Atorvastatina EG: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Atorvastatina EG 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Atorvastatina EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina EG
Cómo tomar Atorvastatina EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atorvastatina EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatina EG y para qué se utiliza

Atorvastatina EG contiene el principio activo atorvastatina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, los cuales regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atorvastatina EG se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardíacas, Atorvastatina EG también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina EG

NO tome Atorvastatina EG
si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6);
si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado;
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores anómalos inexplicables;
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable;
si está embarazada o está planeando un embarazo;
si está amamantando;
si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Atorvastatina EG si:

padece una insuficiencia respiratoria grave;
ha sufrido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene poca reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos;
padece problemas renales;
tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo);
ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares;
ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos);
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
tiene antecedentes de enfermedad hepática;
tiene más de 70 años;
está tomando o, en los últimos 7 días, ha tomado por vía oral o le ha sido administrado por inyección un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).

La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina EG puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguno de los casos anteriores le afecta, su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina EG para determinar su riesgo de presentar efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Atorvastatina EG”).

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.

Otros medicamentos y Atorvastatina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatina EG o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Atorvastatina EG. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en el apartado 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Atorvastatina EG de forma segura. La toma de Atorvastatina EG junto con ácido fusídico puede causar raramente debilidad, molestias o dolor muscular (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para obtener más información sobre la rabdomiólisis.
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
Algunos calcio-antagonistas utilizados para la angina o para la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
Otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatina EG incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio).
Medicamentos sin receta: hierba de San Juan.

Atorvastatina EG con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina EG. Tenga en cuenta lo siguiente:

Succo de pomelo
No debe beber más de uno o dos pequeños vasos al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina EG.

Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol cuando tome este medicamento. Véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina EG si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No tome Atorvastatina EG si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome Atorvastatina EG si está amamantando. No se ha demostrado aún la seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.

Atorvastatina EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Atorvastatina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir dicha dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con Atorvastatina EG.

Dosis

La dosis inicial recomendada de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
Su médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de atorvastatina es de 80 mg una vez al día.

Forma de administración
Las tabletas de Atorvastatina EG deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
La ranura de la tableta no está destinada para dividir la tableta.

La duración del tratamiento con Atorvastatina EG la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atorvastatina EG es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Si toma más Atorvastatina EG de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina EG (más que la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.

Si olvida tomar Atorvastatina EG
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina EG
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, deje de tomar los comprimidos y notifíqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.
Estado grave asociado con desprendimiento severo y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente localizadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que podrían evolucionar a ampollas.
Si experimenta debilidad muscular, sensibilidad al dolor o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina, y puede ser potencialmente fatal y causar problemas renales.
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Consulte a su médico lo antes posible.
Síndrome similar al lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Otros posibles efectos adversos de Atorvastatina EG
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal.
Reacciones alérgicas.
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre.
Dolor de cabeza.
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea.
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda.
Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática.
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre).
Pesadillas, insomnio.
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria.
Visión borrosa.
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza.
Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal).
Hepatitis (inflamación del hígado).
Erupción cutánea, exantema cutáneo y prurito, urticaria, pérdida de cabello.
Dolor de cuello, fatiga muscular.
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal.
Prueba de orina positiva para glóbulos blancos.
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Alteraciones visuales.
Sangrado o hematoma inesperado.
Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos).
Lesión de tendones.
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.
Pérdida de audición.
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles
Debilidad muscular persistente.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales.
Depresión.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina EG
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
Los demás componentes de Atorvastatina EG son:
Lactosa monohidrato, celulosa en polvo, carbonato cálcico, almidón pregelatinizado, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
El recubrimiento de Atorvastatina EG contiene hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de Atorvastatina EG y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 30 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento, con una ranura en un lado y un diámetro de 9 mm.
Comprimido de 60 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento, con una ranura en un lado y un diámetro de 11 mm.
La ranura no tiene como finalidad facilitar la división del comprimido.
Blísteres en OPA/Al/PVC-Al que contienen 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán, Italia
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE Atorvastatin AL 30 mg Filmtabletten
IT ATORVASTATINA EG
NL Atorvastatine STADA 30 mg, filmomhulde tabletten