Atorwastatyna ABC

Ulotka: informacje dla użytkownika

ATORVASTATINA ABC

80 mg tabletki powlekane.
Atorvastatina-calcio
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1 Co to jest ATORVASTATINA ABC i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem ATORVASTATINA ABC
3 Jak przyjmować ATORVASTATINA ABC
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać ATORVASTATINA ABC
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATORVASTATINA ABC i do czego służy

ATORVASTATINA ABC należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA ABC stosuje się do obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, w przypadkach, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu krążenia, ATORVASTATINA ABC może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORVASTATINA ABC

Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, leki podobne stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATORVASTATINA ABC:

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich siedmiu dni lek zwany kwasem fusydykowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Łączne stosowanie kwasu fusydykowego i ATORVASTATINA ABC może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś udar z krwotokiem do mózgu lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed i ewentualnie podczas leczenia ATORVASTATINA ABC, aby oszacować ryzyko wystąpienia
niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np.
rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATORVASTATINA ABC”).
Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań oraz podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORVASTATINA ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ATORVASTATINA ABC lub ich działanie może być zmienione przez ATORVASTATINA ABC. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym stanu wyniszczenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fusydykowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Lewetymir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubwir.
• Inne leki znane z interakcji z ATORVASTATINA ABC to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w bólach żołądka i wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produktów przeciw wzdęciom zawierających glin lub magnez).
• Leki bez recepty: napar z zioła św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydykowego doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnych, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie podczas przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie ATORVASTATINA ABC. Rzadko, przyjmowanie ATORVASTATINA ABC z kwasem fusydykowym może prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub bolączki mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

ATORVASTATINA ABC z pokarmem i napojami
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania ATORVASTATINA ABC. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ większe ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie ATORVASTATINA ABC.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORVASTATINA ABC w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
ATORVASTATINA ABC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ATORVASTATINĘ ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem ATORVASTATINA ABC.
Zalecana początkowa dawka leku ATORVASTATINA ABC to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka leku ATORVASTATINA ABC to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki ATORVASTATINA ABC należy połykać całe z niewielką ilością wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Staraj się jednak przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
Lekarz ustala długość trwania leczenia lekiem ATORVASTATINA ABC.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORVASTATINA ABC jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORVASTATINA ABC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek leku ATORVASTATINA ABC (więcej niż zalecana dzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek ATORVASTATINA ABC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORVASTATINA ABC
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów,
przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergicza, powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
• Poważny stan związany z silnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, bolesność, ból lub rozwarstwienie mięśni oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, co może wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINY ABC
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi. (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kreatynokinazy we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wietrzenie, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci.
• Zamazanie wzroku.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, zmiany skórne i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, niedoból, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek (leukocytów).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Uszkodzenie ścięgien.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe chrapanie i ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trwała słabość mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

• trudności seksualne.
• Depresja.
• Trudności w oddychaniu, w tym trwałe kaszlanie i/lub zadyszka lub gorączka.
• Cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ATORVASTATINA ABC
Substancją czynną jest atorvastatyna-calcium. Każda tabletka ATORVASTATINA ABC zawiera 80 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna-calcium).
Inne składniki to:

• Rdzeń tabletu: Cellulosa microcristallina, Sodio carbonato anhydricus, Maltosum, Croscarmellosum natrium, Magnesium stearicum.
• Powłoka tabletki: Hypromellosis, Hydroxypropylcellulosis, Triethyl citrate, Polysorbate 80, Titanium dioxide.

Opis wyglądu ATORVASTATINA ABC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem ATORVASTATINA ABC 80 mg mają kształt eliptyczny, wklęsły, koloru białego z szarawym odcieniem.
Tabletki ATORVASTATINA ABC są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.
Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych filmem o dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Mediolan
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turyn
Włochy
Producent i odpowiedzialny za wydanie serii:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Saragossa – Hiszpania

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATORWASTATYNA ABC

40 mg tabletki powlekane
Atorwastatyna-calcium
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
7 Co to jest ATORWASTATYNA ABC i do czego służy
8 Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY ABC
9 Jak stosować ATORWASTATYNĘ ABC
10 Możliwe działania niepożądane
11 Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ ABC
12 Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ATORVASTATINA ABC i do czego służy

ATORVASTATINA ABC należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA ABC stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy, w przypadku gdy niska w tłuszczach dieta i zmiana stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORVASTATINA ABC może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ATORVASTATINA ABC

Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, leki podobne stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATORVASTATINA ABC:

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich siedmiu dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z ATORVASTATINA ABC może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku poprzednich udarów
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• Jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów)
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• Jeśli masz historię choroby wątroby
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia ATORVASTATINA ABC, aby oszacować ryzyko
niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np.
rabdomiolizy) zwiększa się, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATORVASTATINA ABC”).
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORVASTATINA ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ATORVASTATINA ABC lub ich działanie może być zmienione przez ATORVASTATINA ABC. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu związanego z rozpadem mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyptol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Lewermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym wirusem cytomegalii.
• Inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuvir.
• Inne leki znane z interakcji z ATORVASTATINA ABC obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwwpadkowy w epilepsji), cyklosporynę (stosowaną na ból żołądka i wrzód peptyczny), fenazonę (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki przeciwkwasowe (produkty przeciw nadkwasocie zawierające glinę lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło świętojańskie.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnych, konieczne będzie jego tymczasowe odstawienie podczas stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ATORVASTATINA ABC. Rzadko przyjmowanie ATORVASTATINA ABC z kwasem fusydnym może prowadzić do osłabienia mięśni, uczucia bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

ATORVASTATINA ABC z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ATORVASTATINA ABC. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ większe ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie ATORVASTATINA ABC.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli uważasz, że możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORVASTATINA ABC w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
ATORVASTATINA ABC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ATORWASTATYNĘ ABC

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem ATORWASTATYNA ABC.
Zalecana początkowa dawka ATORWASTATYNY ABC to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka ATORWASTATYNY ABC to 80 mg jednorazowo dziennie. Tabletki ATORWASTATYNY ABC należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Czas trwania leczenia lekiem ATORWASTATYNA ABC określa lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORWASTATYNA ABC jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka ATORWASTATYNY ABC
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek ATORWASTATYNY ABC (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ATORWASTATYNY ABC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORWASTATYNA ABC
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów,
przestań przyjmować tabletki i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować znaczną trudność w oddychaniu.
• Ciężkie schorzenie związane z silnym łuszyczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się zmieniać w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie bolesności, ból lub rozwarstwienie mięśni, lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny. Może on zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zespół przypominający chorobę typu toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia komórek krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINA ABC
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci.
• Zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, zmiany skórne i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
• Dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek (leukocytów).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
zaburzenia wzroku.

• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgien.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe chrapanie i ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu, omdlenie.

• Utrata słuchu.

• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne.
• Depresja.
• Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub zadyszka lub gorączka.
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie lub opakowaniu, po oznaczeniu Waż. do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATORVASTATINA ABC
Substancją czynną jest atorvastatyna-calcium. Każda tabletka ATORVASTATINA ABC zawiera 40 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna-calcium).
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: Celuloza mikrokryształowa, Sodum węglan bezwodny, Maltóza, Sodowa sól kroskarbomeru, Stearat magnezu.
• Powłoka filmowa: Hipromeloza, Hydroksypropyloceluloza, Cytrynian trietylu, Polisorbat 80, Dwutlenek tytanu.
• Opis wyglądu ATORVASTATINA ABC i zawartości opakowania Tabletki powlekane filmowo ATORVASTATINA ABC 40 mg mają kształt eliptyczny, powierzchnię wklęsłą i kolor biały z odcieniem szarości. Tabletki ATORVASTATINA ABC są dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 30 tabletek. Lek ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych filmowo o dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Mediolan
Włochy
Wyłączny dystrybutor handlowy:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turyn – Włochy
Producent i odpowiedzialny za wydanie serii:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Saragossa – Hiszpania

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ATORWASTATYNA ABC

20 mg tabletki powlekane.
Atorwastatyna-calcium
Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:
13 Co to jest ATORWASTATYNA ABC i do czego służy
14 Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY ABC
15 Jak stosować ATORWASTATYNĘ ABC
16 Możliwe działania niepożądane
17 Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ ABC
18 Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ATORVASTATINA ABC i do czego służy

ATORVASTATINA ABC należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA ABC stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, w przypadkach, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiana stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORVASTATINA ABC może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest prawidłowy. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNY ABC

Nie przyjmuj ATORWASTATYNY ABC:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, leki podobne stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany wartości
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATORWASTATYNY ABC:

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich siedmiu dni lek zwany kwasem fusydykowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydykowego z ATORWASTATYNĄ ABC może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielką objętość płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• Jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• Jeśli masz wywiad choroby wątroby
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed i ewentualnie podczas leczenia ATORWASTATYNĄ ABC, aby oszacować ryzyko wystąpienia
niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np.
rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATORWASTATYNA ABC”).
Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie
dodatkowych badań oraz przyjęcie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORWASTATYNA ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ATORWASTATYNY ABC lub ich działanie może być zmienione przez ATORWASTATYNĘ ABC. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu związanego z rozpadem mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydykowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestypol.
• Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dilitiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir – lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubwir.
• Inne leki znane z interakcji z ATORWASTATYNĄ ABC to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w bólach żołądka i wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazania (produktów przeciwko wzdęciom zawierających glin lub magnez).
• Leki bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydykowego doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnych, konieczne będzie tymczasowe przerwanie jego stosowania podczas przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ATORWASTATYNY ABC. Przyjmowanie ATORWASTATYNY ABC z kwasem fusydykowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub tkliwości mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

ATORWASTATYNA ABC z pożywieniem i napojami
Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania ATORWASTATYNY ABC. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie ATORWASTATYNY ABC.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY ABC, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY ABC, jeśli podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY ABC, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORWASTATYNY ABC w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn. Jednakże nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
ATORWASTATYNA ABC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ATORVASTATINĘ ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem ATORVASTATINA ABC.
Zalecana początkowa dawka ATORVASTATINY ABC to 10 mg raz dziennie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka ATORVASTATINY ABC to 80 mg raz dziennie. Tabletki ATORVASTATINY ABC należy połykać całkowicie, w całości, wypijając szklankę wody, i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Czas trwania leczenia lekiem ATORVASTATINA ABC ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ATORVASTATINA ABC jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORVASTATINA ABC niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek ATORVASTATINY ABC (więcej niż zalecana dzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek ATORVASTATINA ABC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORVASTATINA ABC
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych lub objawów wymienionych poniżej,
przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
• Ciężki stan związany z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie bolesności, ból lub rozwarstwienie mięśni oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINY ABC
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenia, zmniejszone wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci.
• Zamazanie wzroku.
• Dźwięk w uszach i/lub w głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w części górnej i dolnej, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Wysypka, zmiany skórne i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek (leukocytów).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000):

• zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Uszkodzenie ścięgien.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe chrypnięcie, ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne.
• Depresja.
• Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po napisie Waż.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ATORVASTATINA ABC
Substancją czynną jest atorvastatyna-calcium. Każda tabletka ATORVASTATINA ABC zawiera 20 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna-calcium).
Inne składniki to:

• Jądro tabletu: Celuloza mikrokryształowa, sód węglan bezwodny, maltóza, sodowa croscarmeloza, magnez stearan.
• Powłoka tabletki: Hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu ATORVASTATINA ABC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem ATORVASTATINA ABC 20 mg mają kształt eliptyczny, wklęsły, kolor biały z odcieniem szarości.
Tabletki ATORVASTATINA ABC są dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 30 tabletek.
Ten lek jest dostępny w formie tabletek powlekanych filmem w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milano
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Włochy
Producent i osoba odpowiedzialna za wydanie serii:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Saragozza – Hiszpania
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ATORWASTATYNA ABC

10 mg tabletki powlekane
Atorwastatyna-calcium
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:
1 Co to jest ATORWASTATYNA ABC i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNA ABC
3 Jak stosować ATORWASTATYNA ABC
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać ATORWASTATYNA ABC
6 Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ATORVASTATINA ABC i do czego służy

ATORVASTATINA ABC należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA ABC stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy, w przypadkach, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORVASTATINA ABC może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ATORVASTATINA ABC

Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC:

• jeśli jest uczulony na atorwastatynę lub leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATORVASTATINA ABC:

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich siedmiu dni lek zwany kwasem fuzydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fuzydynowego z ATORVASTATINA ABC może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• Jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np.

np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• Jeśli masz wywiad choroby wątroby
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia ATORVASTATINA ABC, aby oszacować ryzyko
niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np.
rabdomiolizy) zwiększa się, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (patrz punkt 2 „Inne leki i ATORVASTATINA ABC”).
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwija się cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORVASTATINA ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie ATORVASTATINA ABC lub ich działanie może być zmieniane przez ATORVASTATINA ABC. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu związanego z rozpadem mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydynowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, cholestyramina.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyfostyna, werapamil, amiodaron.
• Lewermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywoływanym przez wirusa cytomegalii.
• inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Inne leki znane z interakcji z ATORVASTATINA ABC obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwwpadkowy stosowany w epilepsji), cytydynę (stosowaną w niestrawności i wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu podagu) oraz leki przeciwwskazowe (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydynowego doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnych, konieczne będzie tymczasowe jego przerwanie podczas stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie ATORVASTATINA ABC. Przyjmowanie ATORVASTATINA ABC z kwasem fuzydynowym rzadko może prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub dolegliwości mięśniowych (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

ATORVASTATINA ABC z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania ATORVASTATINA ABC. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ większe ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie ATORVASTATINA ABC.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj ATORVASTATINA ABC, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORVASTATINA ABC w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
ATORVASTATINA ABC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ATORVASTATINĘ ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii ATORVASTATINĄ ABC.
Zalecana początkowa dawka ATORVASTATINY ABC to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu dawki. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka ATORVASTATINY ABC to 80 mg jednorazowo dziennie. Tabletki ATORVASTATINY ABC należy połykać całe, wraz z wodą, i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Czas trwania leczenia ATORVASTATINĄ ABC ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie ATORVASTATINY ABC jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej ATORVASTATINY ABC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek ATORVASTATINY ABC (więcej niż zalecana dzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć ATORVASTATINĘ ABC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ATORVASTATINĄ ABC
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów,
przestań przyjmować tabletki i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować znaczną trudność w oddychaniu.
• Ciężki stan związany z silnym łuszyciem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, bolesność, ból lub rozwarstwienie mięśni oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie gdy jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• jeśli wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, co może wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczenie układowe (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINY ABC
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wiatractwo, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenie, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci.
• Zamazanie wzroku.
• Dzwonienie w uszach i/lub w głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka).
• Zapalenienie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek (leukocytów).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia wzroku.
• Niespodziewane krwawienie lub krwawienie podskórne.
• Żółtaczka (żółtactwo skóry i białek oczu).
• Uszkodzenie ścięgien.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergicza – objawy mogą obejmować nagłe chrapanie i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu,
  omdlenie.

• Utrata słuchu.

• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne.
• Depresja.
• Trudności w oddychaniu, w tym trwające kaszle i/lub zadyszka lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagę i masz wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie lub opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATORVASTATINA ABC
Substancją czynną jest atorvastatyna-calcium. Każda tabletka ATORVASTATINA ABC zawiera 10 mg
atorwastatyny (jako atorwastatyna-calcium).
Inne składniki to:

• Jądro tabletu: Cellulosa microcristallina, Natrium carbonicum anhydricum, Maltosum, Croscarmellosum natrium, Magnesium stearicum.
• Powłoka tabletu: Hypromellosa, Hydroxypropylcellulosa, Triethyl citricum, Polysorbate 80, Titanium dioxide.

Opis wyglądu ATORVASTATINA ABC i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem ATORVASTATINA ABC 10 mg mają kształt eliptyczny, wklęsły, kolor biały z odcieniem szarości.
Tabletki ATORVASTATINA ABC są dostępne w opakowaniach po 10 i 30 tabletek.
Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych filmem w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milano
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Włochy
Producent i odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Saragozza – Hiszpania