Atorvastatina ABC

Italia
Nombre comercial Atorvastatina ABC
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
ATORVASTATINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C10AA05
Número de registro 040908
Fabricante PHARMACARE S.R.L.
Atorvastatina ABC comprimidos, recubiertos con película

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA ABC

Comprimidos recubiertos con película de 80 mg.
Atorvastatina-calcio
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría resultar peligroso.
  • Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:
1 Qué es ATORVASTATINA ABC y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC
3 Cómo tomar ATORVASTATINA ABC
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar ATORVASTATINA ABC
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es ATORVASTATINA ABC y para qué se utiliza?

ATORVASTATINA ABC pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA ABC se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA ABC también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC

No tome ATORVASTATINA ABC:

  • si es alérgico a la atorvastatina, o a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
  • si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C
  • si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
  • si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores inexplicablemente alterados
  • si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción
  • si está embarazada o planea quedarse embarazada
  • si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA ABC:

  • Si padece insuficiencia respiratoria grave.
  • Si está tomando o ha tomado en los últimos siete días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento usado para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA ABC puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
  • Si ha tenido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene poca reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos.
  • Si tiene problemas renales.
  • Si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo).
  • Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
  • Si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos).
  • Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
  • Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
  • Si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre
antes y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA ABC para prever el riesgo de
efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por
ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver
sección 2 “Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios
análisis adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si
tiene riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de
azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA ABC o bien el efecto de estos
medicamentos puede verse modificado por ATORVASTATINA ABC. Este tipo de interacción puede reducir
el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos
adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la
sección 4:

  • medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina.
  • Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  • Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol.
  • Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
  • Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.
  • Inhibidores de proteasas utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
  • Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
  • Otros medicamentos conocidos por interactuar con ATORVASTATINA ABC incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para acidez y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
  • Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan.
  • Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, deberá suspenderlo temporalmente durante el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar ATORVASTATINA ABC de forma segura. La toma de ATORVASTATINA ABC con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

ATORVASTATINA ABC con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA ABC. Tenga en cuenta lo
siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos pequeños vasos al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de
zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA ABC.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la
sección 2. “Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA ABC si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA ABC si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método de
anticoncepción eficaz.
No tome ATORVASTATINA ABC si está dando el pecho.
No se ha demostrado aún la seguridad de ATORVASTATINA ABC durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca
si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
ATORVASTATINA ABC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar ATORVASTATINA ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones que se indican en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos graves o de los síntomas descritos a continuación,
deje de tomar sus comprimidos e infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar una dificultad respiratoria considerable.
  • Afección grave asociada a una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
  • Debilidad muscular, sensibilidad al tacto, dolor o desgarro muscular, o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta. Esto puede deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
  • Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA ABC

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis.
  • Reacciones alérgicas.
  • Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe seguir controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre.
  • Cefalea.
  • Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea.
  • Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda.
  • Alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe seguir controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre).
  • Pesadillas, insomnio.
  • Mareos, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria.
  • Visión borrosa.
  • Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza.
  • Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal).
  • Hepatitis (inflamación del hígado).
  • Erupción, erupción cutánea y prurito, urticaria, pérdida de cabello.
  • Dolor en el cuello, fatiga muscular.
  • Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal.
  • Prueba de orina positiva para glóbulos blancos (leucocitos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • trastornos visuales.
  • Sangrado o hematoma inesperado.
  • Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos).
  • Lesión de los tendones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • reacción alérgica: los síntomas pueden incluir jadeo repentino, dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.
  • Pérdida de la audición.
  • Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • dificultades sexuales.
  • Depresión.
  • Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre.
  • Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a través de los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATORVASTATINA ABC
El principio activo es atorvastatina-calcio. Cada comprimido de ATORVASTATINA ABC contiene 80 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio).
Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro, Maltosa, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico.
  • Revestimiento del comprimido: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Citrato de trietilo, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA ABC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA ABC de 80 mg son de forma elíptica, cóncavos, de color blanco sucio.
Los comprimidos de ATORVASTATINA ABC están disponibles en envases de 30 comprimidos.
Este medicamento se presenta en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milán
Italia
Concesionario exclusivo para la venta:
ABC Farmacéuticos S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Italia
Productor y responsable de la liberación de los lotes:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Zaragoza - España

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA ABC

40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina-calcio
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
7 Qué es ATORVASTATINA ABC y para qué se utiliza
8 Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC
9 Cómo tomar ATORVASTATINA ABC
10 Posibles efectos adversos
11 Cómo conservar ATORVASTATINA ABC
12 Contenido del envase y otras informaciones.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA ABC y para qué se utiliza?

ATORVASTATINA ABC pertenece a una clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA ABC se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA ABC también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC

No tome ATORVASTATINA ABC:

  • si es alérgico a la atorvastatina, a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
  • si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C
  • si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
  • si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores inexplicablemente alterados
  • si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción
  • si está embarazada o planea quedarse embarazada
  • si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA ABC:

  • Si padece insuficiencia respiratoria grave.
  • Si está tomando o ha tomado en los últimos siete días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA ABC puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
  • Si ha tenido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
  • Si tiene problemas renales
  • Si padece hipotiroidismo (glándula tiroides poco activa)
  • Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
  • Si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
  • Si consume habitualmente cantidades considerables de alcohol
  • Si tiene antecedentes de enfermedad hepática
  • Si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre
antes y, eventualmente, durante el tratamiento con ATORVASTATINA ABC para prever el riesgo de
efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por
ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver
sección 2 “Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios
análisis adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si
tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de
azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar ATORVASTATINA ABC

Tome este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir dicha dieta durante todo el tratamiento con ATORVASTATINA ABC.
La dosis inicial recomendada de ATORVASTATINA ABC es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA ABC es de 80 mg una vez al día. Las tabletas de ATORVASTATINA ABC deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA ABC la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA ABC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA ABC de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA ABC (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), contacte con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar ATORVASTATINA ABC
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA ABC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación,
deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede causar una dificultad respiratoria considerable.
  • Afección grave asociada a una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que podrían evolucionar a ampollas.
  • Debilidad muscular, sensibilidad al dolor, dolor o desgarro muscular, o orina de color rojo-marrón, especialmente si además se encuentra mal y tiene fiebre alta. Esto puede deberse a una degradación anormal del músculo (rabdomiólisis). La degradación anormal del músculo no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina. Puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Si presenta sangrado inesperado o inusual o equimosis, podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
  • Síndrome similar a enfermedad de lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA ABC

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis.
  • Reacciones alérgicas.
  • Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre.
  • Cefalea.
  • Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea.
  • Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda.
  • Alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre).
  • Pesadillas, insomnio.
  • Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria.
  • Visión borrosa.
  • Zumbido en los oídos y/o en la cabeza.
  • Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal).
  • Hepatitis (inflamación del hígado).
  • Erupción cutánea, erupción y picazón, urticaria, pérdida de cabello.
  • Dolor en el cuello, fatiga muscular.
  • Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal.
  • Prueba de orina positiva para glóbulos blancos (leucocitos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Trastornos visuales.
  • Sangrado o hematoma inesperado.
  • Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos).
  • Lesión de los tendones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.

  • Pérdida de audición.

  • Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • Dificultades sexuales.
  • Depresión.
  • Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre.
  • Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el envase, tras Cad..
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ATORVASTATINA ABC
El principio activo es atorvastatina-calcio. Cada comprimido de ATORVASTATINA ABC contiene 40 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio).
Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro, Maltosa, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio.
  • Revestimiento del comprimido: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Citrato de trietilo, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.
  • Descripción del aspecto de ATORVASTATINA ABC y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA ABC de 40 mg son de forma elíptica, bicóncava, de color blanco sucio. Los comprimidos de ATORVASTATINA ABC se presentan en envases de 10 y 30 comprimidos. Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milán
Italia
Concesionario exclusivo para la venta:
ABC Farmacéuticos S.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín – Italia
Productor y responsable de la liberación de los lotes:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Zaragoza - España

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA ABC

20 mg comprimidos recubiertos con película.
Atorvastatina-calcio
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
13 Qué es ATORVASTATINA ABC y para qué se utiliza
14 Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC
15 Cómo tomar ATORVASTATINA ABC
16 Posibles efectos adversos
17 Cómo conservar ATORVASTATINA ABC
18 Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es ATORVASTATINA ABC y para qué se utiliza

ATORVASTATINA ABC pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA ABC se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA ABC también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC

No tome ATORVASTATINA ABC:

  • si es alérgico a la atorvastatina, o a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
  • si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C
  • si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
  • si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación aparente
  • si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
  • si está embarazada o planea quedarse embarazada
  • si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA ABC:

  • Si padece insuficiencia respiratoria grave.
  • Si está tomando o ha tomado en los últimos siete días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA ABC puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
  • Si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos.
  • Si padece problemas renales.
  • Si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
  • Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de trastornos musculares
  • Si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
  • Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
  • Si tiene antecedentes de enfermedad hepática
  • Si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y, eventualmente, durante el tratamiento con ATORVASTATINA ABC para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA ABC o bien su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA ABC. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

  • medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina.
  • Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  • Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol.
  • Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
  • Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.
  • Inhibidores de proteasas utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
  • Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
  • Otros medicamentos conocidos por interactuar con ATORVASTATINA ABC incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
  • Medicamentos sin receta médica: la hierba de San Juan.
  • Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, deberá suspenderlo temporalmente durante el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar ATORVASTATINA ABC de forma segura. La toma conjunta de ATORVASTATINA ABC con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4.

ATOVASTATINA ABC con alimentos y bebidas
Véase la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA ABC. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de este zumo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA ABC.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2. “Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA ABC si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA ABC si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA ABC si está amamantando.
La seguridad de ATORVASTATINA ABC durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
ATOVASTATINA ABC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ATORVASTATINA ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir dicha dieta durante todo el tratamiento con ATORVASTATINA ABC.
La dosis inicial recomendada de ATORVASTATINA ABC es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA ABC es de 80 mg una vez al día. Las tabletas de ATORVASTATINA ABC deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA ABC la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA ABC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA ABC de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA ABC (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar ATORVASTATINA ABC
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA ABC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.
  • Estado grave asociado a desprendimiento severo e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
  • Debilidad muscular, sensibilidad al dolor, dolor o desgarro muscular o coloración rojo-marrón de la orina, especialmente si además se encuentra mal y presenta fiebre alta; esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
  • Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
  • si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
  • Síndrome de enfermedad tipo lúpus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA ABC
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal.
  • Reacciones alérgicas.
  • Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre.
  • Dolor de cabeza.
  • Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea.
  • Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda.
  • Alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre).
  • Pesadillas, insomnio.
  • Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria.
  • Visión borrosa.
  • Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza.
  • Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal).
  • Hepatitis (inflamación del hígado).
  • Erupciones, erupciones cutáneas y picor, urticaria, pérdida de cabello.
  • Dolor en el cuello, fatiga muscular.
  • Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal.
  • Prueba de orina positiva para glóbulos blancos (leucocitos).

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

  • trastornos visuales.
  • Sangrado o hematoma inesperado.
  • Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos).
  • Lesión tendinosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • reacción alérgica: los síntomas pueden incluir jadeo repentino y dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.
  • Pérdida de audición.
  • Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

  • debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • dificultades sexuales.
  • Depresión.
  • Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre.
  • Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras Cad..
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATORVASTATINA ABC
El principio activo es atorvastatina-calcio. Cada comprimido de ATORVASTATINA ABC contiene 20 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio).
Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro, Maltosa, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico.
  • Revestimiento del comprimido: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Citrato de trietilo, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA ABC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA ABC de 20 mg son de forma elíptica, biconcavos, de color blanco sucio.
Los comprimidos de ATORVASTATINA ABC están disponibles en envases de 10 y 30 comprimidos.
Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milán
Italia
Concesionario exclusivo para la venta:
ABC Farmacéuticos S.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Italia
Productor y responsable de la liberación de lotes:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Zaragoza - España
Esta información está actualizada a fecha de

Folleto informativo: información para el usuario

ATORVASTATINA ABC

10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina-calcio
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es ATORVASTATINA ABC y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC
3 Cómo tomar ATORVASTATINA ABC
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar ATORVASTATINA ABC
6 Contenido del envase y otras informaciones.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA ABC y para qué se utiliza?

ATORVASTATINA ABC pertenece a una clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA ABC se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA ABC también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA ABC

No tome ATORVASTATINA ABC:

  • si es alérgico a la atorvastatina, a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
  • si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C
  • si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
  • si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación aparente
  • si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
  • si está embarazada o planea quedarse embarazada
  • si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA ABC:

  • Si padece una insuficiencia respiratoria grave
  • Si está tomando o ha tomado en los últimos siete días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA ABC puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
  • Si ha tenido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene escasa reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos.
  • Si padece problemas renales.
  • Si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
  • Si ha padecido dolores musculares repetidos o inexplicables, o si tiene antecedentes personales o familiares de trastornos musculares
  • Si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
  • Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
  • Si tiene antecedentes de enfermedad hepática
  • Si tiene más de 70 años.

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y, eventualmente, durante el tratamiento con ATORVASTATINA ABC para predecir el riesgo de efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando algunos medicamentos se toman simultáneamente (ver sección 2 “Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA ABC o su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA ABC. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

  • medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
  • Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
  • Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
  • Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
  • Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.
  • Inhibidores de proteasas utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
  • Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
  • Otros medicamentos conocidos por interactuar con ATORVASTATINA ABC incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para trastornos estomacales y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
  • Medicamentos sin receta médica: la hierba de San Juan.
  • Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, deberá suspenderlo temporalmente durante el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de ATORVASTATINA ABC de forma segura. La toma conjunta de ATORVASTATINA ABC con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

ATORVASTATINA ABC con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA ABC. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA ABC.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2. “Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA ABC si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA ABC si cree que podría quedar embarazada a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA ABC si está en período de lactancia.
No se ha demostrado aún la seguridad de ATORVASTATINA ABC durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para hacerlo está afectada por este medicamento.
ATORVASTATINA ABC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ATORVASTATINA ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir dicha dieta durante todo el tratamiento con ATORVASTATINA ABC.
La dosis inicial recomendada de ATORVASTATINA ABC es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA ABC es de 80 mg una vez al día. Las tabletas de ATORVASTATINA ABC deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA ABC la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA ABC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA ABC de la que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas de ATORVASTATINA ABC (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), contacte con su médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si olvida tomar ATORVASTATINA ABC
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA ABC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

  • reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar una dificultad respiratoria considerable.
  • Afección grave asociada con una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
  • Debilidad muscular, sensibilidad al dolor, dolor o desgarro muscular o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo no se siente bien y tiene fiebre alta; esto puede deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina; puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000):

  • si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
  • Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con ATORVASTATINA ABC
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):

  • inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis.
  • Reacciones alérgicas.
  • Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre.
  • Cefalea.
  • Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea.
  • Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda.
  • Alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

  • anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre).
  • Pesadillas, insomnio.
  • Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria.
  • Visión borrosa.
  • Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza.
  • Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal).
  • Hepatitis (inflamación del hígado).
  • Erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello.
  • Dolor en el cuello, fatiga muscular.
  • Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal.
  • Prueba de orina positiva para leucocitos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

  • trastornos visuales.
  • Sangrado o hematoma inesperado.
  • Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos).
  • Lesión de los tendones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000):

  • reacción alérgica: los síntomas pueden incluir jadeo repentino y dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.

  • Pérdida de la audición.

  • Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  • dificultades sexuales.
  • Depresión.
  • Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre.
  • Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATORVASTATINA ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras Cad..
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ATORVASTATINA ABC
El principio activo es atorvastatina-calcio. Cada comprimido de ATORVASTATINA ABC contiene 10 mg de
atorvastatina (como atorvastatina-calcio).
Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro, Maltosa, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico.
  • Revestimiento del comprimido: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Citrato de trietilo, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de ATORVASTATINA ABC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ATORVASTATINA ABC de 10 mg son de forma elíptica, cóncavos, de color blanco sucio.
Los comprimidos de ATORVASTATINA ABC están disponibles en envases de 10 y 30 comprimidos.
Este medicamento se presenta en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milán
Italia
Concesionario exclusivo para la venta:
ABC Farmacéuticos S.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Italia
Productor y responsable de la liberación de los lotes:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Zaragoza - España