Ulotka: informacje dla użytkownika

ATORVASTATINA DOC Generics 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest lek ATORVASTATINA DOC Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ATORVASTATINA DOC Generics
Jak stosować lek ATORVASTATINA DOC Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek ATORVASTATINA DOC Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATORVASTATINA DOC Generics i do czego służy

ATORVASTATINA DOC Generics należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA DOC Generics stosuje się do obniżenia poziomu lipidów, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORVASTATINA DOC Generics może również być stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ATORVASTATINA DOC Generics

Nie przyjmuj ATORVASTATINA DOC Generics

jeśli jest alergiczny na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma lub miał chorobę wątroby
jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
jeśli karmi piersią
jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATORVASTATINA DOC Generics:

jeśli ma ciężkie niewydolność oddechową
jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) w formie doustnej lub wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydowego i ATORVASTATINA DOC Generics może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomioliza)
jeśli miał udar z krwotokiem do mózgu lub ma niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów
jeśli ma problemy z nerkami
jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli miał powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni
jeśli miał wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów we krwi (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu
jeśli ma wywiad choroby wątroby
jeśli ma więcej niż 70 lat

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia ATORVASTATINA DOC Generics, aby ocenić ryzyko
niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego
zwiększa się, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Stosowanie ATORVASTATINA DOC Generics z innymi lekami”).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORVASTATINA DOC Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie atorwastatyny lub działanie tych leków może być zmienione przez ATORVASTATINA DOC Generics. Taka interakcja może sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym ciężką chorobę zaniku mięśni zwaną rabdomiolizą, opisaną w punkcie 4:

Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestypol
Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
Letermovir, lek pomagający zapobiegać zakażeniu wirusem cytomegalii
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. efawirenz, rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir
Inne leki znane z interakcji z ATORVASTATINA DOC Generics obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporynę (stosowaną w chorobach żołądka i wrzodzie peptycznym), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki przeciwwskazania (produkty przeciwko niestrawności zawierające glinę i magnez).
Leki bez recepty: ziele św. Jana.
Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu poważnych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie ATORVASTATINA DOC Generics. Przyjmowanie ATORVASTATINA DOC Generics z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, niewygodę lub ból mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
ATORVASTATINA DOC Generics z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące zażywania ATORVASTATINA DOC Generics. Weź pod uwagę następujące informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie ATORVASTATINA DOC Generics.
Alkohol
Powinieneś unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2. „Zwróć szczególną uwagę na ATORVASTATINA DOC Generics”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ATORVASTATINA DOC Generics, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORVASTATINA DOC Generics, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne.
Nie przyjmuj ATORVASTATINA DOC Generics, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORVASTATINA DOC Generics w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
ATORVASTATINA DOC Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ATORVASTATINA DOC Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ATORVASTATINA DOC Generics

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem ATORVASTATINA DOC Generics.
Najczęstsza początkowa dawka ATORVASTATINA DOC Generics to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia wymaganej dawki. Lekarz dostosowuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Maksymalna dawka ATORVASTATINA DOC Generics to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki ATORVASTATINA DOC Generics należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem ATORVASTATINA DOC Generics ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORVASTATINA DOC Generics jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORVASTATINA DOC Generics niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek ATORVASTATINA DOC Generics (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek ATORVASTATINA DOC Generics
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORVASTATINA DOC Generics
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego punktu pomocy doraźnej.
Odmienność: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
Ciężkie schorzenie związane z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się zmieniać w pęcherze.
Jeśli wystąpi osłabienie mięśni, bolesność, ból lub rozwarstwienie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czuje się Pan/Pani źle lub ma wysoką gorączkę, może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nietypowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być potencjalnie śmiertelny, prowadząc również do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
stan podobny do toczenia (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z ATORWASTATYNĄ DOC Generics:
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
Ból głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Ból stawów, ból mięśni i pleców
Badania laboratoryjne wskazujące na zaburzoną funkcję wątroby

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
Koszmary, bezsenność
Omdlenia, zmniejszona czułość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona czułość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazanie wzroku
Dźwięki w uszach i/lub głowie
Wymioty, odbijanie, ból brzucha, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
Zapalenienie wątroby (hepatyt)
Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Badanie moczu wykazujące obecność leukocytów

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Zaburzenia wzroku
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
Uszkodzenie ścięgien
Wysypka skórna, która może objawiać się na skórze lub wrzody w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidnego)
Liliowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, naczyniaka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe chrypkanie i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia
Utrata słuchu
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Ustępujące osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

Trudności seksualne
Depresja
Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Pana/Panią regularnie kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ DOC Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folijce po terminie WAŻNOŚĆ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATORVASTATINA DOC Generics
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Pozostałe składniki to:
laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia E170, kopowidon, crospowidon typ A,
sodowa só croscarmelozowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka dwutlenek bezwodna, talk i stearynian magnezu.
Powłoka zawiera glicerylowe mono- i didekaprylany, alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu i polietylenoglikol (PEG) – kopolimer przyłączony do alkoholu polowinylowego.
Opis wyglądu ATORVASTATINA DOC Generics i zawartości opakowania
10 mg: ATORVASTATINA DOC Generics tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem 10 po drugiej. Średnica każdej tabletce wynosi około 7,0 mm. Ryflowana linia służy wyłącznie ułatwieniu podziału w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na dwie równe dawki.
20 mg: ATORVASTATINA DOC Generics tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem 20 po drugiej. Średnica każdej tabletce wynosi około 9,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe części.
40 mg: ATORVASTATINA DOC Generics tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem 40 po drugiej. Średnica każdej tabletce wynosi około 11,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe części.
80 mg: ATORVASTATINA DOC Generics tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem 80 po drugiej. Średnica każdej tabletce wynosi około 13 mm. Tabletkę można podzielić na równe części.
ATORVASTATINA DOC Generics dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Atorvastatin DOC Generics 10/20/40/80 mg filmovertrukne tabletter
Włochy: ATORVASTATINA DOC Generics
Ten ulotka została zatwierdzona w