Аторвастатин АБС: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АТОРВАСТАТИН АБС

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.
Аторвастатин-кальций
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое АТОРВАСТАТИН АБС и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приёмом АТОРВАСТАТИН АБС
3 Как принимать АТОРВАСТАТИН АБС
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить АТОРВАСТАТИН АБС
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АТОРВАСТАТИН АБС и для чего он применяется

АТОРВАСТАТИН АБС относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН АБС используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, если диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН АБС может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что Вы должны знать перед приемом Аторвастатин АБС

Не принимайте Аторвастатин АБС:

если у Вас аллергия на аторвастатин, на аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если Вы используете комбинацию глекапревир/пипрентасвир для лечения гепатита С;
если у Вас есть или ранее была болезнь печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если Вы беременны или планируете беременность;
если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Аторвастатин АБС:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в последние семь дней фузидиновую кислоту (лекарственное средство, применяемое при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Аторвастатин АБС может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у Вас пониженный объем жидкости в мозге вследствие предшествующих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть заболевания мышц;
если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если Вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе есть заболевание печени;
если Вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний присутствует у Вас, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин АБС, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин АБС»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин АБС, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастатин АБС. Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавира/ритонавира и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин АБС, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого препарата на время лечения Аторвастатин АБС. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин АБС. Совместный прием Аторвастатин АБС с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин АБС и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин АБС. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Аторвастатин АБС.

Алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Аторвастатин АБС, если Вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин АБС, если Вы можете забеременеть, если только не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин АБС, если Вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин АБС во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если Ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин АБС содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего периода лечения Аторвастатином АБС.
Рекомендуемая начальная доза Аторвастатина АБС составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого терапевтического эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина АБС составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатина АБС следует глотать целиком, запивая водой. Принимать таблетки можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать их каждый день примерно в одно и то же время.
Продолжительность лечения Аторвастатином АБС определяет врач.
Если вы считаете, что действие Аторвастатина АБС слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Аторвастатина АБС
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина АБС (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации.

Если вы забыли принять таблетку Аторвастатина АБС
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином АБС
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием таблеток и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела; сыпь с красными пятнами, преимущественно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри;
мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина: оно может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

неожиданное или необычное кровотечение или появление синяков — это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу;
синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин АБС
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
головная боль;
тошнота, запор, метеоризм, изжога, расстройство пищеварения, диарея;
боль в суставах, мышечная боль и боль в спине;
изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
кошмары, бессонница;
головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти;
помутнение зрения;
шум в ушах и/или голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе);
гепатит (воспаление печени);
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела;
положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

нарушения зрения;
неожиданное кровотечение или гематомы;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потеря слуха;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

нарушения половой функции;
депрессия;
затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Аторвастатин АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «Срок».
Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин АБС
Действующее вещество: аторвастатин-кальций. Каждая таблетка Аторвастатин АБС содержит 80 мг
аторвастатина (в форме аторвастатин-кальция).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат безводный, мальтоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана.

Описание внешнего вида Аторвастатин АБС и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Аторвастатин АБС 80 мг имеют овальную форму, вогнутые, белого или почти белого цвета.
Таблетки Аторвастатин АБС выпускаются в упаковках по 30 таблеток.
Этот лекарственный препарат выпускается в виде пленочных таблеток с содержанием действующего вещества 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Милан
Италия
Исключительный дистрибьютор по продажам:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Турин
Италия
Производитель и ответственный за выпуск серии:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагоса — Испания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин АБС

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Аторвастатин-кальций
Лекарственное средство-эквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
7 Что такое АТОРВАСТАТИН АБС и для чего он применяется
8 Что вы должны знать перед приемом АТОРВАСТАТИНА АБС
9 Как принимать АТОРВАСТАТИН АБС
10 Возможные побочные эффекты
11 Как хранить АТОРВАСТАТИН АБС
12 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин АБС и для чего он применяется

Аторвастатин АБС относится к классу лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин АБС используется для снижения уровня липидов в крови — холестерина и триглицеридов, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективны. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин АБС может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин АБС

Не принимайте Аторвастатин АБС:

если у вас аллергия на аторвастатин, на аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пайбрентасвир для лечения гепатита С;
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Аторвастатин АБС:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних семи дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиевой кислоты и Аторвастатин АБС может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть проблемы с мышцами;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас в анамнезе есть заболевание печени;
если вам больше 70 лет.

Если у вас присутствует любое из перечисленных состояний, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин АБС, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин АБС»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин АБС, а также действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастатин АБС. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), о котором говорится в разделе 4:

препараты, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававир/ритонавир и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин АБС, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальных инфекций, вам потребуется временно прекратить ее прием во время лечения этим препаратом. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин АБС. Совместный прием Аторвастатин АБС и фузидиевой кислоты может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин АБС и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин АБС. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Аторвастатин АБС.
Алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Аторвастатин АБС, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин АБС, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин АБС, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин АБС во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат ухудшает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время лечения препаратом Аторвастатин АБС.
Рекомендуемая начальная доза Аторвастатина АБС составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения требуемого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная суточная доза Аторвастатина АБС составляет 80 мг один раз в сутки. Таблетки Аторвастатина АБС следует проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин АБС определяется врачом.
Если вы почувствуете, что действие Аторвастатина АБС слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Аторвастатин АБС в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Аторвастатина АБС (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации.

Если вы забыли принять Аторвастатин АБС
Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Аторвастатина АБС
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1000):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры. Появление сыпи с красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри;
мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда исчезает даже после прекращения приема аторвастатина. Оно может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10 000):

появление неожиданных или необычных кровотечений или синяков, что может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу;
волчанкоподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин АБС

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
головная боль;
тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея;
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине;
изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 100):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
ночные кошмары, бессонница;
головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти;
помутнение зрения;
шум в ушах и/или голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе);
гепатит (воспаление печени);
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела;
положительный анализ мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1000):

нарушения зрения;
неожиданные кровотечения или гематомы;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10 000):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потеря слуха;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

нарушения половой функции;
депрессия;
затруднения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аторвастатин АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с л фармацевтом о том, как правильно утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит АТОРВАСТАТИН АБС
Действующее вещество: аторвастатин-кальций.
Каждая таблетка АТОРВАСТАТИН АБС содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина-кальция).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат безводный, мальтоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана.

Описание внешнего вида АТОРВАСТАТИН АБС и состав упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки АТОРВАСТАТИН АБС 40 мг имеют овальную форму, вогнутые, белого или почти белого цвета.
Таблетки АТОРВАСТАТИН АБС выпускаются в упаковках по 10 и 30 таблеток.
Данный лекарственный препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке: Pharmacare Srl
Виа Маргерa, 29
20149 Милан
Италия
Исключительный дистрибьютор для продажи:
ABC Farmaceutici SPA
Корсо Витторио Эмануэле II, 72
10121 Турин – Италия
Производитель и ответственный за выпуск серии:
Teva Pharma S.L.U.
Полигонo Индустриал Мальпица, ул. C, 4
50016 Сарагосса – Испания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин АБС

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Аторвастатин-кальций
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:
13 Что такое Аторвастатин АБС и для чего он применяется
14 Что следует знать перед приемом Аторвастатина АБС
15 Как принимать Аторвастатин АБС
16 Возможные нежелательные эффекты
17 Условия хранения Аторвастатина АБС
18 Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Аторвастатин АБС и для чего он применяется

Аторвастатин АБС относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин АБС используется для снижения уровня липидов в крови, таких как холестерин и триглицериды, в случае, если диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин АБС может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин АБС

Не принимайте Аторвастатин АБС:

если у вас аллергия на аторвастатин, на аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если вы используете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С;
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аторвастатин АБС:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних семи дней фусидиновую кислоту (лекарственное средство, применяемое при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фусидиновой кислоты и Аторвастатин АБС может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие перенесенных инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас пониженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас в анамнезе заболевания печени;
если вам больше 70 лет.

Если у вас присутствует какое-либо из перечисленных состояний, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин АБС, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин АБС»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин АБС, а также действие этих препаратов может быть изменено Аторвастатин АБС. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

лекарственные средства, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота;
другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регуляции сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавир/ритонавир и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин АБС, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой.

Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальных инфекций, вам нужно будет временно прекратить ее прием во время использования этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин АБС. Совместный прием Аторвастатин АБС с фусидиновой кислотой может редко привести к слабости мышц, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин АБС и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин АБС. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Аторвастатин АБС.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация
Не принимайте Аторвастатин АБС, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин АБС, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин АБС, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин АБС во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и в период лечения препаратом Аторвастатин АБС.
Рекомендуемая начальная доза Аторвастатина АБС составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная суточная доза Аторвастатина АБС составляет 80 мг один раз в день. Таблетки Аторвастатина АБС необходимо проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин АБС определяется врачом.
Если вы считаете, что действие Аторвастатина АБС слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Аторвастатина АБС, чем следовало
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Аторвастатина АБС (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации.

Если вы забыли принять Аторвастатин АБС
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин АБС
При возникновении любых сомнений относительно применения данного лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и глотки, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
серьезное состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры. Сыпь с красноватыми пятнами, преимущественно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри;
мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина: оно может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

если вы испытываете неожиданное или необычное кровотечение или появление синяков, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу;
синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин АБС

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

воспаление слизистой носа, боль в горле, носовые кровотечения;
аллергические реакции;
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
головная боль;
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея;
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине;
изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
ночные кошмары, бессонница;
головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти;
помутнение зрения;
шум в ушах и/или голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе);
гепатит (воспаление печени);
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела;
положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1000):

нарушения зрения;
неожиданное кровотечение или гематомы;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потеря слуха;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов (препаратов того же класса):

нарушения половой функции;
депрессия;
затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аторвастатин АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АТОРВАСТАТИН АБС
Действующее вещество: аторвастатина кальция. Каждая таблетка АТОРВАСТАТИН АБС содержит 20 мг
аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный карбонат натрия, мальтоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана.

Описание внешнего вида АТОРВАСТАТИН АБС и содержание упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки АТОРВАСТАТИН АБС 20 мг имеют овальную форму, вогнутые, белого или почти белого цвета.
Таблетки АТОРВАСТАТИН АБС выпускаются в упаковках по 10 и 30 таблеток.
Этот лекарственный препарат выпускается в виде пленочных таблеток с содержанием 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения:
Pharmacare Srl
Виа Маргерa, 29
20149 Милан
Италия
Исключительный дистрибьютор по продаже:
ABC Farmaceutici SPA
Корсо Викторио Эмануэле II, 72
10121 Турин
Италия
Производитель и ответственный за выпуск серии:
Teva Pharma S.L.U.
Промышленная зона Мальпица, улица С, 4
50016 Сарагосса — Испания
Настоящая инструкция по медицинскому применению обновлена в

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин АБС

10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин-кальций
Лекарственное средство-эквивалент
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое АТОРВАСТАТИН АБС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом АТОРВАСТАТИНА АБС
Как принимать АТОРВАСТАТИН АБС
Возможные побочные эффекты
Как хранить АТОРВАСТАТИН АБС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АТОРВАСТАТИН АБС и для чего он применяется

АТОРВАСТАТИН АБС относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН АБС используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН АБС может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что Вы должны знать перед приемом Аторвастатин АБС

Не принимайте Аторвастатин АБС:

если у Вас аллергия на аторвастатин, на аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С
если у Вас есть или ранее была болезнь печени
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции
если Вы беременны или планируете беременность
если Вы кормите грудью.

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность
если Вы принимаете или принимали в течение последних семи дней перорально или в виде инъекций лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (применяется при бактериальных инфекциях). Совместный прием фузидиевой кислоты и Аторвастатин АБС может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если у Вас был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или если у Вас имеется недостаточный объем жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у Вас есть проблемы с почками
если у Вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у Вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у Вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов)
если Вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя
если у Вас есть анамнез заболеваний печени
если Вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, врач должен назначить анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин АБС, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин АБС»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у Вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития сахарного диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Другие лекарственные средства и Аторвастатин АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут изменять действие Аторвастатин АБС, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастатин АБС. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

лекарственные средства, применяемые для изменения работы иммунной системы, например циклоспорин
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота
другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например дигоксин, верапамил, амиодарон
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом
ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/гранопревира, ледипасвир/софосбувир
другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с Аторвастатин АБС, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептическое средство при эпилепсии), циметидин (применяется при расстройствах желудка и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
безрецептурные препараты: зверобой продырявленный
если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальных инфекций, Вам нужно временно прекратить ее прием во время использования этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин АБС. Прием Аторвастатин АБС вместе с фузидиевой кислотой может редко вызвать слабость мышц, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин АБС и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин АБС. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Аторвастатин АБС.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого лекарственного средства. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Аторвастатин АБС, если Вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин АБС, если Вы можете забеременеть, если только не используете эффективное средство контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин АБС, если Вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин АБС во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если Ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.
Аторвастатин АБС содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время лечения препаратом Аторвастатин АБС.
Рекомендуемая начальная доза Аторвастатина АБС составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого терапевтического эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина АБС составляет 80 мг один раз в сутки. Таблетки Аторвастатина АБС необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Продолжительность лечения Аторвастатином АБС определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие Аторвастатина АБС слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Аторвастатин АБС в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Аторвастатина АБС (больше, чем указано в суточной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.

Если вы забыли принять Аторвастатин АБС
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином АБС
При возникновении любых вопросов о применении этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием таблеток и сообщите своему врачу либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела. Кожная сыпь с красноватыми пятнами, преимущественно на ладонях рук или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри;
мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда исчезает после прекращения приема аторвастатина; оно может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

непредвиденные или необычные кровотечения или синяки, что может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу;
синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин АБС

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;
головная боль;
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея;
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине;
изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
кошмары, бессонница;
головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти;
помутнение зрения;
шум в ушах и/или голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе);
гепатит (воспаление печени);
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела;
положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

нарушения зрения;
неожиданные кровотечения или гематомы;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потеря слуха;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов (препаратов того же типа):

нарушения половой функции;
депрессия;
затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры тела;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Аторвастатин АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Срок» (Scad.).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АТОРВАСТАТИН АБС
Действующее вещество — аторвастатин-кальций. Каждая таблетка АТОРВАСТАТИН АБС содержит 10 мг
аторвастатина (в виде аторвастатина-кальция).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана.

Описание внешнего вида АТОРВАСТАТИН АБС и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки АТОРВАСТАТИН АБС 10 мг имеют овальную форму, вогнутые, белого или почти белого цвета.
Таблетки АТОРВАСТАТИН АБС выпускаются в упаковках по 10 и 30 таблеток.
Данный лекарственный препарат выпускается в виде пленочных таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Милан
Италия
Исключительный дистрибьютор по продаже:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Турин
Италия

Производитель и ответственный за выпуск серии:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагосса — Испания