Аторвастатин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Аторвастатин Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Аторвастатина Аккорд
3. Как принимать Аторвастатин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аторвастатин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Аккорд и для чего он применяется

Аторвастатин Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Аккорд используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Аккорд может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Аккорд

Не принимайте Аторвастатин Аккорд:

• Если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени
• Если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения
• Если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции
• Если вы беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пипрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Аторвастатин Аккорд, если:

• У вас тяжелая дыхательная недостаточность
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузи­довая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фу­зидовой кислоты и Аторвастатин Аккорд может привести к серьезным нарушениям в работе мышц (рабдомиолиз)
• У вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге в результате предыдущих инсультов
• У вас есть нарушения функции почек
• У вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз)
• У вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
• У вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов)
• Вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя
• У вас в анамнезе заболевания печени
• Вам больше 70 лет

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Аккорд»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин Аккорд, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастатин Аккорд. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов.
Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин

• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фу­зидовая кислота

• Другие препараты, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол

• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем, препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон

• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавир/ритонавир и др.

• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир

• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Аккорд, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование сгустков крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептическое средство при эпилепсии), циметидин (используется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний)

• Лекарственные средства без рецепта: зверобой

• Если вам необходимо принимать фу­зидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатин Аккорд. Прием Аторвастатин Аккорд вместе с фу­зидовой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин Аккорд, пища, напитки и алкоголь
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Аккорд.
Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Аторвастатин Аккорд.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительные сведения см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Аторвастатин Аккорд, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Аккорд, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Аккорд, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин Аккорд во время беременности и лактации не установлена. Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат нарушает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Аккорд содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Аккорд

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету также и во время лечения препаратом Аторвастатин Аккорд.
Обычная начальная доза Аторвастатин Аккорд составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужной вам дозы. Врач будет корректировать дозировку с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Аккорд составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Аккорд следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Аккорд определяет врач.
Если вам кажется, что действие Аторвастатин Аккорд слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Аторвастатин Аккорд, чем нужно
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Аторвастатин Аккорд (более обычной суточной дозы), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить консультацию.
Если вы забыли принять Аторвастатин Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите следующую назначенную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете принимать Аторвастатин Аккорд
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите прием таблеток и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании
• Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Кожная сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри
• Слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано необычным разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Разрушение мышечной ткани не всегда проходит после прекращения приема Аторвастатин Аккорд и может угрожать жизни, а также привести к нарушениям функции почек

Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

• Если у вас возникло неожиданное или необычное кровотечение или появляются синяки, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови)

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин Аккорд
Часто: могут встречаться у до 1 человека из 10

• Воспаление носовых полостей, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на возможное нарушение функции печени

Нечасто: могут встречаться у до 1 человека из 100

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, проявляющееся болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожное высыпание и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты

Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000

• Нарушения зрения
• Неожиданное кровотечение или гематомы
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий

Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный звук, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Постоянная мышечная слабость

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Проблемы сексуального характера
• Депрессия
• Затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Аторвастатин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Аккорд
Действующее вещество: аторвастатин.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кальция карбонат, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза,
натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния стеарат
Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк

Внешний вид Аторвастатина Аккорд и содержимое упаковки
Аторвастатин Аккорд 10 мг, пленочные таблетки: пленочные таблетки белого – белесоватого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, диаметром около 5,6 мм, с маркировкой «FUI» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Аторвастатин Аккорд 20 мг, пленочные таблетки: пленочные таблетки белого – белесоватого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, диаметром около 7,1 мм, с маркировкой «FU2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Аторвастатин Аккорд 40 мг, пленочные таблетки: пленочные таблетки белого – белесоватого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, диаметром около 9,6 мм, с маркировкой «FU3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Аторвастатин Аккорд 80 мг, пленочные таблетки: пленочные таблетки белого – белесоватого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, диаметром около 12,1 мм, с маркировкой «FU4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Великобритания
Accord Healthcare Polska Sp.zo.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: