Аторвастатин Аккорд

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Аккорд 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Аторвастатин Аккорд і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Аторвастатину Аккорд
3. Як приймати Аторвастатин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аторвастатин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Аккорд і для чого його застосовують

Аторвастатин Аккорд належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин Аккорд використовують для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Аккорд може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що повинен знати перед застосуванням Аторвастатин Аккорд

Не приймайте Аторвастатин Аккорд:

• Якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є або була хвороба печінки
• Якщо результати тестів функції печінки виявили незрозуміло змінені показники
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аторвастатин Аккорд.

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Комбінація фузідінової кислоти та Аторвастатин Аккорд може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є маленькі пухирці з рідиною в мозку як наслідок попередніх інсультів
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас погано функціонує щитоподібна залоза (гіпотиреоз)
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень
• якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• якщо у вас є історія захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Аккорд»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не перебуваєте ви під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин Аккорд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин Аккорд або дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатин Аккорд. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків.
Навпаки, може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем, ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо
• Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Аккорд, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується при лікуванні подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній)
• Ліки без рецепта: Звіробій
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити лікування Аторвастатин Аккорд. Прийом Аторвастатин Аккорд разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію щодо рабдоміолізу в розділі 4.

Аторвастатин Аккорд із їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Аккорд.
Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не випивайте більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію Аторвастатин Аккорд.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткових деталей див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин Аккорд, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Аккорд, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Аккорд, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатин Аккорд під час вагітності та годування грудьми ще не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб порушує вашу здатність керувати. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо ваша здатність їх використовувати порушена цим лікарським засобом.
Аторвастатин Аккорд містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних видів цукру, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аторвастатин Аккорд

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином Аккорд.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Аккорд — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза Аторвастатину Аккорд — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Аккорд потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Аторвастатином Аккорд визначається лікарем.
Якщо, на вашу думку, дія Аторвастатину Аккорд є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Аккорд, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Аккорд (більше звичайної добової дози), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Аккорд
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Аторвастатину Аккорд
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або якщо ви хочете припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого швидкодопомоги у лікарні.
Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням
• Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, роті, очах, статевих органах і підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки
• Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано і маєте високу температуру — це може бути спричинено незвичайним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Незвичайне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути життєво небезпечним і призводити до проблем із нирками

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• Якщо у вас виникне неочікувана або незвичайна кровотеча або синяки, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря
• Синдром, схожий на хворобу системного червоного вовчака (включаючи висип, ураження суглобів і вплив на клітини крові)

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатин Аккорд
Часто: можуть виникати у до 1 людини з 10

• запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на можливу дисфункцію печінки

Нечасто: можуть виникати у до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
• розмитість зору
• дзвін у вухах і/або у голові
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, еритема шкіри та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла
• позитивний аналіз сечі на лейкоцити

Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• порушення зору
• неочікувана кровотеча або гематома
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожиль

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий хрип і біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Постійна м’язова слабкість

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Утруднення дихання, включаючи тривалу кашлю та/або задишку або підвищення температури
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25° C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
Закінч. Строк придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Аккорд
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кальцію карбонат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магнію стеарат
Плівкове покриття: гіпромелоза 2910, макрогол 8000, титану діоксид (Е171) та тальк
Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Аккорд та вміст упаковки
Аторвастатин Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі – білуваті, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 5,6 мм, з маркуванням «FUI» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Аторвастатин Аккорд 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі – білуваті, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 7,1 мм, з маркуванням «FU2» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Аторвастатин Аккорд 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі – білуваті, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,6 мм, з маркуванням «FU3» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Аторвастатин Аккорд 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі – білуваті, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 12,1 мм, з маркуванням «FU4» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Великобританія
Accord Healthcare Polska Sp.zo.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: