Atorvastatina Accord
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada en el momento indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Atorvastatina Accord
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad respiratoria considerable
• Estado grave asociado a una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas
• Debilidad, sensibilidad al dolor, dolor o desgarro muscular o coloración rojiza-marrón de la orina y, especialmente, si además no se encuentra bien y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una rotura muscular inusual (rabdomiólisis). La rotura muscular inusual no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Atorvastatina Accord
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las cavidades nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican un posible mal funcionamiento del hígado

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, exantema cutáneo y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Lesión de tendones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Accord
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato cálcico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio
Recubrimiento de película: hipromelosa 2910, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171) y talco
Descripción del aspecto de Atorvastatina Accord y contenido del envase
Atorvastatina Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos-blanquecinos, de forma redonda, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 5,6 mm, marcados con “FUI” en un lado y lisos en el otro lado.
Atorvastatina Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos-blanquecinos, de forma redonda, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 7,1 mm, marcados con “FU2” en un lado y lisos en el otro lado.
Atorvastatina Accord 40 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos-blanquecinos, de forma redonda, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 9,6 mm, marcados con “FU3” en un lado y lisos en el otro lado.
Atorvastatina Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos-blanquecinos, de forma redonda, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 12,1 mm, marcados con “FU4” en un lado y lisos en el otro lado.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.zo.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: