Коротка інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин EG 30 мг таблетки, вкриті оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті оболонкою

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

Що таке Аторвастатин EG і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Аторвастатин EG
Як приймати Аторвастатин EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аторвастатин EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин EG і для чого його застосовують

Аторвастатин EG містить діючу речовину аторвастатин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин EG застосовують для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви належите до групи високого ризику серцевих захворювань, Аторвастатин EG також можуть застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Аторвастатин EG

НЕ приймайте Аторвастатин EG
якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були захворювання печінки;
якщо результати тестів функції печінки виявили незрозумілі аномальні показники;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аторвастатин EG, якщо:

Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність;
У Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або у Вас знижені запаси рідини в мозку через попередні інсульти;
Ви маєте захворювання нирок;
У Вас підшлункова залоза працює погано (гіпотиреоз);
У Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань;
У Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів);
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
У Вас була хвороба печінки в анамнезі;
Вам більше 70 років;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або у вигляді ін’єкції лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатин EG може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, бажано, під час лікування Аторвастатин EG, щоб визначити ризик розвитку небажаних м’язових ефектів. Відомо, що ризик небажаних м’язових ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин EG»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте у групі ризику щодо його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин EG або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатин EG. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж може збільшити ризик або тяжкість небажаних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, теліроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно знову почати прийом Аторвастатин EG. Прийом Аторвастатин EG разом з фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі кальцієві блокатори, що використовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатин EG, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній).
Безрецептурні ліки: звіробій.

Аторвастатин EG з їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин EG. Врахуйте наступне:

Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію Аторвастатин EG.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин EG, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин EG, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин EG, якщо Ви годуєте грудьми. Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат порушує Вашу здатність керування. Не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього препарату.

Аторвастатин EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аторвастатин EG містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином EG.
Дозування

Початкова рекомендована доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старших. За необхідності лікар може збільшити дозу до потрібної.
Лікар коригує дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.
Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Спосіб застосування
Таблетки Аторвастатину EG слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Приймати їх можна в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
Лінія розламу не призначена для ділення таблетки.
Тривалість лікування Аторвастатином EG визначається лікарем
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину EG надто слабка або, навпаки, надто сильна, зверніться до лікаря.
Якщо ви випадково прийняли більше Аторвастатину EG, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину EG (більше звичної добової дози), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин EG
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Аторвастатином EG
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого швидкої допомоги в лікарні.
Рідко: може впливати до 1 людини з 1000
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозний стан, пов’язаний зі значним відшаруванням шкіри та її набряком, утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах і підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
Якщо у вас виникнуть слабкість м’язів, болючість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано і маєте високу температуру, це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками.
Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000
Якщо у вас виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Негайно зверніться до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висип на шкірі, порушення суглобів і ефекти, що впливають на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину EG
Поширено: може впливати до 1 людини з 10
Запалення носових шляхів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
Біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині.
Зміни лабораторних показників функції печінки.
Нечасто: може впливати до 1 людини з 100
Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті.
Розмите зору.
Шум у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку).
Гепатит (запалення печінки).
Висип на шкірі, еритема шкіри та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова втома.
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури тіла.
Позитивний тест сечі на лейкоцити.
Рідко: може впливати до 1 людини з 1000
Порушення зору.
Неочікувані кровотечі або гематоми.
Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей).
Пошкодження сухожиль.
Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000
Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання, біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Постійна м’язова слабкість.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):
Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури тіла.
Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за вами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин EG
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).
Інші складові Аторвастатину EG:
моногідрат лактози, целюлоза у порошку, кальцію карбонат, попередньо желатинізований крохмаль, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття Аторвастатину EG містить: гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину EG та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетка 30 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з рисками поділу з одного боку, діаметром 9 мм.
Таблетка 60 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з рисками поділу з одного боку, діаметром 11 мм.
Риска поділу не призначена для ділення таблетки.
Блистери з OPA/Al/PVC-Al, що містять 30, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
DE Atorvastatin AL 30 mg Filmtabletten
IT Аторвастатин EG
NL Atorvastatine STADA 30 mg, filmomhulde tabletten