Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atorvastatina EG 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Atorvastatina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Atorvastatina EG
Jak stosować Atorvastatina EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Atorvastatina EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna EG i do czego służy

Atorwastatyna EG zawiera substancję czynną atorwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami, regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).
Atorwastatyna EG stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o obniżonej zawartości tłuszczów i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób serca, Atorwastatyna EG może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny EG

NIE przyjmuj Atorwastatyny EG
jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby;
jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały niewyjaśnione odchylenia;
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Atorwastatyny EG, jeśli:

cierpisz na ciężką niewydolność oddechową;
miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów;
cierpisz na chorobę nerek;
masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni;
miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów);
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
miałeś wcześniej chorobę wątroby;
masz więcej niż 70 lat;
przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub otrzymałeś wstrzyknięto lek zwany kwasem fusydnym (stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Łączne stosowanie kwasu fusydnego i Atorwastatyny EG może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną EG, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiozy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna EG”).

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie Atorwastatyny EG lub działanie tych leków może być zmienione przez Atorwastatynę EG. Takie interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość niepożądanych działań, w tym stanu wyniszczenia mięśni znanego jako rabdomioza, opisanej w punkcie 4:

Leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Atorwastatyny EG. Rzadko, przyjmowanie Atorwastatyny EG w połączeniu z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie, sztywność lub ból mięśni (rabdomiozę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz punkt 4.
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestybolum.
Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itp.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.
Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną EG, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cymetydyna (stosowana w bólu żołądka i wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazania (produktów przeciwko niestrawności zawierających glin i magnez).
Leki bez recepty: ziele św. Jana.

Atorwastatyna EG z pożywieniem, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Atorwastatyny EG. Pamiętaj o następujących kwestiach:

Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Atorwastatyny EG.

Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny EG, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj Atorwastatyny EG, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczny środek antykoncepcyjny.
Nie przyjmuj Atorwastatyny EG, jeśli karmisz piersią. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Atorwastatyna EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę EG

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem Atorwastatyna EG.
Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Sposób podania
Tabletki Atorwastatyny EG należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Czas trwania leczenia lekiem Atorwastatyna EG ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Atorwastatyna EG jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej niż należy leku Atorwastatyna EG
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Atorwastatyny EG (więcej niż zalecana dawka dzienna) skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Atorwastatyna EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorwastatyna EG
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku lub jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego.
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do
znacznego trudności w oddychaniu.
Stan poważny związany z ciężkim odłuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się zmieniać w pęcherze.
Jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, uczulenie lub ból, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet jeśli przestaniesz przyjmować atorwastatynę, i może być potencjalnie śmiertelny oraz powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zespół napominający na toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i objawy wpływające na komórki krwi).
Inne możliwe działania niepożądane atorwastatyny EG
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
Reakcje alergiczne.
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
Ból głowy.
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.
Nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi).
Koszmary senne, bezsenność.
Zawroty głowy, zmniejszone wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci.
Rozmyta wizja.
Dźwięk w uszach i/lub głowie.
Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Wysypka skórna, wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.
Ból szyi, zmęczenie mięśni.
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
Dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Zaburzenia widzenia.
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu).
Uszkodzenie ścięgien.
Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie.
Utrata słuchu.
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Ustępujące osłabienie mięśni.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):
Trudności seksualne.
Depresja.
Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorwastatynę EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorwastatyna EG
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa
trójwodna).
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa
trójwodna).
Inne składniki Atorwastatyny EG to:
laktoza jednowodna, celuloza w proszku, węglan wapnia, skrobia zagęszczona, hipromeloza,
sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki Atorwastatyny EG zawiera: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk.
Wygląd zewnętrzny Atorwastatyny EG i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletka 30 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego, z ryflowaną linią po jednej stronie i średnicą 9 mm.
Tabletka 60 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego, z ryflowaną linią po jednej stronie i średnicą 11 mm.
Ryflowana linia nie służy do dzielenia tabletki.
Blistery z OPA/Al/PVC-Al zawierające 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
DE Atorvastatin AL 30 mg Filmtabletten
IT ATORVASTATINA EG
NL Atorvastatine STADA 30 mg, filmomhulde tabletten