Atorwastatyna ACCORD

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatyna Accord 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Atorvastatyna Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatyny Accord
3. Jak stosować Atorvastatynę Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Accord i do czego służy

Atorvastatina Accord należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Atorvastatina Accord stosuje się do obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, Atorvastatina Accord może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Accord

Nie przyjmuj Atorwastatyna Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• Jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Atorwastatyna Accord:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Atorwastatyna Accord może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy)
• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi workami płynu w mózgu jako skutkiem poprzednich udarów
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz wywiad choroby wątroby
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Accord”).
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie Atorwastatyna Accord lub ich działanie może być zmienione przez Atorwastatyna Accord. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków.
Alternatywnie, może wzrosnąć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem, leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyna Accord, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy w epilepsji), cymetrydynę (stosowaną w bólu żołądka i wrzodzie pęcherzykowym), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glin i magnez)
• Leki bez recepty: zioło św. Jana
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie Atorwastatyna Accord. Przyjmowanie Atorwastatyna Accord z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, bolesność lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.

Atorwastatyna Accord z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3 w celu instrukcji dotyczących przyjmowania Atorwastatyna Accord.
Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Atorwastatyna Accord.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Atorwastatyna Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj Atorwastatyna Accord, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj Atorwastatyna Accord, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Accord w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani użytkowania maszyn. Jednakże nie kieruj, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność kierowania. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich użytkowania jest zaburzona przez ten lek.

Atorwastatyna Accord zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atorvastatynę Accord

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Atorvastatyna Accord.
Typowa dawka początkowa Atorwastatyny Accord to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorwastatyny Accord to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Atorwastatyny Accord należy połykać całe z wodą i mogą być przyjmowane w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia Atorwastatyną Accord ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Atorwastatyna Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Accord niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Accord (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Atorwastatynę Accord
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu
• Poważny stan związany z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Odnawiające się objawy skórne z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się zmienić w pęcherze
• Osłabienie, wrażliwość, ból lub rozdarcie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie nie czuje się Pan/Pani dobrze i ma wysoką gorączkę, może to być spowodowane niezwykłym uszkodzeniem mięśni (rabdomiolizą). Niezwykłe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być zagrażające życiu oraz prowadzić do problemów nerkowych

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Jeśli wystąpi u Pana/Pani nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawowe i skutki na komórki krwi)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Atorwastatyna Accord
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wiatruchy, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi wskazujące na możliwą niewydolność wątroby

Niecześće: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie wzroku
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z objawem bólu brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka skórna, wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Badanie moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Ustępujące osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Trudności w oddychaniu, w tym trwałe kaszle i/lub zadyszka lub gorączka
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Pana/Panią regularnie kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorvastatinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorwastatyna Accord
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: węglan wapnia, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa,
sodowa croscarmellosa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, stearynian magnezu
Warstwa powłoki: hipromeloza 2910, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk
Wygląd Atorwastatyny Accord i zawartość opakowania
Atorwastatyna Accord 10 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane białe – bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5,6 mm, oznaczone „FUI” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Atorwastatyna Accord 20 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane białe – bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7,1 mm, oznaczone „FU2” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Atorwastatyna Accord 40 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane białe – bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,6 mm, oznaczone „FU3” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Atorwastatyna Accord 80 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane białe – bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 12,1 mm, oznaczone „FU4” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Zjednoczone Królestwo
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: