Аторвастатин Док Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АТОРВАСТАТИН ДОК ДЖЕНЕРИКС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АТОРВАСТАТИН ДОК ДЖЕНЕРИКС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом АТОРВАСТАТИН ДОК ДЖЕНЕРИКС
Как принимать АТОРВАСТАТИН ДОК ДЖЕНЕРИКС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АТОРВАСТАТИН ДОК ДЖЕНЕРИКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Док Дженерикс и для чего он применяется

Аторвастатин Док Дженерикс относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Док Дженерикс используется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Док Дженерикс также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Док Дженерикс

Не принимайте Аторвастатин Док Дженерикс

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть или ранее была болезнь печени
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции
если вы беременны или планируете беременность
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аторвастатин Док Дженерикс:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Аторвастатин Док Дженерикс может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу)
если у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у вас есть проблемы с почками
если у вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов)
если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя
если у вас в анамнезе заболевания печени
если вам больше 70 лет

Если у вас присутствует любое из этих состояний, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Док Дженерикс, чтобы оценить риск побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами и скелетом, возрастает при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Прием Аторвастатин Док Дженерикс с другими лекарственными средствами»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Док Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять действие аторвастатина, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастатин Док Дженерикс. Такие взаимодействия могут привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое заболевание мышц — атрофию, известную как рабдомиолиз, описанную в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевание цитомегаловирусом
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, эфавиренз, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвира/грасопревира, ледипасвир/софосбувир
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Док Дженерикс, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий и магний)
Лекарства без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum)
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии)

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Док Дженерикс. Прием Аторвастатин Док Дженерикс вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе вы можете найти в разделе 4.

Аторвастатин Док Дженерикс и пища, напитки

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Док Дженерикс. Обратите внимание на следующую информацию:

Сок грейпфрута
Не пейте более одного-двух небольших стаканов сока грейпфрута в день, поскольку большое количество сока может изменить действие Аторвастатин Док Дженерикс.

Алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Особые указания при применении Аторвастатин Док Дженерикс».

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Аторвастатин Док Дженерикс, если вы беременны или планируете забеременеть.
Не принимайте Аторвастатин Док Дженерикс, если возможно наступление беременности, если только вы не используете надежные методы контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Док Дженерикс, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин Док Дженерикс во время беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат нарушает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Док Дженерикс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Аторвастатин Док Дженерикс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Док Дженерикс

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время терапии препаратом Аторвастатин Док Дженерикс.
Обычная начальная доза препарата Аторвастатин Док Дженерикс — 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза препарата Аторвастатин Док Дженерикс — 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Док Дженерикс следует глотать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Док Дженерикс определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие препарата Аторвастатин Док Дженерикс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Аторвастатин Док Дженерикс
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Док Дженерикс (больше, чем указано в суточной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.

Если вы забыли принять Аторвастатин Док Дженерикс
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Док Дженерикс
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Если у вас появляются мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также моча красно-коричневого цвета, особенно если при этом вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина и потенциально может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Системная красная волчанка (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Док Дженерикс:
Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 человека из 10

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Лабораторные анализы, показывающие нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 человека из 100

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
Помутнение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительный анализ мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 человека из 1 000

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Желтуха (желтый окрас кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Фиолетовые высыпания на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов (лекарств того же типа):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим лекарством.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Аторвастатин Док Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СКИД».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Док Дженерикс
Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E170, коповидон, кроссповидон типа А,
натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, безводная коллоидная кремнекислота, тальк и магния стеарат.
Пленочное покрытие содержит глицерил моно- и дикапринокапринат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и полиэтиленгликоль (PEG), привитый сополимер поливинилового спирта.

Описание внешнего вида Аторвастатин Док Дженерикс и содержимое упаковки
10 мг: Аторвастатин Док Дженерикс, пластифицированные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и цифрой «10» с другой стороны. Диаметр каждой таблетки составляет около 7,0 мм. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью упрощения приёма и не предназначена для разделения на две равные дозы.
20 мг: Аторвастатин Док Дженерикс, пластифицированные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и цифрой «20» с другой стороны. Диаметр каждой таблетки составляет около 9,0 мм. Таблетку можно разделить на равные части.
40 мг: Аторвастатин Док Дженерикс, пластифицированные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и цифрой «40» с другой стороны. Диаметр каждой таблетки составляет около 11,0 мм. Таблетку можно разделить на равные части.
80 мг: Аторвастатин Док Дженерикс, пластифицированные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и цифрой «80» с другой стороны. Диаметр каждой таблетки составляет около 13 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Аторвастатин Док Дженерикс выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Асукека-де-Энарес, Гвадалахара,
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания: Atorvastatin DOC Generics 10/20/40/80 mg filmovertrukne tabletter
Италия: Аторвастатин Док Дженерикс

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в