ATORIS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atoris 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Atorvastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie. Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atoris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atoris
3. Jak stosować Atoris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atoris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atoris i do czego służy

Atoris należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).
Atoris stosuje się do obniżania poziomu lipidów znanych jako cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiany stylu życia bez innych środków nie przyniosły skutku. Jeśli znajduje się w grupie osób z podwyższonym ryzykiem chorób serca, Atoris może być stosowany również do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Atoris

Nie przyjmuj Atoris:

• Jeśli jest pan/pani uczulony na atorwastatynę lub leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi, albo na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje pan/pani lub chorował wcześniej na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli miał pan/pani nieuzasadnione, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby.
• Jeśli jest pan/pani kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje żadnej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje pan/pani zajście w ciążę.
• Jeśli karmi pan/pani piersią.
• Jeśli przyjmuje pan/pani kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atoris.
Atoris może nie być odpowiedni dla pana/pani z następujących powodów:

• Jeśli miał pan/pani wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub ma niewielkie torebki płynu w mózgu po wcześniejszych udarach.
• Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami.
• Jeśli ma pan/pani obniżoną aktywność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli choruje pan/pani na nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni, albo jeśli pan/pani lub członek rodziny chorował na choroby mięśni. Powiadom ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa pan/pani stałą słabość mięśni. Może być konieczna dodatkowa diagnostyka i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
• Jeśli miał pan/pani wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów (np. innymi lekami zwanymi „statynami” lub „fibrami”).
• Jeśli regularnie spożywa pan/pani duże ilości alkoholu.
• Jeśli ma pan/pani w wywiadzie chorobę wątroby.
• Jeśli ma pan/pani więcej niż 70 lat.

Kontrola u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Atoris

• jeśli choruje pan/pani na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia Atoris i prawdopodobnie również podczas terapii, aby oszacować ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atoris”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma u pana/pani cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli ma pan/pani wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.
Inne leki i Atoris
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Atoris lub ich działanie może być zmieniane przez Atoris. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może to również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym ciężkiego stanu polegającego na rozpadzie mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre leki antybiotyki i przeciwdrgawkowe, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kolestypol.
• Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dyltiazem.
• Leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Inne leki znane z interakcji z Atoris, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warkowaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwdrgawkowy w epilepsji), cymetydyna (stosowana na nadkwasotę i wrzody jelita), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazowe (produktów na wzdęcia zawierających glin lub magnez).
• Leki bez recepty: ziele św. Jana.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Stosowanie Atoris z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące zażywania Atoris. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą powodować zmiany w działaniu Atoris.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Atoris, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj Atoris, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
Nie przyjmuj Atoris podczas karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Atoris w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest ograniczona przez działanie tego leku.
Atoris zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Atoris

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości
cholesterolu, której należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Atoris.
Najczęściej stosowana dawka początkowa Atoris to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej
10. roku życia. Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do wartości, której potrzebujesz.
Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka Atoris to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.
Tabletki Atoris należy połykać całkowite z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Czas trwania leczenia lekiem Atoris ustali Twój lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atoris jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Jeśli przyjmiesz więcej Atoris niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atoris (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Atoris
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych lub poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Oddziaływania rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym odwarstwianiem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, kruche mięśnie, ból, uszkodzenie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję i podwyższoną temperaturę ciała – może to wynikać z nieprawidłowego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być groźne dla życia i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Jeśli wystąpią problemy z niespodziewanymi lub nietypowymi krwawieniami lub siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (obejmuje wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z lekiem Atoris:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• Zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy
• Migrenę
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, gazy, niestrawność, biegunkę
• Ból stawów, ból mięśni i pleców
• Zmiany parametrów krwi wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• Anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców i opuszków palców, zmniejszenie wrażliwości na ból lub ucisk, zmiany w smaku, utratę pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (obrzęk), podwyższoną temperaturę ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• Zaburzenia wzroku
• Niespodziewane krwawienia lub siniaki
• Cholestazę (żółtaczkę skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgien

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

• Reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej i sztywność klatki piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utratę słuchu
• Ginekomację (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrwale osłabienie mięśni. Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):
• Trudności seksualne
• Depresję
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• Cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować w trakcie leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Atoris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinno się stosować leku Atoris po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nigdy nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atoris:

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny jako atorwastatyna wapniowa.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, krosypiwidon, stearynian magnezu. powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Atoris i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg są białe, okrągłe, lekko wypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 6 mm.
Tabletki powlekane 20 mg są białe, okrągłe, lekko wypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 8 mm.
Tabletki powlekane 40 mg są białe, okrągłe, lekko wypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 10 mm.
Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atoris 30 mg tabletek powlekanych, 60 mg tabletek powlekanych, 80 mg tabletek powlekanych

Atorwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Atoris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atoris
3. Jak stosować Atoris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atoris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atoris i do czego służy

Atoris należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).
Atoris stosuje się do obniżania poziomu lipidów, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia bez innych środków nie przyniosły skutku. Jeśli znajduje się w grupie osób zwiększonym ryzykiem chorób serca, Atoris może być stosowany również w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atoris

Nie przyjmuj Atoris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub leki podobne stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, albo na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli miałeś niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz żadnej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atoris.
Atoris może nie być dla Ciebie odpowiedni z następujących powodów:

• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbami płynu w mózgu po wcześniejszych udarach.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli Twoja tarczycy działa osłabionie (hipotyreozę).
• Jeśli doświadczasz powtarzających się lub niewyjaśnionych bóli mięśni, albo jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście problemy z mięśniami. Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Dodatkowe badania i leki mogą być konieczne do rozpoznania i leczenia tego stanu.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów (np. innymi lekami zwanymi „statynami” lub „fibranami”).
• Jeśli regularnie spożywasz dużą ilość alkoholu.
• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Atoris może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Kontrola u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Atoris

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, Twój lekarz może konieczność wykonania badań krwi przed rozpoczęciem i prawdopodobnie podczas leczenia Atoris, aby oszacować ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atoris”).

Inne leki i Atoris
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Atoris lub ich działanie może być zmienione przez Atoris. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego stanu pogorszenia się funkcji mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre leki antybiotyki i przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, cholestyramina.
• Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Inne leki znane z interakcji z Atoris, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwwstrząsowy w epilepsji), cymetydyna (stosowana na zgagę i wrzody jelita), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny), i antacida (leki na wzdęcia zawierające aluminium lub magnez).
• Leki bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydnego w leczeniu infekcji bakteryjnych, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Atoris. Przyjmowanie Atoris razem z kwasem fusydnym może prowadzić do objawów osłabienia, bólu lub wrażliwości mięśni (rabdomioliza). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Przyjmowanie Atoris z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Atoris. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą powodować zmiany działania Atoris.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Atoris, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj Atoris, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
Nie przyjmuj Atoris podczas karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Atoris w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest wpływana przez ten lek.

Atoris zawiera laktozę i sod
Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Atoris

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, której należy
przestrzegać również podczas terapii lekiem Atoris.
Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci
powyżej 10. roku życia. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do odpowiedniej dla Ciebie ilości.
Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka leku Atoris to
80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.
Tabletki Atoris należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze
dnia, niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Czas trwania leczenia lekiem Atoris ustali lekarz.
W przypadku przekonania, że działanie leku Atoris jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się
z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Atoris
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek Atoris (więcej niż standardowa dzienna
dawka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Atoris
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku lub chęci przerwania leczenia
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężkie schorzenie z nasilonym odwarstwianiem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp, które mogą zmienić się w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, kruche kości, ból, pęknięcia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedoból i podwyższoną temperaturę ciała – może to wynikać z nieprawidłowego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być groźne dla życia, prowadząc do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Jeśli wystąpią problemy z niespodziewanymi lub nietypowymi krwawieniami lub siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (lupus) (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atoris:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej
• Migrenowe bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdymanie, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Zmiany parametrów krwi wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie palców i opuszków palców, zmniejszenie wrażliwości na ból lub ucisk, zmiany w odczuciu smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki prowadzące do bólu żołądka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, objawy skórne i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedoboru, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (obrzęk), podwyższona temperatura ciała
• Badanie moczu wykazujące obecność białych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zaburzenia wzroku
• Krwawienia lub siniaki niespodziewane
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgien

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować duszność i ból w klatce piersiowej oraz sztywność klatki piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni. Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):
• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlanie i/lub duszność lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Atoris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atoris:

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana Atoris 30 mg, 60 mg lub 80 mg zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 80 mg atorwastatyny jako atorwastatyny wapniowej.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sol crospowidonu, crospowidon typ A, stearyna magnezu (E470b) i polisorbat 80 w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk (E553b) w powłoce filmowej.

Wygląd Atoris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 30 mg są od białego do prawie białego koloru, okrągłe,
lekko wypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 9 mm.
Tabletki powlekane 60 mg są od białego do prawie białego koloru, owalne, dwuwypukłe,
o wymiarach 16 mm x 8,5 mm.
Tabletki powlekane 80 mg są od białego do prawie białego koloru, w kształcie kapsułki,
dwuwypukłe, o wymiarach 18 mm x 9 mm.
Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy