Atoris

Folleto informativo: Información para el usuario

Atoris 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los suyos. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atoris
3. Cómo tomar Atoris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atoris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos reguladores de los lípidos (grasas).
Atoris se utiliza para reducir los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida sin otras medidas no han sido eficaces. Si se encuentra en una situación con riesgo aumentado de enfermedades cardíacas, Atoris puede utilizarse también para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá seguirse una dieta habitual para la reducción del colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atoris

No tome Atoris:

• Si es alérgico a la atorvastatina o a medicamentos similares utilizados para reducir las grasas en la sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática.
• Si ha tenido análisis de sangre inexplicablemente anormales respecto a la función hepática.
• Si es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
• Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
• Si está amamantando.
• Si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atoris.
Atoris podría no ser adecuado para usted por las siguientes razones:

• Si ha tenido un ictus previo con hemorragia cerebral, o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro como consecuencia de ictus anteriores.
• Si tiene problemas renales.
• Si su glándula tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo).
• Si padece dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si usted o algún familiar han padecido problemas musculares. Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular constante. Pueden ser necesarios controles adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta condición.
• Si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen las grasas (por ejemplo, otros medicamentos denominados “estatinas” o “fibratos”).
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
• Si tiene más de 70 años.

Controles con el médico o el farmacéutico antes de tomar Atoris

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, su médico podría tener que realizar análisis de sangre antes y probablemente durante su tratamiento con Atoris, para poder predecir el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Atoris”).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Usted está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.
Otros medicamentos y Atoris
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atoris, o su efecto puede verse modificado por Atoris. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de efectos indeseados, incluida una grave condición de deterioro muscular conocida como rabdomiólisis descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina.
• Algunos medicamentos antibióticos y antimicóticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol.
• Algunos bloqueadores del canal de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipina, diltiazem.
• Medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos conocidos por interactuar con Atoris, incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para la acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos para la dispepsia que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos sin receta: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Atoris con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atoris. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden provocar cambios en los efectos de Atoris.
Alcohol
Evite beber demasiado alcohol mientras toma este medicamento. Vea la sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener más información.
Embarazo y lactancia
No tome Atoris si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atoris si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo seguro.
No tome Atoris durante la lactancia.
No se ha demostrado aún la seguridad de Atoris durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria. No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas se ve afectada por este medicamento.
Atoris contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Atoris

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos graves o de los síntomas que se indican a continuación, deje de tomar las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad respiratoria extrema.
• Enfermedad grave con desprendimiento severo e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas.
• Debilidad muscular, fragilidad, dolor, desgarro o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo presenta malestar general y fiebre elevada; esto puede deberse a un daño anómalo en los músculos (rabdomiólisis). El daño muscular anómalo no siempre desaparece tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Si presenta problemas con hemorragias o moretones inesperados o inusuales, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con Atoris:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatinfosfocinasa
• migraña
• náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• alteraciones en los parámetros sanguíneos que indican un funcionamiento anómalo del hígado

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• pesadillas, insomnio
• vértigo, entumecimiento o hormigueo en los dedos y las yemas de los dedos, reducción de la sensibilidad al dolor o a la presión, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción cutánea, sarpullido y picor, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), fiebre elevada
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• trastorno visual
• hemorragia o moretones inesperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• lesión en los tendones

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, dolor en el pecho y rigidez torácica, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (aumento del tamaño del pecho en hombres)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atoris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Atoris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Ningún medicamento debe eliminarse mediante aguas residuales ni tirarse a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atoris:

• El principio activo es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película de Atoris contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina como atorvastatina-calcio.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hidróxido de sodio, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Atoris contiene lactosa y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en el recubrimiento de la película.

Descripción del aspecto de Atoris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son blancos, redondos, ligeramente convexos, con bordes biselados, de 6 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg son blancos, redondos, ligeramente convexos, con bordes biselados, de 8 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos con película de 40 mg son blancos, redondos, ligeramente convexos, con bordes biselados, de 10 mm de diámetro.
Se dispone de envases en blíster con 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Folleto informativo: Información para el usuario

Atoris 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atoris
3. Cómo tomar Atoris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atoris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos reguladores de los lípidos (grasas).
Atoris se utiliza para reducir los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida sin otras medidas han resultado insuficientes. Si se encuentra en una situación de riesgo aumentado de enfermedades cardíacas, Atoris también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe mantenerse una dieta estándar para la reducción del colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atoris

No tome Atoris:

• Si es alérgico a la atorvastatina o a medicamentos similares utilizados para reducir las grasas en la sangre o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece o ha padecido alguna enfermedad que afecte al hígado.
• Si ha tenido análisis de sangre inexplicablemente anormales respecto a la función hepática.
• Si es una mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
• Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
• Si está dando el pecho.
• Si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atoris.
Atoris podría no ser adecuado para usted por las siguientes razones:

• Si ha tenido un ictus previo con hemorragia cerebral, o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro como consecuencia de ictus previos.
• Si tiene problemas renales.
• Si su glándula tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo).
• Si padece dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si usted o algún familiar han padecido problemas musculares. Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente. Pueden ser necesarios controles adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
• Si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen las grasas (por ejemplo, otros medicamentos denominados “estatinas” o “fibratos”).
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
• Si tiene más de 70 años.
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atoris puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atoris

• si padece insuficiencia respiratoria grave. Si alguno de los casos mencionados le afecta, su médico podría tener que realizar análisis de sangre antes y probablemente durante su tratamiento con Atoris, para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Atoris”).

Otros medicamentos y Atoris
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Atoris, o su efecto puede verse modificado por Atoris. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una grave afección de deterioro muscular conocida como rabdomiólisis descrita en el apartado 4:

• Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina.
• Algunos medicamentos antibióticos y antimicóticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
• Algunos bloqueadores de los canales de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos conocidos por interactuar con Atoris, incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos para dispepsia que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos sin receta médica: hierba de San Juan.
• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar Atoris. La toma conjunta de Atoris con ácido fusídico puede provocar síntomas de debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Toma de Atoris con alimentos, bebidas y alcohol
Vea el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atoris. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden provocar cambios en los efectos de Atoris.
Alcohol
Evite beber demasiado alcohol mientras esté tomando este medicamento. Vea el apartado 2 “Advertencias y precauciones” para más información.
Embarazo y lactancia
No tome Atoris si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atoris si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo seguro.
No tome Atoris durante la lactancia.
No se ha demostrado aún la seguridad de Atoris durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas se ve afectada por este medicamento.
Atoris contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Atoris

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá una dieta baja en colesterol, que deberá seguir
también durante la terapia con Atoris.
La dosis inicial habitual de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños mayores de
10 años. Esta dosis puede ser aumentada, si es necesario, por su médico hasta alcanzar la cantidad que
necesite. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atoris es de
80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de Atoris deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse en cualquier
momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar la tableta a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Atoris la determinará su médico.
Consulte a su médico si cree que el efecto de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atoris del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atoris (más de su dosis diaria habitual), consulte
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Atoris
Si olvida tomar una dosis, tome simplemente la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos graves o de los síntomas que se indican a continuación, deje de tomar las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad extrema para respirar.
• Enfermedad grave con desprendimiento severo e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas.
• Debilidad muscular, fragilidad, dolor, rotura o orina de color rojizo-marrón, especialmente si al mismo tiempo presenta malestar general y fiebre. Esto puede deberse a un daño anómalo en los músculos (rabdomiólisis). El daño anómalo en los músculos no siempre desaparece tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y causar problemas renales.

Muy infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Si presenta problemas con hemorragias o moretones inesperados o inusuales, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con Atoris:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa
• migraña
• náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• alteración de los parámetros sanguíneos que indican un funcionamiento anómalo del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• pesadillas, insomnio
• vértigo, entumecimiento o hormigueo en los dedos y yemas de los dedos, disminución de la sensibilidad al dolor o a la presión, alteración en la percepción del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción cutánea, sarpullido y picor, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente de los tobillos (edema), fiebre elevada
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastorno visual
• hemorragia o moretones inesperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• lesión en los tendones

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho y rigidez torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tamaño del pecho en hombres)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente. Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del enlace https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atoris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Atoris:

• El principio activo es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película de Atoris de 30 mg, 60 mg o 80 mg contiene respectivamente 30 mg, 60 mg o 80 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
• Los demás componentes son: hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato (ver sección 2 "Atoris contiene lactosa y sodio"), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, polividona cruzada tipo A, estearato magnésico (E470b) y polisorbato 80 en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco (E553b) en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de Atoris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 30 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, ligeramente convexos, con los bordes biselados y un diámetro de 9 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de 60 mg son de color blanco a casi blanco, ovalados, biconvexos, de dimensiones 16 mm x 8,5 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg son de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 18 mm x 9 mm.
Están disponibles envases en blíster de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Productores
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania