Аторіс

Інструкція: інформація для користувача

Аторіс 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, цей препарат може бути небезпечним для інших. Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Аторіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Аторісу
3. Як приймати Аторіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аторіс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторіс і для чого його застосовують

Аторіс належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, — це препарати, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторіс використовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя без інших заходів виявилися неефективними. Якщо Ви перебуваєте у стані підвищеного ризику серцевих захворювань, Аторіс може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аторіс

Не приймайте Аторіс:

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або схожі ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання печінки.
• Якщо у Вас були несподівано ненормальні результати аналізу крові щодо функції печінки.
• Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте надійний засіб контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Аторіс.
Аторіс може бути Вам не підходящим з таких причин:

• Якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або у Вас є дрібні кисти рідини в мозку після попередніх інсультів.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз).
• Якщо Ви страждаєте від повторюваних або несправжніх м’язових болів або якщо Ви чи Ваші родичі страждали від захворювань м’язів. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
• Якщо у Вас були проблеми з м’язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень жирів (наприклад, іншими ліками, відомими як «статини» або «фібрати»).
• Якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у Вас є історія захворювань печінки.
• Якщо Вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторісу

• якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас, Ваш лікар може провести аналізи крові до початку та, ймовірно, під час лікування Аторісом, щоб оцінити ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторіс»).
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику його розвитку. Ви перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо маєте високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений тиск.
Інші ліки та Аторіс
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторісу, або їхня дія може змінюватися під впливом Аторісу. Така взаємодія може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Навпаки, це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, у тому числі серйозного стану, пов’язаного із руйнуванням м’язів, відомого як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• Ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавір/ритонавір тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір.
• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторісом, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій диспепсії та пептичних виразках), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Безрецептурні ліки: звіробій.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Прийом Аторісу разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторісу. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть спричинити зміни у дії Аторісу.
Алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 «Попередження та застереження» для отримання додаткової інформації.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторіс, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Не приймайте Аторіс, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Не приймайте Аторіс під час годування грудьми.
Безпека Аторісу під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати. Не використовуйте жодних інструментів або механізмів, якщо Ваша здатність їх використовувати впливається цим лікарським засобом.
Аторіс містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторіс

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час терапії Аторісом.
Звичайна початкова доза Аторісу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей старше 10 років. За необхідності ця доза може бути збільшена вашим лікарем до потрібної кількості. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторісу становить 80 мг для дорослих і 20 мг для дітей.
Таблетки Аторісу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.
Тривалість лікування Аторісом визначається вашим лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо, на вашу думку, дія Аторісу є надто сильною або надто слабкою.
Якщо ви прийняли більше Аторісу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторісу (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Аторіс
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.
• Тяжке захворювання з сильним шелушінням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, на очах та статевих органах, а також підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях і підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• М’язова слабкість, крихкість, біль, руйнування м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям та підвищеною температурою. Це може бути спричинене аномальним ураженням м’язів (рабдоміолізом). Ураження м’язів не завжди зникає після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• Якщо виникають проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може вказувати на порушення функції печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Системний червоний вовчак (включає висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторісу:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10) включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня глюкози в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинфосфокінази
• мігрень
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• зміна показників крові, що свідчать про порушення функції печінки

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня глюкози в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання пальців і кінчиків пальців, зниження чутливості до болю або тиску, зміна смакових відчуттів, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білем у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищена температура
• аналіз сечі з позитивними лейкоцитами

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) включають:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) включають:

• алергійна реакція — симптоми можуть включати задих, біль у грудях, скутість у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• постійна м’язова слабкість. Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):
• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Аторіс після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Жоден лікарський засіб не повинен потрапляти до каналізації чи побутових відходів.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторіс:

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Аторіс містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторіс містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, магнію стеарат. Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3000 та тальк у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Аторіс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг — білі, круглі, трохи опуклі, зі скругленими краями, діаметром 6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг — білі, круглі, трохи опуклі, зі скругленими краями, діаметром 8 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг — білі, круглі, трохи опуклі, зі скругленими краями, діаметром 10 мм.
Доступні упаковки у вигляді блістерів по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Місцевий представник у Італії:
KRKA Фармацевтичні Мілано С.р.л. Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Інструкція з використання: інформація для споживача

Аторіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аторіс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Аторісу
3. Як приймати Аторіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аторіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторіс і для чого його застосовують

Аторіс належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що є препаратами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторіс використовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя без інших заходів не дали ефекту. Якщо ви перебуваєте у стані підвищеного ризику серцевих захворювань, Аторіс можуть застосовувати також для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Аторісу

Не приймайте Аторіс:

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або схожі ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворіли або хворієте на захворювання печінки.
• Якщо у Вас були несправжні аномалії в аналізах крові, що стосуються функції печінки.
• Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте надійні засоби контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторісу.
Аторіс може бути Вам не підходящим з таких причин:

• Якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або у Вас є дрібні підсумки рідини в мозку після попередніх інсультів.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз).
• Якщо Ви страждаєте від повторних або несправжніх болів у м’язах або якщо Ви чи Ваші родичі страждали від м’язових захворювань. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
• Якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень жирів (наприклад, іншими препаратами, які називають «статинами» або «фібратами»).
• Якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у Вас були захворювання печінки.
• Якщо Вам більше 70 років.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що називаються фузидинова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Комбінація фузидинової кислоти та Аторісу може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз).

Перевірки у лікаря або фармацевта перед прийомом Аторісу

• Якщо Ви страждаєте від тяжкого порушення дихання. Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується Вас, Ваш лікар може провести аналізи крові до початку та, ймовірно, під час лікування Аторісом, щоб оцінити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторіс»).

Інші ліки та Аторіс
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторісу або їх дія може змінюватися під впливом Аторісу. Такі взаємодії можуть зробити один або обидва препарати менш ефективними. Навпаки, це може також збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або високому тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грасопревіру.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторісом, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується при лікуванні подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Ліки без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальних інфекцій, Вам тимчасово потрібно припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна знову починати прийом Аторісу. Прийом Аторісу разом з фузидиновою кислотою може призвести до симптомів слабкості, болю або болюстивості м’язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Прийом Аторісу разом із їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторісу. Майте на увазі наступне:

Сок грейпфрута
Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на день, оскільки великі кількості соку можуть викликати зміни в дії Аторісу.

Алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього ліку. Див. розділ 2 «Попередження та обережність» для додаткової інформації.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторіс, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Не приймайте Аторіс, якщо Ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте надійні засоби контрацепції.
Не приймайте Аторіс під час годування грудьми.
Безпека Аторісу під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте жодних інструментів або механізмів, якщо Ваша здатність їх використовувати впливає цим лікарським засобом.

Аторіс містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторіс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час терапії Аторісом.
Зазвичай початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей старше 10 років. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам кількості. Лікар індивідуально підбирає дозування з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза Аторісу становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки Аторісу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.
Тривалість лікування Аторісом визначається вашим лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторісу є надто сильною або надто слабкою.
Якщо ви прийняли більше Аторісу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторісу (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Аторіс
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000:

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, а також підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях та підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• Слабкість м’язів, крихкість, біль, розпад або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття та підвищеною температурою. Це може бути спричинено незвичайним ураженням м’язів (рабдоміоліз). Незвичайне ураження м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000:

• Якщо виникають несподівані або незвичайні кровотечі або синяки, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пантери (включає висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторісу:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня глюкози в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази
• мігрень
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• зміни в показниках крові, що вказують на незвичайну роботу печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня глюкози в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• нічні сни, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання пальців і кінчиків пальців, зниження чутливості до болю або тиску, зміна смакових відчуттів, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищена температура
• аналіз сечі з позитивним результатом на білі кров’яні тільця

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• порушення зору
• кровотечі або синяки, що виникають несподівано
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати задиху, біль у грудях, скованість у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість. Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):
• статеві розлади
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за вами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторіс:

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна відповідна плівково вкрита таблетка Аторіса 30 мг, 60 мг або 80 мг містить відповідно 30 мг, 60 мг або 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактози моногідрат (див. розділ 2 «Аторіс містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза, кросповідон тип А, магнію стеарат (Е470b) та полісорбат 80 — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 та тальк (Е553b) — у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Аторіса та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки 30 мг — від білого до майже білого кольору, круглі,
легко опуклі, зі скругленими краями, діаметром 9 мм.
Плівково вкриті таблетки 60 мг — від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі,
розміром 16 мм × 8,5 мм.
Плівково вкриті таблетки 80 мг — від білого до майже білого кольору, у формі капсули,
двіопуклі, розміром 18 мм × 9 мм.
Доступні упаковки у вигляді блистерів по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100
плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілано, Італія
Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Куксгавен, Німеччина