Atorvastatina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA DOC Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATORVASTATINA DOC Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA DOC Generics
3. Cómo tomar ATORVASTATINA DOC Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATORVASTATINA DOC Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ATORVASTATINA DOC Generics y para qué se utiliza

ATORVASTATINA DOC Generics pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA DOC Generics se utiliza para reducir los niveles de lípidos, conocidos como colesterol y triglicéridos, en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA DOC Generics también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA DOC Generics

No tome ATORVASTATINA DOC Generics

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido una enfermedad hepática
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores inexplicablemente alterados
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o está planeando un embarazo
• si está dando el pecho
• si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA DOC Generics:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA DOC Generics puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis)
• si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
• si padece problemas renales
• si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fármacos fibratos)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y, eventualmente, durante el tratamiento con ATORVASTATINA DOC Generics para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos músculo-esqueléticos aumenta cuando ciertos medicamentos se toman simultáneamente (ver sección 2 “Toma de ATORVASTATINA DOC Generics con otros medicamentos”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA DOC Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de la atorvastatina o su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA DOC Generics. Esta interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida la grave enfermedad de atrofia muscular conocida como rabdomiolisis descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la infección por citomegalovirus
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Otros medicamentos conocidos por interactuar con ATORVASTATINA DOC Generics incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para tratar acidez y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio)
• Medicamentos sin receta médica: la Hierba de San Juan
• Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia)

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de ATORVASTATINA DOC Generics. Tomar ATORVASTATINA DOC Generics con ácido fusídico puede rara vez causar debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiolisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiolisis en la sección 4.
ATOVASTATINA DOC Generics con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA DOC Generics. Tenga en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA DOC Generics.
Alcohol
Evite beber grandes cantidades de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2. “Tenga especial precaución con ATORVASTATINA DOC Generics”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA DOC Generics si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA DOC Generics si existe la posibilidad de quedar embarazada a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos fiables.
No tome ATORVASTATINA DOC Generics si está amamantando.
No se ha establecido la seguridad de ATORVASTATINA DOC Generics durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.
ATOVASTATINA DOC Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
ATOVASTATINA DOC Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ATORVASTATINA DOC Generics

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir esta dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con ATORVASTATINA DOC Generics.
La dosis habitual inicial de ATORVASTATINA DOC Generics es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de 10 años de edad. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 o más semanas.
La dosis máxima de ATORVASTATINA DOC Generics es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de ATORVASTATINA DOC Generics deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomarlas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA DOC Generics la decide el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA DOC Generics es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA DOC Generics de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA DOC Generics (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo al respecto.
Si olvida tomar ATORVASTATINA DOC Generics
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA DOC Generics
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar una dificultad considerable para respirar.
• Afección grave asociada a una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias o desgarro muscular o una coloración rojiza-marrón en la orina, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar atorvastatina, y puede ser potencialmente fatal y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• lupus similar (incluida erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con ATORVASTATINA DOC Generics:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucemia (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Análisis de laboratorio que muestran que la función hepática no es normal

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, erupción en la piel y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para leucocitos

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
• Lesión de los tendones
• Erupción cutánea que puede manifestarse en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
• Lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir jadeo repentino y dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluida tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA DOC Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster después de CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATORVASTATINA DOC Generics
El principio activo es la atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato cálcico E170, copovidona, crospovidona tipo A,
croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco y estearato magnésico.
El recubrimiento contiene gliceril mono y dicaprilocaprato, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio y macrogol (PEG) copolímero injertado de alcohol polivinílico.

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA DOC Generics y contenido del envase
10 mg: Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOC Generics son blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y el número 10 grabado en el otro. El diámetro de cada comprimido es de aproximadamente 7,0 mm. La ranura únicamente facilita la división para ayudar a la ingestión y no está destinada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
20 mg: Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOC Generics son blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y el número 20 grabado en el otro. El diámetro de cada comprimido es de aproximadamente 9,0 mm. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
40 mg: Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOC Generics son blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y el número 40 grabado en el otro. El diámetro de cada comprimido es de aproximadamente 11,0 mm. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
80 mg: Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA DOC Generics son blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y el número 80 grabado en el otro. El diámetro de cada comprimido es de aproximadamente 13 mm. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
ATORVASTATINA DOC Generics está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Atorvastatin DOC Generics 10/20/40/80 mg filmovertrukne tabletter
Italia: ATORVASTATINA DOC Generics

Este prospecto ha sido aprobado en