Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Аторвастатину DOC ДЖЕНЕРИКС
Як застосовувати Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС і для чого його застосовують

Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів) у організмі.
Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС застосовується для зниження рівнів ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС

Не приймайте Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС

якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є або були захворювання печінки
якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни показників
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо ви вагітні або плануєте вагітність
якщо ви годуєте грудьми
якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС:

якщо у вас тяжке дихальне недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фусідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фусідінової кислоти та Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз)
якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у вас знижений обсяг рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у вас проблеми з нирками
якщо у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі в м'язах, особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань
якщо у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у вас були захворювання печінки
якщо вам більше 70 років

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС, щоб передбачити ризик
розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язово-скелетною системою,
зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС разом із іншими ліками»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар уважно спостерігатиме за наявністю діабету або ризику його розвитку.
Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію аторвастатину, або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС. Така взаємодія може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, пов’язане з атрофією м’язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фусідінова кислота
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванню цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ефавіренз, рітонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/рітонавіру тощо
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру
Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення тромбів у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній і магній)
Ліки без рецепта: звіробій
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії)

Якщо вам потрібно приймати пероральну фусідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід
тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли безпечно відновити
прийом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС. Прийом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС разом із
фусідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болі або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС та їжа і напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС. Врахуйте
наступну інформацію:
Сік грейпфрута
Не слід пити більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Особлива обережність при прийомі Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС, якщо існує можливість вагітності, якщо тільки ви не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС, якщо ви годуєте грудьми.
Безпека Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.
Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього періоду терапії препаратом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС.
Звичайна початкова доза Аторвастатину DOC ДЖЕНЕРИКС — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібного рівня. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Аторвастатину DOC ДЖЕНЕРИКС — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину DOC ДЖЕНЕРИКС слід ковтати цілими, запиваючи водою. Приймати їх можна в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, ефект Аторвастатину DOC ДЖЕНЕРИКС надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину DOC ДЖЕНЕРИКС, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину DOC ДЖЕНЕРИКС (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування препаратом Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги.
Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
Якщо у вас виникнуть м’язова слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним, призводячи до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

Якщо у вас виникнуть несподівані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Стан, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС:
Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 людини з 10

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
Лабораторні аналізи, що показують порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 людини з 100

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
Розмитість зору
Дзвін у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у животі, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла
Позитивний тест сечі на лейкоцити

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

Порушення зору
Несподівані кровотечі або синці
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей)
Ураження сухожиль
Висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
Фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

Статеві розлади
Депресія
Утруднення дихання, включаючи тривалу кашлю, і/або задишку або лихоманку
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові:
лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кальцій карбонат E170, коповідон, кросповідон тип А,
натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк та магнію стеарат.
Плівкове покриття містить гліцерил моно- та дикапрілокапрілат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану та макрогол (PEG) привитий сополімер спирту полівінілового.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину DOC ДЖЕНЕРИКС та вміст упаковки
10 мг: Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС плівково вкриті таблетки — білі, круглі, двовипуклі, з рисками з одного боку та витисненням «10» на іншому. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм. Риска призначена лише для полегшення дроблення з метою полегшення прийому, але не для поділу на дві рівні дози.
20 мг: Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС плівково вкриті таблетки — білі, круглі, двовипуклі, з рисками з одного боку та витисненням «20» на іншому. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
40 мг: Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС плівково вкриті таблетки — білі, круглі, двовипуклі, з рисками з одного боку та витисненням «40» на іншому. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
80 мг: Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС плівково вкриті таблетки — білі, круглі, двовипуклі, з рисками з одного боку та витисненням «80» на іншому. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 13 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Atorvastatin DOC Generics 10/20/40/80 mg filmovertrukne tabletter
Італія: Аторвастатин DOC ДЖЕНЕРИКС

Цей листок було схвалено у